N1539 在腹部腹腔镜手术后受试者中的疗效、安全性和耐受性研究
2012年3月12日 更新者：Alkermes, Inc.
一项随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估腹部腹腔镜手术后受试者静脉注射 N1539 的镇痛效果、安全性和耐受性
本研究的目的是确定 N1539 在接受腹部腹腔镜手术的受试者中的镇痛效果和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Lotus Clinical Research LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受涉及单个部位/器官的选择性腹部腹腔镜手术，并且没有怀疑或确定腹膜内转移
排除标准：
- 酮咯酸的使用是禁忌的
- 禁止使用全身麻醉
- 有可能对受试者参与产生不利影响的医疗状况
- 患有糖尿病和糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.5 或长期不受控制的糖尿病病史
- 体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 35
- 有对非甾体抗炎药 (NSAID)、Cox-2 抑制剂、阿司匹林或其他水杨酸盐的不耐受或过敏反应史
- 已知或疑似睡眠呼吸暂停
- 乙型或丙型肝炎病史
- 患有精神疾病，会损害受试者报告疼痛的能力
- 已知患有伴有二氧化碳潴留或慢性低氧血症的慢性阻塞性肺病 (COPD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N1539 15 毫克
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四、
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实验性的：N1539 30 毫克
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四、
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ACTIVE_COMPARATOR：酮咯酸
四、
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四、
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
四、
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四、
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实验性的：N1539 7.5毫克
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四、
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线（时间 0）到研究药物首次给药后 24 小时（SPID 24），在视觉模拟量表（VAS）上记录的时间加权疼痛强度差异（SPID）总和
大体时间：0 到 24 小时
|
0 到 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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