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Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di N1539 in soggetti dopo chirurgia laparoscopica addominale

12 marzo 2012 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia analgesica, la sicurezza e la tollerabilità dell'N1539 per via endovenosa in soggetti dopo chirurgia laparoscopica addominale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica e la sicurezza di N1539 in soggetti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia laparoscopica addominale elettiva che coinvolge un singolo sito/organo e non ha metastasi intraperitoneali sospette o identificate

Criteri di esclusione:

  • L'uso di ketorolac è controindicato
  • L'uso dell'anestesia generale è controindicato
  • Ha una condizione medica che potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione del soggetto
  • Ha il diabete mellito e l'emoglobina glicosilata (HbA1c) > 9,5 o una storia di diabete non controllato prolungato
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 35
  • Ha una storia di intolleranza o reazioni allergiche a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della Cox-2, aspirina o altri salicilati
  • Apnea notturna nota o sospetta
  • Storia di epatite B o C
  • Ha un disturbo psichiatrico che compromette la capacità del soggetto di riferire il dolore
  • Noto per avere una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ritenzione di anidride carbonica o ipossiemia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: N1539 15 mg
Droga: N1539
IV
SPERIMENTALE: N1539 30 mg
Droga: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATORE: Ketorolac
IV
Droga: Ketorolac Trometamina
IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
IV
Droga: Placebo
IV
SPERIMENTALE: N1539 7,5 mg
Droga: N1539
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore ponderate nel tempo (SPID) registrate sulla scala analogica visiva (VAS) dal basale (tempo 0) a 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio (SPID 24)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Da 0 a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1539-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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