Effektiviteten av Wavefront Optimized (WFO)-profilen i ikke-fremre astigmatisme
Evaluering av effekten av Allegretto-bølgen og den bølgefrontoptimaliserte ablasjonsprofilen i ikke-anteriore astigmatisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike optiske komponenter i øyet bidrar til den totale astigmatismefeilen. Nærmere bestemt er den fremre hornhinneoverflaten ansvarlig for den fremre komponenten av astigmatismefeil (fremre astigmatisme), mens den bakre hornhinneoverflaten og linsen er ansvarlig for den bakre (bakre). astigmatisme).
Når det gjelder vår studie, ble 74 refraktive kirurgiskandidater rekruttert. Bare ett øye fra hver kandidat ble tilfeldig registrert i studien. Av dem gjennomgikk 40 øyne LASIK-behandling (LG-gruppen), mens 34 øyne gjennomgikk PRK-behandling (PG-gruppen). Allegretto Wave excimer-laseren (programvareversjon: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland) ble brukt til ablasjonen i alle grupper. Preoperativt ble den okulære gjenværende astigmatismen (ORA) beregnet for hvert øye, i henhold til denne ble hver astigmatismefeil karakterisert som primært anterior eller ikke-anterior.ORA er vektorverdien av astigmatisme som stammer fra ikke-anteriore kilder. Mengden på total astigmatisme (R) bestemmes av størrelsesforholdet ORA/R. Forhold under 1 indikerer primært fremre astigmatisme, mens forhold over 1 indikerer primært ikke-fremre astigmatisme. 20 LG øyne og 16 PG øyne presenterte primært fremre astigmatisme (henholdsvis LG-A og PG-A undergrupper), mens 20 LG øyne og 18 PG øyne viste primært ikke-fremre astigmatisme (henholdsvis LG-NA og PG-NA undergrupper) . Postoperativt ble vektoranalyse av astigmatismekorreksjon utført; Følgende indekser ble beregnet: a) Korreksjonsindeks (CI), b) Differansevektor (DV) og c) Suksessindeks (IOS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- Eye Institute of Thrace (EIT)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- astigmatisme feil
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øyekirurgi
- bevis på alle typer hornhinnepatologi
- bevis på alle typer optisk nevropati
- historie med optisk nevropati
- sukkersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: LASIK gruppe (LG gruppe)
Frivillige i denne gruppen fikk LASIK-behandling.
|
Under LASIK-behandlinger ble Carriazo-Pendular mikrokeratom (SCHWIND eye-tech-solutions GmbH & Co.KG, Kleinostheim, Tyskland) med 130 μm skjærehode brukt til å lage klaffen.
Normalverdien av undertrykket til sugeringen var mellom 600-620 mmHg og hastigheten på hodebevegelsen var konstant (3 mm/sek).
Hengslet ble opprettet ved 12-tiden.
Allegretto Wave excimer-laseren (programvareversjon: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland) ble brukt til alle ablasjoner.
Forsøkte ablasjoner ble modifisert i henhold til "S001 Wellington"-nomogrammet for "bølgefrontoptimalisert"-protokollen.
Andre navn:
|
|
ANNEN: PRK gruppe (PG gruppe)
Frivillige i denne gruppen fikk PRK-behandling
|
Samme kirurgiske prosedyre ble brukt på alle PG-deltakere som inkluderte: Instillasjon av proparakainhydroklorid 0,5 % dråper for lokalbedøvelse, påføring av en svamp mettet med 10 % alkohol på den sentrale hornhinnen i 20-30 sekunder og påfølgende de-epitelisering v.h.a. en hockeykniv. Allegretto Wave excimer-laseren (programvareversjon: 2.020 / WaveLight AG, Erlangen, Tyskland) ble brukt til alle ablasjoner.
Forsøkte ablasjoner ble modifisert i henhold til "S001 Wellington"-nomogrammet for "bølgefrontoptimalisert"-protokollen.
En myk terapeutisk linse ble påført inntil fullstendig re-epitelisering av hornhinnen ble oppdaget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektoranalyse av astigmatismekorreksjon, etter laser in-situ keratomileusis (LASIK) og fotorefraktiv keratektomi (PRK) behandlinger.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Vektoranalyse av astigmatismekorreksjon ble utført ved bruk av preoperative og 6-måneders postoperative data.
Følgende indekser ble beregnet: a) Korreksjonsindeks (CI) som bestemmes av forholdet mellom kirurgisk indusert astigmatisme (SIA) og målindusert astigmatisme (TIA), b) Differansevektor (DV) som et absolutt mål på suksess, og, c) Indeks for suksess (IOS) som bestemmes av forholdet mellom DV og TIA, som et relativt mål på suksess.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23/29-07-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .