Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости N1539 у субъектов после абдоминальной лапароскопической хирургии

12 марта 2012 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки анальгетической эффективности, безопасности и переносимости внутривенного N1539 у субъектов после абдоминальной лапароскопической хирургии

Целью данного исследования является определение анальгетической эффективности и безопасности N1539 у пациентов, перенесших абдоминальную лапароскопическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планирование плановой абдоминальной лапароскопической операции с участием одного участка/органа и отсутствие подозрения или выявления внутрибрюшинных метастазов

Критерий исключения:

  • Применение кеторолака противопоказано.
  • Применение общей анестезии противопоказано.
  • Имеет заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие субъекта
  • Имеет сахарный диабет и гликозилированный гемоглобин (HbA1c)> 9,5 или длительный неконтролируемый диабет в анамнезе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 35
  • Имеет в анамнезе непереносимость или аллергические реакции на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы ЦОГ-2, аспирин или другие салицилаты.
  • Известное или предполагаемое апноэ во сне
  • История гепатита B или C
  • Имеет психическое расстройство, нарушающее способность субъекта сообщать о боли.
  • Известно наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с задержкой углекислого газа или хронической гипоксемией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N1539 15 мг
Лекарство: N1539
IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N1539 30 мг
Лекарство: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Кеторолак
IV
Лекарство: Кеторолак Трометамин
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
IV
Лекарство: Плацебо
IV
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N1539 7,5 мг
Лекарство: N1539
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сумма взвешенных по времени различий интенсивности боли (SPID), зарегистрированных по визуальной аналоговой шкале (VAS) от исходного уровня (время 0) до 24 часов после первой дозы исследуемого препарата (SPID 24)
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
От 0 до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1539-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться