Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost profilu Wavefront Optimized (WFO) u neanteriorních astigmatismů

14. ledna 2017 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Hodnocení účinnosti vlny Allegretto a profilu ablace optimalizovaného pro frontu u non-anteriorních astigmatismů

Účelem studie bylo posoudit účinnost excimerového laseru Allegretto Wave a ablačního profilu optimalizovaného pro vlnoplochu při korekci primárně neanteriorních astigmatistických defektů po laserové in-situ keratomileusis (LASIK) a fotorefrakční keratektomii (PRK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na celkové chybě astigmatismu se podílejí různé optické složky oka. Konkrétně přední povrch rohovky je odpovědný za přední složku poruchy astigmatismu (přední astigmatismus), zatímco zadní povrch rohovky a čočka jsou zodpovědné za zadní (zadní astigmatismus).

Pokud jde o naši studii, bylo přijato 74 kandidátů na refrakční chirurgii. Do studie bylo náhodně zařazeno pouze jedno oko od každého kandidáta. Z toho 40 očí podstoupilo léčbu LASIK (skupina LG), zatímco 34 očí podstoupilo léčbu PRK (skupina PG). K ablaci byl ve všech skupinách použit excimerový laser Allegretto Wave (verze softwaru: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Německo). Předoperačně byl pro každé oko vypočítán oční reziduální astigmatismus (ORA), podle kterého byla každá chyba astigmatismu charakterizována jako primárně přední nebo neanteriorní. ORA je vektorová hodnota astigmatismu vznikajícího z jiných než předních zdrojů. Jeho množství na celkový astigmatismus (R) je určeno poměrem magnitudy ORA/R. Poměry pod 1 označují primárně přední astigmatismus, zatímco poměry nad 1 označují primárně neanteriorní astigmatismus. 20 očí LG a 16 očí PG vykazovalo primárně přední astigmatismus (podskupiny LG-A a PG-A), zatímco 20 očí LG a 18 očí PG vykazovalo primárně neanteriorní astigmatismus (podskupiny LG-NA a PG-NA). . Pooperačně byla provedena vektorová analýza korekce astigmatismu; Byly vypočteny následující indexy: a) Korekční index (CI), b) Diferenční vektor (DV) ac) Index úspěšnosti (IOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Eye Institute of Thrace (EIT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chyba astigmatismu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí řezná operace oka
  • důkaz jakéhokoli typu patologie rohovky
  • důkaz jakéhokoli typu optické neuropatie
  • historie optické neuropatie
  • diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina LASIK (skupina LG)
Dobrovolníci z této skupiny podstoupili léčbu LASIK.
Jiný: Laserová keratomileuza in situ (LASIK)
Během ošetření LASIK byl pro vytvoření laloku použit mikrokeratom Carriazo-Pendular (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Německo) se 130μm řeznou hlavou. Normální hodnota podtlaku sacího kroužku byla mezi 600-620 mmHg a rychlost pohybu hlavy byla konstantní (3 mm/s). Závěs byl vytvořen na pozici 12 hodin. Pro všechny ablace byl použit excimerový laser Allegretto Wave (verze softwaru: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Německo). Pokusy o ablace byly upraveny podle nomogramu „S001 Wellington“ pro protokol „optimalizováno vlnoplochou“.
Ostatní jména:
  • Allegretto Wave excimer laser (verze softwaru: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Německo)
  • Mikrokeratom Carriazo-Pendular (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Německo)
JINÝ: Skupina PRK (skupina PG)
Dobrovolníci z této skupiny podstoupili léčbu PRK
Jiný: Fotorefrakční keratektomie (PRK)
U všech účastníků PG byl aplikován stejný chirurgický postup, který zahrnoval: instilaci proparakain hydrochloridu 0,5% kapek pro lokální anestezii, aplikaci houby nasycené 10% alkoholem na centrální rohovku na 20-30 sekund a následnou deepitelizaci pomocí hokejový nůž. Pro všechny ablace byl použit excimerový laser Allegretto Wave (verze softwaru: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Německo). Pokusy o ablace byly upraveny podle nomogramu „S001 Wellington“ pro protokol „optimalizováno vlnoplochou“. Byla aplikována měkká terapeutická čočka, dokud nebyla detekována úplná reepitelizace rohovky.
Ostatní jména:
  • Allegretto Wave excimer laser (verze softwaru: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Německo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vektorová analýza korekce astigmatismu po ošetření laserem in-situ keratomileusis (LASIK) a fotorefrakční keratektomií (PRK).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vektorová analýza korekce astigmatismu byla provedena pomocí předoperačních a 6měsíčních pooperačních dat. Byly vypočteny následující indexy: a) Korekční index (CI), který je určen poměrem chirurgicky indukovaného astigmatismu (SIA) k cílovému astigmatismu (TIA), b) Diferenční vektor (DV) jako absolutní měřítko úspěšnosti, a c) Index úspěšnosti (IOS), který je určen vztahem DV k TIA, jako relativní měřítko úspěšnosti.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/29-07-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserová keratomileuza in situ (LASIK)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit