Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von N1539 bei Patienten nach laparoskopischer Bauchchirurgie

12. März 2012 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem N1539 bei Patienten nach laparoskopischen Bauchoperationen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von N1539 bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen, sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation zu unterziehen, an der eine einzelne Stelle / ein einzelnes Organ beteiligt ist, und es wurden keine intraperitonealen Metastasen vermutet oder identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Die Anwendung von Ketorolac ist kontraindiziert
  • Die Anwendung einer Vollnarkose ist kontraindiziert
  • Hat eine Erkrankung, die sich nachteilig auf die Teilnahme des Probanden auswirken könnte
  • Hat Diabetes mellitus und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 9,5 oder eine Vorgeschichte von längerem unkontrolliertem Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 18 oder größer als 35
  • Hat eine Vorgeschichte von Intoleranz oder allergischen Reaktionen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Cox-2-Hemmer, Aspirin oder andere Salicylate
  • Bekannte oder vermutete Schlafapnoe
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Hat eine psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Schmerzen zu melden
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Kohlendioxidretention oder chronischer Hypoxämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: N1539 15 mg
Arzneimittel: N1539
IV
EXPERIMENTAL: N1539 30 mg
Arzneimittel: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
IV
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
Arzneimittel: Placebo
IV
EXPERIMENTAL: N1539 7,5 mg
Arzneimittel: N1539
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Summe der zeitgewichteten Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), aufgezeichnet auf der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis 24 Stunden nach der ersten Dosis der Studienmedikation (SPID 24)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
0 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1539-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren