Werkzaamheid van het Wavefront Optimized (WFO) profiel bij niet-anterieure astigmatismen
Evaluatie van de werkzaamheid van de Allegretto-golf en het Wavefront-geoptimaliseerde ablatieprofiel bij niet-anterieure astigmatismen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende optische componenten van het oog dragen bij aan de totale astigmatismefout. In het bijzonder is het voorste hoornvliesoppervlak verantwoordelijk voor de voorste component van de astigmatismefout (voorste astigmatisme), terwijl het achterste hoornvliesoppervlak en de lens verantwoordelijk zijn voor de achterste (achterste) astigmatisme).
Met betrekking tot onze studie werden 74 kandidaten voor refractieve chirurgie aangeworven. Slechts één oog van elke kandidaat werd willekeurig in het onderzoek opgenomen. Van hen ondergingen 40 ogen een LASIK-behandeling (LG-groep), terwijl 34 ogen een PRK-behandeling ondergingen (PG-groep). De Allegretto Wave-excimeerlaser (softwareversie: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Duitsland) werd gebruikt voor de ablatie in alle groepen. Preoperatief werd voor elk oog het oculaire residuele astigmatisme (ORA) berekend, volgens welke elke astigmatismefout werd gekarakteriseerd als primair anterieur of niet-anterieur.ORA is de vectoriële waarde van astigmatisme dat voortkomt uit niet-anterieure bronnen. De hoeveelheid totaal astigmatisme (R) wordt bepaald door de magnitudeverhouding ORA/R. Ratio's onder 1 duiden voornamelijk op anterieur astigmatisme, terwijl ratio's boven 1 voornamelijk niet-anterieur astigmatisme aangeven. 20 LG-ogen en 16 PG-ogen vertoonden voornamelijk anterieur astigmatisme (respectievelijk LG-A- en PG-A-subgroepen), terwijl 20 LG-ogen en 18 PG-ogen voornamelijk niet-anterieur astigmatisme vertoonden (respectievelijk LG-NA- en PG-NA-subgroepen) . Postoperatief werd vectoranalyse van astigmatismecorrectie uitgevoerd; De volgende indexen werden berekend: a) Correctie-index (CI), b) Verschilvector (DV) en c) Succesindex (IOS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- Eye Institute of Thrace (EIT)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- astigmatisme fout
Uitsluitingscriteria:
- eerdere incisie oogchirurgie
- bewijs van elk type hoornvliespathologie
- bewijs van elk type optische neuropathie
- geschiedenis van optische neuropathie
- suikerziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: LASIK-groep (LG-groep)
Vrijwilligers van deze groep kregen een LASIK-behandeling.
|
Tijdens LASIK-behandelingen werd de Carriazo-Pendular microkeratoom (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Duitsland) met een snijkop van 130 μm gebruikt voor het maken van de flap.
De normale waarde van de onderdruk van de zuigring lag tussen 600-620 mmHg en de snelheid van de hoofdbeweging was constant (3 mm/sec).
Het scharnier is gemaakt op de 12 uur positie.
Voor alle ablaties werd de Allegretto Wave-excimeerlaser (softwareversie: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Duitsland) gebruikt.
Pogingen tot ablaties werden gewijzigd volgens het "S001 Wellington"-nomogram voor het "wavefront-geoptimaliseerde" protocol.
Andere namen:
|
|
ANDER: PRK-groep (PG-groep)
Vrijwilligers van deze groep kregen een PRK-behandeling
|
Dezelfde chirurgische procedure werd toegepast op alle PG-deelnemers, waaronder: instillatie van proparacaïnehydrochloride 0,5% druppels voor lokale anesthesie, aanbrengen van een spons verzadigd met 10% alcohol op het centrale hoornvlies gedurende 20-30 seconden en daaropvolgende de-epithelisatie door middel van een hockeymes. De Allegretto Wave-excimerlaser (softwareversie: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Duitsland) werd gebruikt voor alle ablaties.
Pogingen tot ablaties werden gewijzigd volgens het "S001 Wellington"-nomogram voor het "wavefront-geoptimaliseerde" protocol.
Er werd een zachte therapeutische lens aangebracht totdat volledige re-epithelisatie van het hoornvlies werd gedetecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vectoranalyse van astigmatismecorrectie, na laser in-situ keratomileusis (LASIK) & fotorefractieve keratectomie (PRK) behandelingen.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Vectoranalyse van astigmatismecorrectie werd uitgevoerd met behulp van preoperatieve en 6 maanden postoperatieve gegevens.
De volgende indexen werden berekend: a) Correctie-index (CI) die wordt bepaald door de verhouding van het chirurgisch geïnduceerde astigmatisme (SIA) tot het doelgeïnduceerde astigmatisme (TIA), b) Verschilvector (DV) als een absolute maatstaf voor succes, en c) Index of Success (IOS) die wordt bepaald door de relatie tussen de DV en de TIA, als een relatieve maatstaf voor succes.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23/29-07-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .