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Valutazione clinica di MDT-2111 in soggetti con stenosi aortica grave sintomatica

31 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular
L'obiettivo primario del presente studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'MDT-2111 nel trattamento della stenosi aortica grave sintomatica in soggetti ritenuti difficili da operare chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non randomizzato, prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere comorbilità tali che un cardiologo e un cardiochirurgo concordano sul fatto che i fattori medici precludono l'operazione, sulla base della conclusione che la probabilità di morte o di grave morbilità supera la probabilità di un miglioramento significativo.

  2. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica degenerativa senile con:

    gradiente medio > 40 mmHg o velocità del getto superiore a 4,0 m/s mediante ecocardiogramma a riposo o sotto stress con dobutamina, o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco (a riposo o sotto stress con dobutamina), E un'area iniziale della valvola aortica ≤ 0,8 cm² (o indice di area valvolare ≤ 0,5 cm²/m²) mediante ecocardiogramma a riposo.

  3. Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi valvolare aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale NYHA Classe III o superiore. Se il comitato di screening concorda sull'idoneità di un paziente con classe II, sulla base di fattori medici, può essere arruolato.
  4. Il soggetto è stato informato della natura della sperimentazione e ha firmato un modulo di consenso informato.
  5. Il soggetto accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate e di tornare allo stesso sito di indagine in cui è stata eseguita la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima del trattamento previsto.
  2. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura.

  3. Discrasie ematiche come definite:

    • Leucopenia (conta leucocitaria < 1.000 cellule/mm³)
    • Trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm³)
    • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Stati di ipercoagulabilità
  4. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione.
  5. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico.
  6. Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
  7. Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
  8. Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  9. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica.
  10. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.

  11. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

    • Aspirina
    • Ticlopidina
    • Eparina
    • Mezzi di contrasto
    • Nitinol (lega di titanio e nichel)
  12. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva.
  13. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  14. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate.
  15. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato.
  16. Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up).
  17. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo. Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali.
  18. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale.
  19. Dimensione nativa dell'anulus aortico <20 mm o >27 mm secondo l'imaging diagnostico di screening.
  20. Valvola cardiaca protesica preesistente in qualsiasi posizione.
  21. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante).
  22. Rigurgito mitralico (da moderato a grave) o grave rigurgito tricuspidale.
  23. Stenosi mitralica da moderata a grave.
  24. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
  25. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  26. Grave ipertrofia del setto basale con gradiente di deflusso.
  27. Diametro dell'aorta ascendente > 43 mm (in caso di anello aortico è 23-27 mm) a meno che l'anello aortico non sia di 20-23 mm, nel qual caso il diametro dell'aorta ascendente > 40 mm.
  28. Valvola bicuspide o unicuspide congenita verificata mediante ecocardiografia.

  29. Per i pazienti con circolazione coronarica nativa dipendente:

    • Larghezza del seno di valsalva < 29 mm a meno che l'anulus aortico non sia di 20-23 mm, nel qual caso la larghezza del seno di valsalva < 27 mm, OPPURE
    • Altezza del seno coronarico sinistro o destro di valsalva (all'aorta tubolare) < 15 mm.

  30. Arteria femorale o iliaca di prima scelta corrispondente a uno qualsiasi dei seguenti:

    • L'angolo alla radice aortica (l'angolo tra il piano dell'anello della valvola aortica e il piano/vertebra orizzontale) supera i 70°.
    • Il diametro del vaso dell'arteria femorale o iliaca è inferiore a 6 mm.
    • L'aorta presenta una grave calcificazione, un'eccessiva tortuosità o una grave aterosclerosi.
    • Accesso transarterioso non in grado di accogliere una guaina da 18Fr.

  31. Arteria succlavia di seconda scelta corrispondente a uno qualsiasi dei seguenti:

    • L'angolo alla radice aortica (l'angolo tra il piano dell'anulus della valvola aortica e il piano orizzontale/vertebra) supera i 70° (nel caso dell'arteria succlavia sinistra) e i 30° (nel caso dell'arteria succlavia destra).
    • Il diametro del vaso dell'arteria succlavia è inferiore a 6 mm.
    • Accesso transarterioso non in grado di accogliere una guaina da 18Fr.

  32. Arteria aortica diretta come scelta di accesso di terza linea. I pazienti sono esclusi dall'accesso aortico diretto se:

    • Il sito di accesso è a meno di 6 cm dal piano basale della valvola aortica
    • Il sito di accesso presenta calcificazione o aorta di porcellana
    • Il sito di accesso e la traiettoria di consegna contengono RIMA o innesto RIMA brevettato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDT-2111 CoreValve TAVI
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con sistema MDT-2111 CoreValve. I siti di accesso per l'impianto includono: iliofemorale, succlavia e aorta diretta.
Dispositivo: MDT-2111 CoreValve per TAVI
Impianto di valvola aortica transcatetere CoreValve (TAVI) utilizzando il sistema MDT-2111.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo composito di miglioramento nella classe della New York Heart Association (NYHA) e un obiettivo di prestazione per un'efficace area dell'orifizio (EOA).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
L'endpoint primario è stato definito come la percentuale di soggetti impiantati con miglioramento di almeno 1 classe NYHA dal basale a 6 mesi e EOA superiore a 1,2 cm² a 6 mesi.
basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 30 giorni

MACCE è definito come un composto di:

  • morte per tutte le cause
  • infarto del miocardio (IM)
  • tutto colpo, e
  • reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
Da 0 giorni a 30 giorni
Evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi

MACCE è definito come un composto di:

  • morte per tutte le cause
  • infarto del miocardio (IM)
  • tutto colpo, e
  • reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
Da 0 giorni a 6 mesi
Evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 12 mesi

MACCE è definito come un composto di:

  • morte per tutte le cause
  • infarto del miocardio (IM)
  • tutto colpo, e
  • reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
Da 0 giorni a 12 mesi
Evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 24 mesi

MACCE è definito come un composto di:

  • morte per tutte le cause
  • infarto del miocardio (IM)
  • tutto colpo, e
  • reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
Da 0 giorni a 24 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Gradiente medio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Gradiente medio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Gradiente medio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 30 giorni
Da 0 giorni a 30 giorni
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi
Da 0 giorni a 6 mesi
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 12 mesi
Da 0 giorni a 12 mesi
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 24 mesi
Da 0 giorni a 24 mesi
Decessi correlati alla valvola
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 30 giorni
Da 0 giorni a 30 giorni
Decessi correlati alla valvola
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 6 mesi
Da 0 giorni a 6 mesi
Decessi correlati alla valvola
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 24 mesi
Da 0 giorni a 24 mesi
Classificazione NYHA nel tempo
Lasso di tempo: 30 giorni

CLASSIFICAZIONE DELLA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Soggetto con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe II Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III Soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
30 giorni
Classificazione NYHA nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi

CLASSIFICAZIONE DELLA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Soggetto con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe II Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III Soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
6 mesi
Classificazione NYHA nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi

CLASSIFICAZIONE DELLA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Soggetto con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe II Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III Soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
12 mesi
Classificazione NYHA nel tempo
Lasso di tempo: 24 mesi

CLASSIFICAZIONE DELLA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Soggetto con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe II Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III Soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
24 mesi
Classificazione NYHA nel tempo
Lasso di tempo: 36 mesi

CLASSIFICAZIONE DELLA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Soggetto con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe II Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe III Soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.

Classe IV Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
36 mesi
Evento avverso maggiore cardiovascolare e cerebrovascolare (MACCE)
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 36 mesi

MACCE è definito come un composto di:

  • morte per tutte le cause
  • infarto del miocardio (IM)
  • tutto colpo, e
  • reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
Da 0 giorni a 36 mesi
Successo del dispositivo come definito nella descrizione.
Lasso di tempo: dopo la procedura o la dimissione
  • accesso vascolare riuscito, rilascio e dispiegamento del dispositivo e recupero riuscito del sistema di rilascio
  • corretta posizione del dispositivo nella corretta posizione anatomica (posizionamento nell'anulus senza impedimenti sulla funzione del dispositivo)
  • Prestazioni previste della valvola protesica (area della valvola aortica > 1,2 cm² (mediante ecocardiografia utilizzando l'equazione di continuità) e gradiente valvolare aortico medio < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/sec, senza AR della valvola protesica moderata o grave)
  • Solo una valvola impiantata nella corretta posizione anatomica
dopo la procedura o la dimissione
Successo procedurale, definito come successo del dispositivo e assenza di MACCE intraospedaliero.
Lasso di tempo: dopo la procedura o la dimissione
dopo la procedura o la dimissione
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Gradiente medio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Gradiente medio
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Area dell'orifizio effettivo (EOA)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Area dell'orifizio effettivo (EOA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Area dell'orifizio effettivo (EOA)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Area dell'orifizio effettivo (EOA)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Area dell'orifizio effettivo (EOA)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Rigurgito valvolare aortico totale (transvalvolare e paravalvolare) (AR totale)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Rigurgito valvolare aortico totale (transvalvolare e paravalvolare) (AR totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Rigurgito valvolare aortico totale (transvalvolare e paravalvolare) (AR totale)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Rigurgito valvolare aortico totale (transvalvolare e paravalvolare) (AR totale)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola protesica - Rigurgito valvolare aortico totale (transvalvolare e paravalvolare) (AR totale)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Ripetere il ricovero
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 36 mesi
Da 0 giorni a 36 mesi
Morti correlate alla valvola
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 12 mesi
Da 0 giorni a 12 mesi
Decessi correlati alla valvola
Lasso di tempo: Da 0 giorni a 36 mesi
Da 0 giorni a 36 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici (variazione accoppiata rispetto al basale) (Q di L)
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
La valutazione SF-36 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita (QoL) del soggetto valutando il cambiamento nella funzione fisica e lo stato di salute generale. Il programma di punteggio SF-36 v2TM2,3 è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi compresi tra 0 e 100 in punteggi basati sulla norma, consentendo un confronto diretto con i valori di riferimento per la popolazione giapponese. Un punteggio basato sulla norma inferiore a 50 è stato interpretato come inferiore alla media rispetto alla popolazione giapponese, mentre i punteggi basati sulla norma superiori a 50 sono stati interpretati come superiori alla media.
Linea di base a 30 giorni
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici (variazione accoppiata rispetto al basale) (Q di L)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La valutazione SF-36 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita (QoL) del soggetto valutando il cambiamento nella funzione fisica e lo stato di salute generale. Il programma di punteggio SF-36 v2TM2,3 è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi compresi tra 0 e 100 in punteggi basati sulla norma, consentendo un confronto diretto con i valori di riferimento per la popolazione giapponese. Un punteggio basato sulla norma inferiore a 50 è stato interpretato come inferiore alla media rispetto alla popolazione giapponese, mentre i punteggi basati sulla norma superiori a 50 sono stati interpretati come superiori alla media.
Basale a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici (variazione accoppiata rispetto al basale) (Q di L)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
La valutazione SF-36 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita (QoL) del soggetto valutando il cambiamento nella funzione fisica e lo stato di salute generale. Il programma di punteggio SF-36 v2TM2,3 è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi compresi tra 0 e 100 in punteggi basati sulla norma, consentendo un confronto diretto con i valori di riferimento per la popolazione giapponese. Un punteggio basato sulla norma inferiore a 50 è stato interpretato come inferiore alla media rispetto alla popolazione giapponese, mentre i punteggi basati sulla norma superiori a 50 sono stati interpretati come superiori alla media.
Basale a 12 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici (variazione accoppiata rispetto al basale) (Q di L)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
La valutazione SF-36 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita (QoL) del soggetto valutando il cambiamento nella funzione fisica e lo stato di salute generale. Il programma di punteggio SF-36 v2TM2,3 è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi compresi tra 0 e 100 in punteggi basati sulla norma, consentendo un confronto diretto con i valori di riferimento per la popolazione giapponese. Un punteggio basato sulla norma inferiore a 50 è stato interpretato come inferiore alla media rispetto alla popolazione giapponese, mentre i punteggi basati sulla norma superiori a 50 sono stati interpretati come superiori alla media.
Basale a 24 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36 - Riepilogo dei componenti fisici (variazione accoppiata rispetto al basale) (Q di L)
Lasso di tempo: Basale a 36 mesi
La valutazione SF-36 è stata utilizzata per valutare la qualità della vita (QoL) del soggetto valutando il cambiamento nella funzione fisica e lo stato di salute generale. Il programma di punteggio SF-36 v2TM2,3 è stato utilizzato per convertire i punteggi grezzi compresi tra 0 e 100 in punteggi basati sulla norma, consentendo un confronto diretto con i valori di riferimento per la popolazione giapponese. Un punteggio basato sulla norma inferiore a 50 è stato interpretato come inferiore alla media rispetto alla popolazione giapponese, mentre i punteggi basati sulla norma superiori a 50 sono stati interpretati come superiori alla media.
Basale a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT-2111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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