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Étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du N1539 chez des sujets après une chirurgie laparoscopique abdominale

12 mars 2012 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité analgésique, l'innocuité et la tolérabilité du N1539 intraveineux chez des sujets après une chirurgie laparoscopique abdominale

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité analgésique et l'innocuité du N1539 chez les sujets subissant une chirurgie laparoscopique abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Planification de subir une chirurgie laparoscopique abdominale élective impliquant un seul site/organe et n'a pas de métastases intrapéritonéales suspectées ou identifiées

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation du kétorolac est contre-indiquée
  • L'utilisation de l'anesthésie générale est contre-indiquée
  • A une condition médicale qui pourrait avoir un impact négatif sur la participation du sujet
  • A un diabète sucré et une hémoglobine glycosylée (HbA1c)> 9,5 ou des antécédents de diabète prolongé non contrôlé
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 35
  • A des antécédents d'intolérance ou de réactions allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aux inhibiteurs de la Cox-2, à l'aspirine ou à d'autres salicylates
  • Apnée du sommeil connue ou suspectée
  • Antécédents d'hépatite B ou C
  • A un trouble psychiatrique qui altère la capacité du sujet à signaler la douleur
  • Connu pour avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec rétention de dioxyde de carbone ou hypoxémie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: N1539 15mg
Médicament: N1539
IV
EXPÉRIMENTAL: N1539 30mg
Médicament: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Kétorolac
IV
Médicament: Kétorolac Trométhamine
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
Médicament: Placebo
IV
EXPÉRIMENTAL: N1539 7,5 mg
Médicament: N1539
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Somme des différences d'intensité de la douleur pondérées dans le temps (SPID) telles qu'enregistrées sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la ligne de base (temps 0) à 24 heures après la première dose du médicament à l'étude (SPID 24)
Délai: 0 à 24 heures
0 à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N1539-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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