Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1539:n teho-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus koehenkilöillä vatsan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus laskimonsisäisen N1539:n analgeettisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla vatsan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää N1539:n analgeettinen teho ja turvallisuus potilailla, joille tehdään vatsan laparoskooppinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnittelee valinnaista vatsan laparoskooppista leikkausta, johon liittyy yksittäinen kohta/elin, eikä sillä ole epäiltyjä tai tunnistettuja vatsaontelonsisäisiä etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketorolakin käyttö on vasta-aiheista
  • Yleisanestesian käyttö on vasta-aiheista
  • Hänellä on sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan osallistumiseen
  • hänellä on diabetes mellitus ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >9,5 tai hänellä on ollut pitkäaikainen hallitsematon diabetes
  • Painoindeksi (BMI) alle 18 tai suurempi kuin 35
  • hänellä on aiemmin ollut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), Cox-2-estäjien, aspiriinin tai muiden salisylaattien intoleranssi tai allerginen reaktio
  • Tunnettu tai epäilty uniapnea
  • Hepatiitti B tai C historia
  • Hänellä on psykiatrinen häiriö, joka heikentää potilaan kykyä ilmoittaa kivusta
  • Tiedetään, että hänellä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy hiilidioksidiretentio tai krooninen hypoksemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: N1539 15 mg
Lääke: N1539
IV
KOKEELLISTA: N1539 30 mg
Lääke: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
IV
Lääke: Ketorolakki trometamiini
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
IV
Lääke: Plasebo
IV
KOKEELLISTA: N1539 7,5 mg
Lääke: N1539
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikapainotettujen kivun intensiteetin erojen (SPID) summa, joka on kirjattu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) lähtötasosta (aika 0) 24 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (SPID 24)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N1539-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa