복부 복강경 수술 후 대상자에서 N1539의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2012년 3월 12일 업데이트: Alkermes, Inc.
복부 복강경 수술 후 피험자에서 N1539 정맥 주사의 진통 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 복부 복강경 수술을 받는 대상자에서 N1539의 진통 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Lotus Clinical Research LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일 부위/장기를 포함하는 선택적 복부 복강경 수술을 받을 계획이며 복강내 전이가 의심되거나 확인되지 않음
제외 기준:
- 케토로락의 사용은 금기입니다
- 전신 마취의 사용은 금기입니다
- 피험자 참여에 악영향을 미칠 수 있는 의학적 상태를 가짐
- 당뇨병 및 당화혈색소(HbA1c) >9.5 또는 장기간 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있는 경우
- 체질량지수(BMI) 18 미만 또는 35 초과
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), Cox-2 억제제, 아스피린 또는 기타 살리실산염에 대한 불내성 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 알려진 또는 의심되는 수면 무호흡증
- B형 또는 C형 간염 병력
- 고통을 보고하는 피험자의 능력을 손상시키는 정신 장애가 있음
- 이산화탄소 저류 또는 만성 저산소혈증을 동반한 만성폐쇄성폐질환(COPD)이 있는 것으로 알려져 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: N1539 15mg
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IV
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실험적: N1539 30mg
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IV
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ACTIVE_COMPARATOR: 케토로락
IV
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IV
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플라시보_COMPARATOR: 위약
IV
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IV
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실험적: N1539 7.5mg
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IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(시간 0)부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간(SPID 24)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록된 시간 가중 통증 강도 차이(SPID)의 합계
기간: 0~24시간
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N1539-05
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