Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af N1539 hos forsøgspersoner efter abdominal laparoskopisk kirurgi

12. marts 2012 opdateret af: Alkermes, Inc.

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af den smertestillende effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs N1539 hos forsøgspersoner efter abdominal laparoskopisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den analgetiske virkning og sikkerhed af N1539 hos personer, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at gennemgå elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi, der involverer et enkelt sted/organ og har ikke mistænkt eller identificeret intraperitoneale metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ketorolac er kontraindiceret
  • Brug af generel anæstesi er kontraindiceret
  • Har en medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse
  • Har diabetes mellitus og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >9,5 eller historie med langvarig ukontrolleret diabetes
  • Body mass index (BMI) mindre end 18 eller større end 35
  • Har en historie med intolerance eller allergiske reaktioner over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), Cox-2-hæmmere, aspirin eller andre salicylater
  • Kendt eller mistænkt søvnapnø
  • Historien om hepatitis B eller C
  • Har en psykiatrisk lidelse, der forringer patientens evne til at rapportere smerte
  • Kendt for at have kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kuldioxidretention eller kronisk hypoxæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: N1539 15 mg
Medicin: N1539
IV
EKSPERIMENTEL: N1539 30 mg
Medicin: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
IV
Medicin: Ketorolac Tromethamin
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
Medicin: Placebo
IV
EKSPERIMENTEL: N1539 7,5 mg
Medicin: N1539
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen af ​​de tidsvægtede smerteintensitetsforskelle (SPID) som registreret på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline (tid 0) til 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (SPID 24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
0 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N1539-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner