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Efficacia del profilo Wavefront Optimized (WFO) negli astigmatismi non anteriori

14 gennaio 2017 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Valutazione dell'efficacia dell'onda Allegretto e del profilo di ablazione ottimizzato del fronte d'onda negli astigmatismi non anteriori

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia del laser ad eccimeri Allegretto Wave e del profilo di ablazione ottimizzato del fronte d'onda nella correzione di difetti di astigmatismo principalmente non anteriori, a seguito di cheratomileusi laser in situ (LASIK) e cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diverse componenti ottiche dell'occhio concorrono all'errore totale di astigmatismo. Nello specifico, la superficie corneale anteriore è responsabile della componente anteriore del difetto di astigmatismo (astigmatismo anteriore), mentre la superficie corneale posteriore e il cristallino sono responsabili di quella posteriore (posteriore astigmatismo).

Per quanto riguarda il nostro studio, sono stati reclutati 74 candidati alla chirurgia refrattiva. Solo un occhio di ciascun candidato è stato arruolato in modo casuale nello studio. Di questi, 40 occhi sono stati sottoposti a trattamento LASIK (gruppo LG), mentre 34 occhi sono stati sottoposti a trattamento PRK (gruppo PG). Il laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania) è stato utilizzato per l'ablazione in tutti i gruppi. Prima dell'intervento, è stato calcolato l'astigmatismo residuo oculare (ORA) per ciascun occhio, in base al quale ogni difetto di astigmatismo è stato caratterizzato come principalmente anteriore o non anteriore.ORA è il valore vettoriale dell'astigmatismo derivante da fonti non anteriori. La sua quantità sull'astigmatismo totale (R) è determinata dal rapporto di grandezza ORA/R. Rapporti inferiori a 1 indicano principalmente astigmatismo anteriore, mentre rapporti superiori a 1 indicano principalmente astigmatismo non anteriore. 20 occhi LG e 16 occhi PG presentavano principalmente astigmatismo anteriore (sottogruppi LG-A e PG-A, rispettivamente), mentre 20 occhi LG e 18 occhi PG hanno mostrato principalmente astigmatismo non anteriore (sottogruppi LG-NA e PG-NA, rispettivamente) . Dopo l'intervento, è stata condotta l'analisi vettoriale della correzione dell'astigmatismo; Sono stati calcolati i seguenti indici: a) Indice di correzione (CI), b) Vettore di differenza (DV) e c) Indice di successo (IOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • difetto di astigmatismo

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico oculare incisionale
  • evidenza di qualsiasi tipo di patologia corneale
  • evidenza di qualsiasi tipo di neuropatia ottica
  • storia di neuropatia ottica
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo LASIK (gruppo LG)
I volontari di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento LASIK.
Durante i trattamenti LASIK è stato utilizzato il microcheratomo Carriazo-Pendular (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Germania) con testa di taglio da 130μm per la creazione del lembo. Il valore normale della pressione negativa dell'anello di aspirazione era compreso tra 600-620 mmHg e la velocità del movimento della testa era costante (3 mm/sec). La cerniera è stata creata a ore 12. Per tutte le ablazioni è stato utilizzato il laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania). Le ablazioni tentate sono state modificate secondo il nomogramma "S001 Wellington" per il protocollo "wavefront optimised".
Altri nomi:
  • Laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania)
  • Microcheratomo carriazo-pendulare (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Germania)
ALTRO: Gruppo PRK (gruppo PG)
I volontari di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento PRK
A tutti i partecipanti al PG è stata applicata la stessa procedura chirurgica che prevedeva: Instillazione di proparacaina cloridrato gocce 0,5% per anestesia topica, applicazione di una spugna imbevuta di alcool al 10% sulla cornea centrale per 20-30 secondi e successiva disepitelizzazione mediante un coltello da hockey. Per tutte le ablazioni è stato utilizzato il laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania). Le ablazioni tentate sono state modificate secondo il nomogramma "S001 Wellington" per il protocollo "wavefront optimised". È stata applicata una lente terapeutica morbida fino a quando non è stata rilevata la completa riepitelizzazione della cornea.
Altri nomi:
  • Laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi vettoriale della correzione dell'astigmatismo, a seguito di trattamenti di cheratomileusi laser in situ (LASIK) e cheratectomia fotorefrattiva (PRK).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
L'analisi vettoriale della correzione dell'astigmatismo è stata condotta utilizzando dati preoperatori e postoperatori a 6 mesi. Sono stati calcolati i seguenti indici: a) Indice di correzione (CI) che è determinato dal rapporto tra l'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) e l'astigmatismo indotto target (TIA), b) Vettore di differenza (DV) come misura assoluta di successo, e, c) Indice di successo (IOS) che è determinato dal rapporto tra DV e TIA, come misura relativa di successo.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratomileusi laser in situ (LASIK)

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