- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01432834
Efficacia del profilo Wavefront Optimized (WFO) negli astigmatismi non anteriori
Valutazione dell'efficacia dell'onda Allegretto e del profilo di ablazione ottimizzato del fronte d'onda negli astigmatismi non anteriori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diverse componenti ottiche dell'occhio concorrono all'errore totale di astigmatismo. Nello specifico, la superficie corneale anteriore è responsabile della componente anteriore del difetto di astigmatismo (astigmatismo anteriore), mentre la superficie corneale posteriore e il cristallino sono responsabili di quella posteriore (posteriore astigmatismo).
Per quanto riguarda il nostro studio, sono stati reclutati 74 candidati alla chirurgia refrattiva. Solo un occhio di ciascun candidato è stato arruolato in modo casuale nello studio. Di questi, 40 occhi sono stati sottoposti a trattamento LASIK (gruppo LG), mentre 34 occhi sono stati sottoposti a trattamento PRK (gruppo PG). Il laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania) è stato utilizzato per l'ablazione in tutti i gruppi. Prima dell'intervento, è stato calcolato l'astigmatismo residuo oculare (ORA) per ciascun occhio, in base al quale ogni difetto di astigmatismo è stato caratterizzato come principalmente anteriore o non anteriore.ORA è il valore vettoriale dell'astigmatismo derivante da fonti non anteriori. La sua quantità sull'astigmatismo totale (R) è determinata dal rapporto di grandezza ORA/R. Rapporti inferiori a 1 indicano principalmente astigmatismo anteriore, mentre rapporti superiori a 1 indicano principalmente astigmatismo non anteriore. 20 occhi LG e 16 occhi PG presentavano principalmente astigmatismo anteriore (sottogruppi LG-A e PG-A, rispettivamente), mentre 20 occhi LG e 18 occhi PG hanno mostrato principalmente astigmatismo non anteriore (sottogruppi LG-NA e PG-NA, rispettivamente) . Dopo l'intervento, è stata condotta l'analisi vettoriale della correzione dell'astigmatismo; Sono stati calcolati i seguenti indici: a) Indice di correzione (CI), b) Vettore di differenza (DV) e c) Indice di successo (IOS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Eye Institute of Thrace (EIT)
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- difetto di astigmatismo
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico oculare incisionale
- evidenza di qualsiasi tipo di patologia corneale
- evidenza di qualsiasi tipo di neuropatia ottica
- storia di neuropatia ottica
- diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo LASIK (gruppo LG)
I volontari di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento LASIK.
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Durante i trattamenti LASIK è stato utilizzato il microcheratomo Carriazo-Pendular (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Germania) con testa di taglio da 130μm per la creazione del lembo.
Il valore normale della pressione negativa dell'anello di aspirazione era compreso tra 600-620 mmHg e la velocità del movimento della testa era costante (3 mm/sec).
La cerniera è stata creata a ore 12.
Per tutte le ablazioni è stato utilizzato il laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania).
Le ablazioni tentate sono state modificate secondo il nomogramma "S001 Wellington" per il protocollo "wavefront optimised".
Altri nomi:
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ALTRO: Gruppo PRK (gruppo PG)
I volontari di questo gruppo hanno ricevuto il trattamento PRK
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A tutti i partecipanti al PG è stata applicata la stessa procedura chirurgica che prevedeva: Instillazione di proparacaina cloridrato gocce 0,5% per anestesia topica, applicazione di una spugna imbevuta di alcool al 10% sulla cornea centrale per 20-30 secondi e successiva disepitelizzazione mediante un coltello da hockey. Per tutte le ablazioni è stato utilizzato il laser ad eccimeri Allegretto Wave (versione software: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Germania).
Le ablazioni tentate sono state modificate secondo il nomogramma "S001 Wellington" per il protocollo "wavefront optimised".
È stata applicata una lente terapeutica morbida fino a quando non è stata rilevata la completa riepitelizzazione della cornea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi vettoriale della correzione dell'astigmatismo, a seguito di trattamenti di cheratomileusi laser in situ (LASIK) e cheratectomia fotorefrattiva (PRK).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'analisi vettoriale della correzione dell'astigmatismo è stata condotta utilizzando dati preoperatori e postoperatori a 6 mesi.
Sono stati calcolati i seguenti indici: a) Indice di correzione (CI) che è determinato dal rapporto tra l'astigmatismo indotto chirurgicamente (SIA) e l'astigmatismo indotto target (TIA), b) Vettore di differenza (DV) come misura assoluta di successo, e, c) Indice di successo (IOS) che è determinato dal rapporto tra DV e TIA, come misura relativa di successo.
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6 mesi dopo l'intervento
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/29-07-11
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Prove cliniche su Cheratomileusi laser in situ (LASIK)
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Singapore National Eye CentreSingapore Armed Forces; Defence Medical Environmental Research InstituteCompletato
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Hebatallah MT AbdelmoniemNon ancora reclutamentoAstigmatismo
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Aarhus University HospitalRitirato
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Edward E. MancheCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaStati Uniti
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