Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti N1539 u subjektů po abdominální laparoskopické chirurgii
12. března 2012 aktualizováno: Alkermes, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení analgetické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního N1539 u subjektů po abdominální laparoskopické chirurgii
Účelem této studie je stanovit analgetickou účinnost a bezpečnost N1539 u subjektů podstupujících abdominální laparoskopickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Lotus Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánujete podstoupit elektivní abdominální laparoskopickou operaci zahrnující jediné místo/orgán a nemá podezření na intraperitoneální metastázy nebo je identifikováno
Kritéria vyloučení:
- Použití ketorolaku je kontraindikováno
- Použití celkové anestezie je kontraindikováno
- Má zdravotní stav, který by mohl nepříznivě ovlivnit účast subjektu
- Má diabetes mellitus a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 9,5 nebo má v anamnéze prodloužený nekontrolovaný diabetes
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 nebo vyšší než 35
- Má v anamnéze nesnášenlivost nebo alergické reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory Cox-2, aspirin nebo jiné salicyláty
- Známá nebo suspektní spánková apnoe
- Hepatitida B nebo C v anamnéze
- Má psychiatrickou poruchu, která zhoršuje schopnost subjektu hlásit bolest
- Je známo, že trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s retencí oxidu uhličitého nebo chronickou hypoxémií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: N1539 15 mg
|
IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: N1539 30 mg
|
IV
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
IV
|
IV
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
|
IV
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: N1539 7,5 mg
|
IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet časově vážených rozdílů intenzity bolesti (SPID) zaznamenaných na vizuální analogové škále (VAS) od výchozí hodnoty (čas 0) do 24 hodin po první dávce studovaného léku (SPID 24)
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
0 až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- N1539-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .