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Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de N1539 em Indivíduos Após Cirurgia Laparoscópica Abdominal

12 de março de 2012 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia analgésica, segurança e tolerabilidade do N1539 intravenoso em indivíduos após cirurgia laparoscópica abdominal

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia analgésica e segurança de N1539 em indivíduos submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejando se submeter a cirurgia laparoscópica abdominal eletiva envolvendo um único local/órgão e não tem metástases intraperitoneais suspeitas ou identificadas

Critério de exclusão:

  • O uso de cetorolaco é contra-indicado
  • O uso de anestesia geral é contra-indicado
  • Tem uma condição médica que pode afetar adversamente a participação do sujeito
  • Tem diabetes mellitus e hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9,5 ou história de diabetes descontrolada prolongada
  • Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 35
  • Tem história de intolerância ou reações alérgicas a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da Cox-2, aspirina ou outros salicilatos
  • Conhecida ou suspeita de apneia do sono
  • Histórico de hepatite B ou C
  • Tem um distúrbio psiquiátrico que prejudica a capacidade do sujeito de relatar dor
  • Conhecido por ter doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com retenção de dióxido de carbono ou hipoxemia crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: N1539 15 mg
Medicamento: N1539
4
EXPERIMENTAL: N1539 30 mg
Medicamento: N1539
4
ACTIVE_COMPARATOR: Cetorolaco
4
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
4
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
4
Medicamento: Placebo
4
EXPERIMENTAL: N1539 7,5 mg
Medicamento: N1539
4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Soma das diferenças de intensidade da dor ponderadas no tempo (SPID) registradas na Escala Visual Analógica (VAS) desde a linha de base (tempo 0) até 24 horas após a primeira dose da medicação do estudo (SPID 24)
Prazo: 0 a 24 horas
0 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N1539-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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