Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji N1539 u pacjentów po operacji laparoskopowej jamy brzusznej

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność przeciwbólową, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego N1539 u pacjentów po operacji laparoskopowej jamy brzusznej

Celem tego badania jest określenie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa N1539 u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planuje poddanie się planowej operacji laparoskopowej jamy brzusznej obejmującej jedno miejsce/narząd i nie podejrzewa lub nie stwierdza przerzutów do jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie ketorolaku jest przeciwwskazane
  • Stosowanie znieczulenia ogólnego jest przeciwwskazane
  • Ma stan chorobowy, który może niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika
  • Ma cukrzycę i glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >9,5 lub historię przedłużającej się niekontrolowanej cukrzycy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 35
  • Ma historię nietolerancji lub reakcji alergicznych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory Cox-2, aspirynę lub inne salicylany
  • Znany lub podejrzewany bezdech senny
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ma zaburzenie psychiczne, które upośledza zdolność podmiotu do zgłaszania bólu
  • Wiadomo, że ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z zatrzymaniem dwutlenku węgla lub przewlekłą hipoksemią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: N1539 15 mg
Lek: N1539
IV
EKSPERYMENTALNY: N1539 30 mg
Lek: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolak
IV
Lek: Ketorolak Trometamina
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
Lek: Placebo
IV
EKSPERYMENTALNY: N1539 7,5 mg
Lek: N1539
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma różnic natężenia bólu ważonych w czasie (SPID) zarejestrowanych w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej (czas 0) do 24 godzin po pierwszej dawce badanego leku (SPID 24)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
0 do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N1539-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj