Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de N1539 en sujetos después de cirugía laparoscópica abdominal
12 de marzo de 2012 actualizado por: Alkermes, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia analgésica, la seguridad y la tolerabilidad del N1539 intravenoso en sujetos después de una cirugía laparoscópica abdominal
El propósito de este estudio es determinar la eficacia analgésica y la seguridad de N1539 en sujetos sometidos a cirugía laparoscópica abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planificación para someterse a una cirugía laparoscópica abdominal electiva que involucre un solo sitio/órgano y no se sospeche o identifique metástasis intraperitoneal
Criterio de exclusión:
- El uso de ketorolaco está contraindicado.
- Está contraindicado el uso de anestesia general.
- Tiene una condición médica que podría afectar negativamente la participación del sujeto.
- Tiene diabetes mellitus y hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9,5 o antecedentes de diabetes prolongada no controlada
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 35
- Tiene antecedentes de intolerancia o reacciones alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la Cox-2, aspirina u otros salicilatos
- Apnea del sueño conocida o sospechada
- Antecedentes de hepatitis B o C
- Tiene un trastorno psiquiátrico que afecta la capacidad del sujeto para informar el dolor.
- Se sabe que tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con retención de dióxido de carbono o hipoxemia crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: N1539 15 miligramos
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IV
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EXPERIMENTAL: N1539 30 miligramos
|
IV
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COMPARADOR_ACTIVO: Ketorolaco
IV
|
IV
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
IV
|
IV
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EXPERIMENTAL: N1539 7,5 mg
|
IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Suma de las diferencias de intensidad del dolor ponderadas en el tiempo (SPID) registradas en la escala analógica visual (VAS) desde el inicio (tiempo 0) hasta 24 horas después de la primera dosis del medicamento del estudio (SPID 24)
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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0 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- N1539-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .