Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af MDT-2111 hos forsøgspersoner med symptomatisk svær aortastenose

31. januar 2019 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​MDT-2111 til behandling af symptomatisk svær aortastenose hos personer, der anses for vanskelige ved kirurgisk operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal have komorbiditet, således at én kardiolog og én hjertekirurg er enige om, at medicinske faktorer udelukker operation, baseret på en konklusion om, at sandsynligheden for død eller alvorlig sygelighed overstiger sandsynligheden for meningsfuld forbedring.

  2. Forsøgsperson har senil degenerativ aortaklapstenose med:

    middelgradient > 40 mmHg eller jethastighed større end 4,0 m/s ved enten hvile- eller dobutamin-stressekkokardiogram eller samtidige trykregistreringer ved hjertekateterisering (enten hvile- eller dobutaminstress), OG et initialt aortaklapareal på ≤ 0,8 cm² (eller aorta) ventilarealindeks ≤ 0,5 cm²/m²) ved hvileekkokardiogram.

  3. Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af NYHA Funktionsklasse III eller højere. Hvis screeningsudvalget accepterer berettigelsen af ​​en patient med klasse II, baseret på medicinske faktorer, kan han/hun tilmeldes.
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om arten af ​​forsøget og har underskrevet en informeret samtykkeformular.
  5. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde specificerede opfølgende evalueringer og at vende tilbage til det samme undersøgelsessted, hvor proceduren blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før den påtænkte behandling.
  2. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før proceduren.

  3. Bloddyskrasier som defineret:

    • Leukopeni (WBC-antal < 1.000 celler/mm³)
    • Trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm³)
    • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
    • Hyperkoagulerbare tilstande
  4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
  5. Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte.
  6. Behov for akut operation af en eller anden grund.
  7. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  8. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
  9. Slutstadiet af nyresygdom, der kræver kronisk dialyse.
  10. GI-blødning inden for de seneste 3 måneder.

  11. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

    • Aspirin
    • Tiklopidin
    • Heparin
    • Kontrastmedier
    • Nitinol (titanium og nikkellegering)
  12. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
  13. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  14. Forventet levealder < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande.
  15. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke.
  16. Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for et kronisk hospital eller vil grundlæggende komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg).
  17. Deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsforsøg. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
  18. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom.
  19. Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 27 mm pr. screeningsdiagnostisk billeddannelse.
  20. Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position.
  21. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation).
  22. Mitral regurgitation (moderat til svær) eller svær tricuspid regurgitation.
  23. Moderat til svær mitralstenose.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  25. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  26. Alvorlig basal septalhypertrofi med en udstrømningsgradient.
  27. Ascendens aorta diameter > 43 mm (i tilfælde af aorta annulus er 23-27 mm), medmindre aorta annulus er 20-23 mm i hvilket tilfælde den stigende aorta diameter > 40 mm.
  28. Medfødt bikuspidal eller unicuspid klap verificeret ved ekkokardiografi.

  29. Til patienter med indfødt koronararterieafhængig cirkulation:

    • Sinus med valsalva-bredde < 29 mm, medmindre aorta-annulus er 20-23 mm, i hvilket tilfælde sinus valsalva-bredde < 27 mm, ELLER
    • Højde af venstre eller højre coronary sinus af valsalva (til den tubulære aorta) < 15 mm.

  30. Femoral eller iliaca arterie efter første valg svarende til en af ​​følgende:

    • Vinklen ved aortaroden (vinklen mellem aortaklappens ringplan og vandret plan/hvirvel) overstiger 70°.
    • Kardiameter på lårbens- eller hoftebensarterie er mindre end 6 mm.
    • Aorta har alvorlig forkalkning, overdreven snirkler eller svær åreforkalkning.
    • Transarteriel adgang er ikke i stand til at rumme en 18Fr kappe.

  31. Subclavia arterie af andet valg svarende til en af ​​følgende:

    • Vinklen ved aortaroden (vinklen mellem aortaklappens annulusplan og vandret plan/hvirvel) overstiger 70° (i tilfælde af venstre subclavia arterie) og 30° (i tilfælde af højre subclavia arterie).
    • Kardiameter af subclavia arterie er mindre end 6 mm.
    • Transarteriel adgang er ikke i stand til at rumme en 18Fr kappe.

  32. Direkte aortaarterie som tredje linje valg af adgang. Patienter er udelukket fra direkte aorta-adgang, hvis:

    • Adgangsstedet er mindre end 6 cm fra aortaklappens basalplan
    • Adgangsstedet har forkalkning eller porcelænsaorta
    • Adgangssted og leveringsbane indeholder RIMA eller patent RIMA graft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDT-2111 CoreValve TAVI
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med MDT-2111 CoreValve-system. Adgangssteder for implantatet omfatter: Iliofemoral, Subclavian og Direct Aorta.
Enhed: MDT-2111 CoreValve til TAVI
CoreValve Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) ved hjælp af MDT-2111-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat succes med forbedringer i New York Heart Association (NYHA) klasse og et præstationsmål for effektivt åbningsområde (EOA).
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det primære endepunkt blev defineret som andelen af ​​implanterede forsøgspersoner med forbedring på mindst 1 NYHA-klasse fra baseline til 6 måneder og EOA større end 1,2 cm² efter 6 måneder.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dage til 30 dage

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • død af alle årsager
  • myokardieinfarkt (MI)
  • alle slagtilfælde, og
  • reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
0 dage til 30 dage
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 6 måneder

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • død af alle årsager
  • myokardieinfarkt (MI)
  • alle slagtilfælde, og
  • reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
0 dag til 6 måneder
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 12 måneder

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • død af alle årsager
  • myokardieinfarkt (MI)
  • alle slagtilfælde, og
  • reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
0 dag til 12 måneder
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • død af alle årsager
  • myokardieinfarkt (MI)
  • alle slagtilfælde, og
  • reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
0 dag til 24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - middelgradient
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - middelgradient
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - middelgradient
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 0 dage til 30 dage
0 dage til 30 dage
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 0 dag til 6 måneder
0 dag til 6 måneder
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 0 dag til 12 måneder
0 dag til 12 måneder
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder
0 dag til 24 måneder
Ventil-relaterede dødsfald
Tidsramme: 0 dage til 30 dage
0 dage til 30 dage
Ventil-relaterede dødsfald
Tidsramme: 0 dag til 6 måneder
0 dag til 6 måneder
Ventil-relaterede dødsfald
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder
0 dag til 24 måneder
NYHA-klassificering over tid
Tidsramme: 30 dage

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFIKATION (NYHA) Klasse I Person med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
30 dage
NYHA-klassificering over tid
Tidsramme: 6 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFIKATION (NYHA) Klasse I Person med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter. Klasse IV Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
6 måneder
NYHA-klassificering over tid
Tidsramme: 12 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFIKATION (NYHA) Klasse I Person med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
12 måneder
NYHA-klassificering over tid
Tidsramme: 24 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFIKATION (NYHA) Klasse I Person med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
24 måneder
NYHA-klassificering over tid
Tidsramme: 36 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFIKATION (NYHA) Klasse I Person med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.

Klasse III Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet. De er behagelige at hvile. Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.

Klasse IV Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
36 måneder
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 36 måneder

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • død af alle årsager
  • myokardieinfarkt (MI)
  • alle slagtilfælde, og
  • reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
0 dag til 36 måneder
Enhedssucces som defineret i beskrivelsen.
Tidsramme: efter indgreb eller udskrivelse
  • vellykket vaskulær adgang, levering og implementering af enheden og vellykket hentning af leveringssystemet
  • korrekt placering af enheden på den korrekte anatomiske placering (placering i annulus uden impedans på enhedens funktion)
  • Tilsigtet ydeevne af proteseklappen (aortaklapareal >1,2 cm² (ved ekkokardiografi ved brug af kontinuitetsligningen) og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/sek., uden moderat eller svær proteseklap AR)
  • Kun én ventil implanteret på det korrekte anatomiske sted
efter indgreb eller udskrivelse
Procedurel succes, defineret som enhedssucces og fravær af MACCE på hospitalet.
Tidsramme: efter indgreb eller udskrivelse
efter indgreb eller udskrivelse
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - middelgradient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - middelgradient
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Total aortaklapregurgitation (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Total aortaklapregurgitation (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Total aortaklapregurgitation (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Total aortaklapregurgitation (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af proteseklapydelse - Total aortaklapregurgitation (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Gentag indlæggelse
Tidsramme: 0 dag til 36 måneder
0 dag til 36 måneder
Ventil-relaterede dødsfald
Tidsramme: 0 dag til 12 måneder
0 dag til 12 måneder
Ventil-relaterede dødsfald
Tidsramme: 0 dag til 36 måneder
0 dag til 36 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema - Oversigt over fysiske komponenter (parret ændring fra baseline) (sp. af L)
Tidsramme: Baseline til 30 dage
SF-36-vurderingen blev brugt til at evaluere emnets livskvalitet (QoL) ved at vurdere ændringer i fysisk funktion og generel sundhedstilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 blev brugt til at konvertere råscores fra 0 til 100 til normbaserede scores, hvilket muliggjorde direkte sammenligning med referenceværdierne for den japanske befolkning. En normbaseret score på mindre end 50 blev fortolket som under gennemsnittet sammenlignet med den japanske befolkning, hvorimod normbaserede scorer større end 50 blev fortolket som over gennemsnittet.
Baseline til 30 dage
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema - Oversigt over fysiske komponenter (parret ændring fra baseline) (sp. af L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
SF-36-vurderingen blev brugt til at evaluere emnets livskvalitet (QoL) ved at vurdere ændringer i fysisk funktion og generel sundhedstilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 blev brugt til at konvertere råscores fra 0 til 100 til normbaserede scores, hvilket muliggjorde direkte sammenligning med referenceværdierne for den japanske befolkning. En normbaseret score på mindre end 50 blev fortolket som under gennemsnittet sammenlignet med den japanske befolkning, hvorimod normbaserede scorer større end 50 blev fortolket som over gennemsnittet.
Baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema - Oversigt over fysiske komponenter (parret ændring fra baseline) (sp. af L)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
SF-36-vurderingen blev brugt til at evaluere emnets livskvalitet (QoL) ved at vurdere ændringer i fysisk funktion og generel sundhedstilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 blev brugt til at konvertere råscores fra 0 til 100 til normbaserede scores, hvilket muliggjorde direkte sammenligning med referenceværdierne for den japanske befolkning. En normbaseret score på mindre end 50 blev fortolket som under gennemsnittet sammenlignet med den japanske befolkning, hvorimod normbaserede scorer større end 50 blev fortolket som over gennemsnittet.
Baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema - Oversigt over fysiske komponenter (parret ændring fra baseline) (sp. af L)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
SF-36-vurderingen blev brugt til at evaluere emnets livskvalitet (QoL) ved at vurdere ændringer i fysisk funktion og generel sundhedstilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 blev brugt til at konvertere råscores fra 0 til 100 til normbaserede scores, hvilket muliggjorde direkte sammenligning med referenceværdierne for den japanske befolkning. En normbaseret score på mindre end 50 blev fortolket som under gennemsnittet sammenlignet med den japanske befolkning, hvorimod normbaserede scorer større end 50 blev fortolket som over gennemsnittet.
Baseline til 24 måneder
Livskvalitetsvurdering ved hjælp af SF-36 spørgeskema - Oversigt over fysiske komponenter (parret ændring fra baseline) (sp. af L)
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
SF-36-vurderingen blev brugt til at evaluere emnets livskvalitet (QoL) ved at vurdere ændringer i fysisk funktion og generel sundhedstilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 blev brugt til at konvertere råscores fra 0 til 100 til normbaserede scores, hvilket muliggjorde direkte sammenligning med referenceværdierne for den japanske befolkning. En normbaseret score på mindre end 50 blev fortolket som under gennemsnittet sammenlignet med den japanske befolkning, hvorimod normbaserede scorer større end 50 blev fortolket som over gennemsnittet.
Baseline til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT-2111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner