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Avaliação clínica de MDT-2111 em indivíduos com estenose aórtica grave sintomática

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
O objetivo principal do presente ensaio é demonstrar a eficácia e segurança do MDT-2111 no tratamento da estenose aórtica grave sintomática em indivíduos considerados difíceis para operação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio não randomizado, prospectivo, multicêntrico, de braço único.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter comorbidades tais que um cardiologista e um cirurgião cardíaco concordem que fatores médicos impedem a operação, com base na conclusão de que a probabilidade de morte ou morbidade grave excede a probabilidade de melhora significativa.

  2. O sujeito tem estenose da válvula aórtica degenerativa senil com:

    gradiente médio > 40 mmHg ou velocidade do jato maior que 4,0 m/s por ecocardiograma de repouso ou estresse com dobutamina, ou registros simultâneos de pressão no cateterismo cardíaco (repouso ou estresse com dobutamina), E uma área inicial da válvula aórtica ≤ 0,8 cm² (ou aórtica índice de área valvar ≤ 0,5 cm²/m²) pelo ecocardiograma de repouso.

  3. O sujeito é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela classe funcional III da NYHA ou superior. Se o comitê de triagem concordar com a elegibilidade de um paciente com classe II, com base em fatores médicos, ele/ela pode ser inscrito.
  4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e assinou um Termo de Consentimento Informado.
  5. O sujeito concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e retornar ao mesmo local de investigação onde o procedimento foi realizado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do tratamento pretendido.
  2. Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado até 30 dias antes do procedimento.

  3. Discrasias sanguíneas conforme definido:

    • Leucopenia (contagem de leucócitos < 1.000 células/mm³)
    • Trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm³)
    • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
    • Estados hipercoaguláveis
  4. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
  5. Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico.
  6. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
  7. Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 20% medida pelo ecocardiograma de repouso.
  8. Acidente vascular cerebral (AVC) recente (nos últimos 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT).
  9. Doença renal terminal requerendo diálise crônica.
  10. Sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses.

  11. Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:

    • Aspirina
    • Ticlopidina
    • heparina
    • Mídia de contraste
    • Nitinol (liga de titânio e níquel)
  12. Sepse em curso, incluindo endocardite ativa.
  13. Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
  14. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas.
  15. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um Investigador, impeçam o consentimento apropriado do sujeito.
  16. Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento).
  17. Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
  18. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral.
  19. Tamanho do anel aórtico nativo < 20 mm ou > 27 mm de acordo com a imagem de diagnóstico de triagem.
  20. Válvula cardíaca protética pré-existente em qualquer posição.
  21. Valvopatia aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante).
  22. Regurgitação mitral (moderada a grave) ou regurgitação tricúspide grave.
  23. Estenose mitral moderada a grave.
  24. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
  25. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  26. Hipertrofia grave do septo basal com gradiente de fluxo.
  27. Diâmetro da aorta ascendente > 43 mm (no caso do anel aórtico é de 23-27 mm), a menos que o anel aórtico seja de 20-23 mm, caso em que o diâmetro da aorta ascendente é > 40 mm.
  28. Valva bicúspide ou unicúspide congênita verificada por ecocardiografia.

  29. Para pacientes com circulação dependente da artéria coronária nativa:

    • Seio de valsalva com largura < 29 mm, a menos que o anel aórtico seja de 20 a 23 mm, caso em que o seio de valsalva tem largura < 27 mm, OU
    • Altura do seio de valsalva coronário esquerdo ou direito (até a aorta tubular) < 15mm.

  30. Artéria femoral ou ilíaca de primeira escolha correspondente a qualquer um dos seguintes:

    • O ângulo na raiz da aorta (o ângulo entre o plano do anel da valva aórtica e o plano/vértebra horizontal) excede 70°.
    • O diâmetro do vaso da artéria femoral ou ilíaca é inferior a 6 mm.
    • A aorta apresenta calcificação grave, tortuosidade excessiva ou aterosclerose grave.
    • Acesso transarterial incapaz de acomodar uma bainha 18Fr.

  31. Artéria subclávia de segunda escolha correspondente a qualquer um dos seguintes:

    • O ângulo na raiz da aorta (o ângulo entre o plano do anel da valva aórtica e o plano horizontal/vértebra) excede 70° (no caso da artéria subclávia esquerda) e 30° (no caso da artéria subclávia direita).
    • O diâmetro do vaso da artéria subclávia é inferior a 6 mm.
    • Acesso transarterial incapaz de acomodar uma bainha 18Fr.

  32. Artéria Aórtica Direta como terceira opção de acesso. Os pacientes são excluídos do acesso direto à aorta se:

    • O local de acesso está a menos de 6 cm do plano basal da válvula aórtica
    • O local de acesso apresenta calcificação ou aorta em porcelana
    • O local de acesso e a trajetória de entrega contêm RIMA ou enxerto de patente RIMA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MDT-2111 CoreValve TAVI
Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) com sistema MDT-2111 CoreValve. Os locais de acesso para o implante incluem: iliofemoral, subclávia e aórtica direta.
Dispositivo: MDT-2111 CoreValve para TAVI
Implante de válvula aórtica transcateter CoreValve (TAVI) usando o sistema MDT-2111.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso composto de melhoria na classe da New York Heart Association (NYHA) e uma meta de desempenho para área de orifício efetiva (EOA).
Prazo: linha de base e 6 meses
O endpoint primário foi definido como a proporção de indivíduos implantados com melhora de pelo menos 1 classe NYHA desde o início até 6 meses e EOA maior que 1,2 cm² em 6 meses.
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE)
Prazo: 0 dia a 30 dias

MACCE é definido como um composto de:

  • morte por todas as causas
  • infarto do miocárdio (IM)
  • todo golpe, e
  • reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento de reintervenção percutânea com cateter que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula previamente implantada)
0 dia a 30 dias
Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE)
Prazo: 0 dia a 6 meses

MACCE é definido como um composto de:

  • morte por todas as causas
  • infarto do miocárdio (IM)
  • todo golpe, e
  • reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento de reintervenção percutânea com cateter que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula previamente implantada)
0 dia a 6 meses
Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE)
Prazo: 0 dia a 12 meses

MACCE é definido como um composto de:

  • morte por todas as causas
  • infarto do miocárdio (IM)
  • todo golpe, e
  • reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento de reintervenção percutânea com cateter que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula previamente implantada)
0 dia a 12 meses
Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE)
Prazo: 0 dia a 24 meses

MACCE é definido como um composto de:

  • morte por todas as causas
  • infarto do miocárdio (IM)
  • todo golpe, e
  • reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento de reintervenção percutânea com cateter que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula previamente implantada)
0 dia a 24 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - gradiente médio
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - gradiente médio
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - gradiente médio
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação Ecocardiográfica do Desempenho da Prótese Valvular - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação Ecocardiográfica do Desempenho da Prótese Valvular - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação Ecocardiográfica do Desempenho da Prótese Valvular - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação Ecocardiográfica do Desempenho da Prótese Valvular - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 24 meses
24 meses
Repetir hospitalização
Prazo: 0 dia a 30 dias
0 dia a 30 dias
Repetir hospitalização
Prazo: 0 dia a 6 meses
0 dia a 6 meses
Repetir hospitalização
Prazo: 0 dia a 12 meses
0 dia a 12 meses
Repetir hospitalização
Prazo: 0 dia a 24 meses
0 dia a 24 meses
Mortes relacionadas à válvula
Prazo: 0 dia a 30 dias
0 dia a 30 dias
Mortes relacionadas à válvula
Prazo: 0 dia a 6 meses
0 dia a 6 meses
Mortes relacionadas à válvula
Prazo: 0 dia a 24 meses
0 dia a 24 meses
Classificação da NYHA ao longo do tempo
Prazo: 30 dias

CLASSIFICAÇÃO DA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Indivíduo com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe II Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
30 dias
Classificação da NYHA ao longo do tempo
Prazo: 6 meses

CLASSIFICAÇÃO DA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Indivíduo com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe II Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa. Classe IV Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
6 meses
Classificação da NYHA ao longo do tempo
Prazo: 12 meses

CLASSIFICAÇÃO DA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Indivíduo com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe II Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
12 meses
Classificação da NYHA ao longo do tempo
Prazo: 24 meses

CLASSIFICAÇÃO DA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Indivíduo com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe II Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
24 meses
Classificação da NYHA ao longo do tempo
Prazo: 36 Meses

CLASSIFICAÇÃO DA NEW YORK HEART ASSOCIATION (NYHA) Classe I Indivíduo com doença cardíaca, mas sem limitações resultantes da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe II Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe III Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Eles são confortáveis ​​em repouso. Atividade física menor que a normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.

Classe IV Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca ou de síndrome anginosa podem estar presentes mesmo em repouso. Se qualquer atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
36 Meses
Evento Adverso Cardiovascular e Cerebrovascular Maior (MACCE)
Prazo: 0 dia a 36 meses

MACCE é definido como um composto de:

  • morte por todas as causas
  • infarto do miocárdio (IM)
  • todo golpe, e
  • reintervenção (definida como qualquer cirurgia cardíaca ou procedimento de reintervenção percutânea com cateter que conserte, altere ou ajuste ou substitua uma válvula previamente implantada)
0 dia a 36 meses
Sucesso do dispositivo conforme definido na descrição.
Prazo: após procedimento ou alta
  • acesso vascular bem-sucedido, entrega e implantação do dispositivo e recuperação bem-sucedida do sistema de entrega
  • posição correta do dispositivo na localização anatômica adequada (colocação no anel sem impedância no funcionamento do dispositivo)
  • Desempenho pretendido da válvula protética (área da válvula aórtica >1,2 cm² (por ecocardiografia usando a equação de continuidade) e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s, sem AR valvar protética moderada ou grave)
  • Apenas uma válvula implantada no local anatômico adequado
após procedimento ou alta
Sucesso do procedimento, definido como sucesso do dispositivo e ausência de MACCE intra-hospitalar.
Prazo: após procedimento ou alta
após procedimento ou alta
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - Gradiente médio
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - gradiente médio
Prazo: 36 meses
36 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - área efetiva do orifício (EOA)
Prazo: 36 meses
36 meses
Avaliação Ecocardiográfica do Desempenho da Prótese Valvular - Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 36 meses
36 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - Regurgitação total da válvula aórtica (transvalvar e paravalvular) (AR total)
Prazo: 30 dias
30 dias
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - Regurgitação total da válvula aórtica (transvalvar e paravalvular) (AR total)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - Regurgitação total da válvula aórtica (transvalvar e paravalvular) (AR total)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - Regurgitação total da válvula aórtica (transvalvar e paravalvular) (AR total)
Prazo: 24 meses
24 meses
Avaliação ecocardiográfica do desempenho da válvula protética - Regurgitação total da válvula aórtica (transvalvar e paravalvular) (AR total)
Prazo: 36 meses
36 meses
Repetir hospitalização
Prazo: 0 dia a 36 meses
0 dia a 36 meses
Mortes relacionadas à válvula
Prazo: 0 dia a 12 meses
0 dia a 12 meses
Mortes relacionadas à válvula
Prazo: 0 dia a 36 meses
0 dia a 36 meses
Avaliação da Qualidade de Vida Usando o Questionário SF-36 - Resumo do Componente Físico (Mudança Pareada da Linha de Base) (Q of L)
Prazo: Linha de base até 30 dias
A avaliação SF-36 foi usada para avaliar a qualidade de vida (QoL) do indivíduo, avaliando a mudança na função física e o estado geral de saúde. O Programa de Pontuação SF-36 v2TM2,3 foi usado para converter pontuações brutas variando de 0 a 100 em pontuações baseadas em normas, permitindo a comparação direta com os valores de referência para a população japonesa. Uma pontuação baseada na norma inferior a 50 foi interpretada como abaixo da média quando comparada com a população japonesa, enquanto pontuações baseadas na norma superiores a 50 foram interpretadas como acima da média.
Linha de base até 30 dias
Avaliação da Qualidade de Vida Usando o Questionário SF-36 - Resumo do Componente Físico (Mudança Pareada da Linha de Base) (Q of L)
Prazo: Linha de base até 6 meses
A avaliação SF-36 foi usada para avaliar a qualidade de vida (QoL) do indivíduo, avaliando a mudança na função física e o estado geral de saúde. O Programa de Pontuação SF-36 v2TM2,3 foi usado para converter pontuações brutas variando de 0 a 100 em pontuações baseadas em normas, permitindo a comparação direta com os valores de referência para a população japonesa. Uma pontuação baseada na norma inferior a 50 foi interpretada como abaixo da média quando comparada com a população japonesa, enquanto pontuações baseadas na norma superiores a 50 foram interpretadas como acima da média.
Linha de base até 6 meses
Avaliação da Qualidade de Vida Usando o Questionário SF-36 - Resumo do Componente Físico (Mudança Pareada da Linha de Base) (Q of L)
Prazo: Linha de base até 12 meses
A avaliação SF-36 foi usada para avaliar a qualidade de vida (QoL) do indivíduo, avaliando a mudança na função física e o estado geral de saúde. O Programa de Pontuação SF-36 v2TM2,3 foi usado para converter pontuações brutas variando de 0 a 100 em pontuações baseadas em normas, permitindo a comparação direta com os valores de referência para a população japonesa. Uma pontuação baseada na norma inferior a 50 foi interpretada como abaixo da média quando comparada com a população japonesa, enquanto pontuações baseadas na norma superiores a 50 foram interpretadas como acima da média.
Linha de base até 12 meses
Avaliação da Qualidade de Vida Usando o Questionário SF-36 - Resumo do Componente Físico (Mudança Pareada da Linha de Base) (Q of L)
Prazo: Linha de base para 24 meses
A avaliação SF-36 foi usada para avaliar a qualidade de vida (QoL) do indivíduo, avaliando a mudança na função física e o estado geral de saúde. O Programa de Pontuação SF-36 v2TM2,3 foi usado para converter pontuações brutas variando de 0 a 100 em pontuações baseadas em normas, permitindo a comparação direta com os valores de referência para a população japonesa. Uma pontuação baseada na norma inferior a 50 foi interpretada como abaixo da média quando comparada com a população japonesa, enquanto pontuações baseadas na norma superiores a 50 foram interpretadas como acima da média.
Linha de base para 24 meses
Avaliação da Qualidade de Vida Usando o Questionário SF-36 - Resumo do Componente Físico (Mudança Pareada da Linha de Base) (Q of L)
Prazo: Linha de base para 36 meses
A avaliação SF-36 foi usada para avaliar a qualidade de vida (QoL) do indivíduo, avaliando a mudança na função física e o estado geral de saúde. O Programa de Pontuação SF-36 v2TM2,3 foi usado para converter pontuações brutas variando de 0 a 100 em pontuações baseadas em normas, permitindo a comparação direta com os valores de referência para a população japonesa. Uma pontuação baseada na norma inferior a 50 foi interpretada como abaixo da média quando comparada com a população japonesa, enquanto pontuações baseadas na norma superiores a 50 foram interpretadas como acima da média.
Linha de base para 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT-2111

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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