Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av N1539 hos patienter efter abdominal laparoskopisk kirurgi

12 mars 2012 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera den analgetiska effekten, säkerheten och tolerabiliteten av intravenös N1539 hos patienter efter abdominal laparoskopisk kirurgi

Syftet med denna studie är att fastställa den analgetiska effekten och säkerheten av N1539 hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi i buken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att genomgå elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi som involverar ett enda ställe/organ och inte har misstänkta eller identifierade intraperitoneala metastaser

Exklusions kriterier:

  • Användning av ketorolak är kontraindicerat
  • Användning av generell anestesi är kontraindicerat
  • Har ett medicinskt tillstånd som kan påverka försökspersonens deltagande negativt
  • Har diabetes mellitus och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >9,5 eller historia av långvarig okontrollerad diabetes
  • Body mass index (BMI) mindre än 18 eller högre än 35
  • Har en historia av intolerans eller allergiska reaktioner mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Cox-2-hämmare, aspirin eller andra salicylater
  • Känd eller misstänkt sömnapné
  • Historik av hepatit B eller C
  • Har en psykiatrisk störning som försämrar förmågan att rapportera smärta
  • Känd för att ha kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med koldioxidretention eller kronisk hypoxemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: N1539 15 mg
Läkemedel: N1539
IV
EXPERIMENTELL: N1539 30 mg
Läkemedel: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
IV
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
Läkemedel: Placebo
IV
EXPERIMENTELL: N1539 7,5 mg
Läkemedel: N1539
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summan av de tidsvägda skillnaderna i smärtintensitet (SPID) som registrerats på Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen (tid 0) till 24 timmar efter den första dosen av studiemedicinering (SPID 24)
Tidsram: 0 till 24 timmar
0 till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N1539-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kirurgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera