Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van N1539 bij proefpersonen na abdominale laparoscopische chirurgie

12 maart 2012 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de analgetische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze N1539 te evalueren bij proefpersonen na abdominale laparoscopische chirurgie

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van N1539 te bepalen bij proefpersonen die laparoscopische abdominale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plannen om electieve laparoscopische abdominale chirurgie te ondergaan waarbij een enkele plaats/orgaan betrokken is en er geen vermoedelijke of geïdentificeerde intraperitoneale metastasen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van ketorolac is gecontra-indiceerd
  • Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd
  • Heeft een medische aandoening die de deelname van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden
  • Heeft diabetes mellitus en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >9,5 of een voorgeschiedenis van langdurige ongecontroleerde diabetes
  • Body mass index (BMI) lager dan 18 of hoger dan 35
  • Heeft een voorgeschiedenis van intolerantie of allergische reacties op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), Cox-2-remmers, aspirine of andere salicylaten
  • Bekende of vermoede slaapapneu
  • Geschiedenis van hepatitis B of C
  • Heeft een psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt om pijn te melden aantast
  • Bekend met chronische obstructieve longziekte (COPD) met koolstofdioxideretentie of chronische hypoxemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: N1539 15 mg
Geneesmiddel: N1539
IV
EXPERIMENTEEL: N1539 30 mg
Geneesmiddel: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
IV
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
Geneesmiddel: Placebo
IV
EXPERIMENTEEL: N1539 7,5 mg
Geneesmiddel: N1539
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Som van de tijdgewogen verschillen in pijnintensiteit (SPID) zoals vastgelegd op de Visual Analog Scale (VAS) vanaf baseline (tijd 0) tot 24 uur na de eerste dosis studiemedicatie (SPID 24)
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
0 tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1539-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren