Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av N1539 hos personer etter abdominal laparoskopisk kirurgi

12. mars 2012 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere smertestillende effekt, sikkerhet og tolerabilitet av intravenøs N1539 hos forsøkspersoner etter abdominal laparoskopisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å bestemme den smertestillende effekten og sikkerheten til N1539 hos personer som gjennomgår abdominal laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi som involverer et enkelt sted/organ og har ikke mistenkt eller identifisert intraperitoneale metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ketorolac er kontraindisert
  • Bruk av generell anestesi er kontraindisert
  • Har en medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelsen negativt
  • Har diabetes mellitus og glykosylert hemoglobin (HbA1c) >9,5 eller historie med langvarig ukontrollert diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 eller høyere enn 35
  • Har en historie med intoleranse eller allergiske reaksjoner på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), Cox-2-hemmere, aspirin eller andre salisylater
  • Kjent eller mistenkt søvnapné
  • Historie med hepatitt B eller C
  • Har en psykiatrisk lidelse som svekker pasientens evne til å rapportere smerte
  • Kjent for å ha kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med karbondioksidretensjon eller kronisk hypoksemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: N1539 15 mg
Legemiddel: N1539
IV
EKSPERIMENTELL: N1539 30 mg
Legemiddel: N1539
IV
ACTIVE_COMPARATOR: Ketorolac
IV
Legemiddel: Ketorolac trometamin
IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
IV
Legemiddel: Placebo
IV
EKSPERIMENTELL: N1539 7,5 mg
Legemiddel: N1539
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Summen av de tidsvektede smerteintensitetsforskjellene (SPID) som registrert på Visual Analog Scale (VAS) fra baseline (tid 0) til 24 timer etter den første dosen med studiemedisin (SPID 24)
Tidsramme: 0 til 24 timer
0 til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N1539-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere