증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자에서 MDT-2111의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Suita, Osaka, 일본, 565-8565
- National cerebral and cardiovascular center
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사망 또는 심각한 이환 가능성이 의미 있는 개선 가능성을 초과한다는 결론에 근거하여 심장 전문의 1명과 심장 외과의 1명이 의학적 요인으로 인해 수술이 불가능하다는 데 동의하는 동반 질환이 대상에게 있어야 합니다.
피험자는 다음과 같은 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다.
안정 상태 또는 도부타민 스트레스 심초음파 또는 심장 도관 삽입 시 동시 압력 기록(휴식 또는 도부타민 스트레스)에 의해 평균 구배 > 40 mmHg 또는 제트 속도 4.0 m/s 초과, 그리고 초기 대동맥 판막 면적 ≤ 0.8 cm²(또는 대동맥 심초음파 휴식 시 판막 면적 지수 ≤ 0.5 cm²/m²).
- 피험자는 NYHA 기능 등급 III 이상으로 증명된 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다. 2급 환자는 의학적 요인에 따라 선별위원회에서 적격하다고 인정하면 편입이 가능하다.
- 피험자는 시험의 성격에 대해 통보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수하고 절차가 수행된 동일한 조사 현장으로 돌아가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 의도된 치료 전 30일 이내의 급성 심근경색의 증거.
- 시술 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 시술.
정의된 혈액 질환:
- 백혈구 감소증(WBC 수 < 1,000 세포/mm³)
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm³)
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 과응고 상태
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상동맥 질환으로 혈관재생술이 필요합니다.
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크.
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) < 20%(휴식 심초음파로 측정)를 동반한 중증 심실 기능 장애.
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA).
- 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환.
- 지난 3개월 이내 위장관 출혈.
적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 항목에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:
- 아스피린
- 티클로피딘
- 헤파린
- 조영제
- 나이티놀(티타늄 및 니켈 합금)
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증.
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 관련된 비심장 동반이환 상태로 인해 기대 수명 < 12개월.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 중증 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함).
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환.
- 선천적 대동맥륜 크기 < 20 mm 또는 > 27 mm 선별 진단 영상당.
- 임의의 위치에 있는 기존 인공 심장 판막.
- 혼합 대동맥 판막 질환(우세한 대동맥판 역류를 동반한 대동맥 협착증 및 대동맥판 역류).
- 승모판 역류(중등도에서 중증) 또는 중증 삼첨판 역류.
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증.
- 비대 폐쇄성 심근 병증.
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 유출 구배가 있는 심한 기저 중격 비대.
- 상행 대동맥 직경 > 43mm(대동맥 고리의 경우 23-27mm), 대동맥 고리가 20-23mm인 경우 상행 대동맥 직경 > 40mm.
- 심초음파로 확인된 선천성 이첨판 또는 단첨판.
선천성 관상동맥 의존 순환이 있는 환자의 경우:
- 대동맥 고리가 20-23 mm가 아닌 경우 발살바동 폭 < 29 mm, 또는 이 경우 발살바동 폭 < 27 mm, 또는
- valsalva의 왼쪽 또는 오른쪽 관상동의 높이(세관 대동맥까지) < 15mm.
다음 중 어느 하나에 해당하는 제1선택의 대퇴동맥 또는 장골동맥:
- 대동맥 근위의 각도(대동맥 판막 고리면과 수평면/척추뼈 사이의 각도)가 70°를 초과합니다.
- 대퇴 동맥 또는 장골 동맥의 혈관 직경이 6mm 미만입니다.
- 대동맥은 심한 석회화, 과도한 비틀림 또는 심각한 죽상 동맥 경화증이 있습니다.
- 경동맥 접근은 18Fr 쉬스를 수용할 수 없습니다.
다음 중 하나에 해당하는 두 번째 선택의 빗장밑 동맥:
- 대동맥 근위의 각도(대동맥 판막 고리면과 수평면/척추 사이의 각도)가 70°(왼쪽 쇄골하 동맥의 경우) 및 30°(오른쪽 쇄골하 동맥의 경우)를 초과합니다.
- 쇄골하 동맥의 혈관 직경은 6mm 미만입니다.
- 경동맥 접근은 18Fr 쉬스를 수용할 수 없습니다.
접근의 세 번째 선 선택으로 직접 대동맥. 다음과 같은 경우 환자는 직접 대동맥 접근에서 제외됩니다.
- 접근 부위는 대동맥 판막 기저면에서 6cm 미만입니다.
- 접근 부위에 석회화 또는 도자기 대동맥이 있음
- 액세스 사이트 및 전달 궤적에는 RIMA 또는 특허 RIMA 그래프트가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDT-2111 코어밸브 TAVI
MDT-2111 CoreValve 시스템을 사용한 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation).
임플란트의 접근 부위는 다음과 같습니다: Iliofemoral, Subclavian 및 Direct Aortic.
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MDT-2111 시스템을 사용한 CoreValve Transcatheter Aortic Valve Implantation(TAVI).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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New York Heart Association(NYHA) 클래스의 복합적인 개선 성공과 EOA(Effective Orifice Area)에 대한 성능 목표.
기간: 기본 및 6개월
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1차 종료점은 기준선에서 6개월까지 최소 1 NYHA 클래스의 개선과 6개월에서 1.2 cm² 이상의 EOA를 가진 이식 대상자의 비율로 정의되었습니다.
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기본 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 0일 ~ 30일
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MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.
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0일 ~ 30일
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 0일 ~ 6개월
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MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.
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0일 ~ 6개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 0일 ~ 12개월
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MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.
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0일 ~ 12개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 0일 ~ 24개월
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MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.
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0일 ~ 24개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 평균 기울기
기간: 30 일
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30 일
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 평균 기울기
기간: 12 개월
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12 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 평균 기울기
기간: 24개월
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24개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 30 일
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30 일
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
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6 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
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12 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 24개월
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24개월
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재입원
기간: 0일 ~ 30일
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0일 ~ 30일
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재입원
기간: 0일 ~ 6개월
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0일 ~ 6개월
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재입원
기간: 0일 ~ 12개월
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0일 ~ 12개월
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재입원
기간: 0일 ~ 24개월
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0일 ~ 24개월
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밸브 관련 사망
기간: 0일 ~ 30일
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0일 ~ 30일
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밸브 관련 사망
기간: 0일 ~ 6개월
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0일 ~ 6개월
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밸브 관련 사망
기간: 0일 ~ 24개월
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0일 ~ 24개월
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시간 경과에 따른 NYHA 분류
기간: 30 일
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뉴욕심장협회 분류(NYHA) 클래스 I 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 클래스 II 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. Class III 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
30 일
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시간 경과에 따른 NYHA 분류
기간: 6 개월
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뉴욕심장협회 분류(NYHA) 클래스 I 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 클래스 II 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. Class III 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
6 개월
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시간 경과에 따른 NYHA 분류
기간: 12 개월
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뉴욕심장협회 분류(NYHA) 클래스 I 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 클래스 II 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. Class III 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
12 개월
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시간 경과에 따른 NYHA 분류
기간: 24개월
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뉴욕심장협회 분류(NYHA) 클래스 I 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 클래스 II 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. Class III 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
24개월
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시간 경과에 따른 NYHA 분류
기간: 36개월
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뉴욕심장협회 분류(NYHA) 클래스 I 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발하지 않습니다. 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 클래스 II 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. Class III 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 그들은 편안하게 쉬고 있습니다. 평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다. 클래스 IV 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 피험자. 심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
36개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 0일 ~ 36개월
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MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.
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0일 ~ 36개월
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설명에 정의된 장치 성공.
기간: 시술 또는 퇴원 후
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시술 또는 퇴원 후
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장치 성공 및 병원 내 MACCE 부재로 정의되는 절차적 성공.
기간: 시술 또는 퇴원 후
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시술 또는 퇴원 후
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 평균 기울기
기간: 6 개월
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6 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 평균 기울기
기간: 36개월
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36개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - EOA(Effective Orifice Area)
기간: 30 일
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30 일
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - EOA(Effective Orifice Area)
기간: 6 개월
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6 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - EOA(Effective Orifice Area)
기간: 12 개월
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12 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - EOA(Effective Orifice Area)
기간: 24개월
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24개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - EOA(Effective Orifice Area)
기간: 36개월
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36개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 36개월
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36개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 전체 대동맥 판막 역류(판막 판막 및 판막 주위)(전체 AR)
기간: 30 일
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30 일
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 전체 대동맥 판막 역류(판막 판막 및 판막 주위)(전체 AR)
기간: 6 개월
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6 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 전체 대동맥 판막 역류(판막 판막 및 판막 주위)(전체 AR)
기간: 12 개월
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12 개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 전체 대동맥 판막 역류(판막 판막 및 판막 주위)(전체 AR)
기간: 24개월
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24개월
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인공 판막 성능의 심초음파 평가 - 전체 대동맥 판막 역류(판막 판막 및 판막 주위)(전체 AR)
기간: 36개월
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36개월
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재입원
기간: 0일 ~ 36개월
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0일 ~ 36개월
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밸브 관련 사망
기간: 0일 ~ 12개월
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0일 ~ 12개월
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밸브 관련 사망
기간: 0일 ~ 36개월
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0일 ~ 36개월
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가 - 물리적 구성 요소 요약(기준선에서 쌍으로 된 변화)(Q/L)
기간: 30일 기준
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SF-36 평가는 신체 기능 및 일반 건강 상태의 변화를 평가하여 대상 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36 v2TM 채점 프로그램2,3은 0~100 범위의 원시 점수를 규범 기반 점수로 변환하여 일본 인구의 기준 값과 직접 비교할 수 있도록 하는 데 사용되었습니다.
50 미만의 규범 기반 점수는 일본 인구와 비교할 때 평균 이하로 해석되었으며 50 이상의 규범 기반 점수는 평균 이상으로 해석되었습니다.
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30일 기준
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가 - 물리적 구성 요소 요약(기준선에서 쌍으로 된 변화)(Q/L)
기간: 기준선에서 6개월
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SF-36 평가는 신체 기능 및 일반 건강 상태의 변화를 평가하여 대상 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36 v2TM 채점 프로그램2,3은 0~100 범위의 원시 점수를 규범 기반 점수로 변환하여 일본 인구의 기준 값과 직접 비교할 수 있도록 하는 데 사용되었습니다.
50 미만의 규범 기반 점수는 일본 인구와 비교할 때 평균 이하로 해석되었으며 50 이상의 규범 기반 점수는 평균 이상으로 해석되었습니다.
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기준선에서 6개월
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가 - 물리적 구성 요소 요약(기준선에서 쌍으로 된 변화)(Q/L)
기간: 12개월 기준
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SF-36 평가는 신체 기능 및 일반 건강 상태의 변화를 평가하여 대상 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36 v2TM 채점 프로그램2,3은 0~100 범위의 원시 점수를 규범 기반 점수로 변환하여 일본 인구의 기준 값과 직접 비교할 수 있도록 하는 데 사용되었습니다.
50 미만의 규범 기반 점수는 일본 인구와 비교할 때 평균 이하로 해석되었으며 50 이상의 규범 기반 점수는 평균 이상으로 해석되었습니다.
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12개월 기준
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가 - 물리적 구성 요소 요약(기준선에서 쌍으로 된 변화)(Q/L)
기간: 기준선 ~ 24개월
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SF-36 평가는 신체 기능 및 일반 건강 상태의 변화를 평가하여 대상 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36 v2TM 채점 프로그램2,3은 0~100 범위의 원시 점수를 규범 기반 점수로 변환하여 일본 인구의 기준 값과 직접 비교할 수 있도록 하는 데 사용되었습니다.
50 미만의 규범 기반 점수는 일본 인구와 비교할 때 평균 이하로 해석되었으며 50 이상의 규범 기반 점수는 평균 이상으로 해석되었습니다.
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기준선 ~ 24개월
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SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가 - 물리적 구성 요소 요약(기준선에서 쌍으로 된 변화)(Q/L)
기간: 기준선 ~ 36개월
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SF-36 평가는 신체 기능 및 일반 건강 상태의 변화를 평가하여 대상 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되었습니다.
SF-36 v2TM 채점 프로그램2,3은 0~100 범위의 원시 점수를 규범 기반 점수로 변환하여 일본 인구의 기준 값과 직접 비교할 수 있도록 하는 데 사용되었습니다.
50 미만의 규범 기반 점수는 일본 인구와 비교할 때 평균 이하로 해석되었으며 50 이상의 규범 기반 점수는 평균 이상으로 해석되었습니다.
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기준선 ~ 36개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sawa Y, Torikai K, Kobayashi J, Niinami H, Kuratani T, Maeda K, Kanzaki H, Komiyama N, Tanaka Y, Zhang A, Saito S. Midterm Outcomes With a Self-Expandable Transcatheter Heart Valve in Japanese Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1108-1115. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0112. Epub 2017 Mar 17.
- Sawa Y, Saito S, Kobayashi J, Niinami H, Kuratani T, Maeda K, Kanzaki H, Komiyama N, Tanaka Y, Boyle A, Zhang A, Moore BJ, de Medeiros R; MDT-2111 Japan Investigators. First clinical trial of a self-expandable transcatheter heart valve in Japan in patients with symptomatic severe aortic stenosis. Circ J. 2014;78(5):1083-90. doi: 10.1253/circj.cj-14-0162. Epub 2014 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT-2111
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