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Évaluation clinique du MDT-2111 chez des sujets présentant une sténose aortique sévère symptomatique

31 janvier 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
L'objectif principal du présent essai est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du MDT-2111 dans le traitement de la sténose aortique sévère symptomatique chez les sujets jugés difficiles à opérer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai non randomisé, prospectif, multicentrique, à un seul bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir des comorbidités telles qu'un cardiologue et un chirurgien cardiaque conviennent que les facteurs médicaux empêchent l'opération, sur la base d'une conclusion selon laquelle la probabilité de décès ou de morbidité grave dépasse la probabilité d'amélioration significative.

  2. Le sujet a une sténose dégénérative sénile de la valve aortique avec :

    gradient moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s par échocardiogramme au repos ou à l'effort à la dobutamine, ou enregistrements simultanés de la pression lors du cathétérisme cardiaque (au repos ou à l'effort à la dobutamine), ET une surface initiale de la valve aortique ≤ 0,8 cm² (ou aortique indice de surface valvulaire ≤ 0,5 cm²/m²) par échographie cardiaque au repos.

  3. Le sujet est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle NYHA Classe III ou supérieure. Si le comité de sélection accepte l'éligibilité d'un patient de classe II, sur la base de facteurs médicaux, il peut être inscrit.
  4. Le sujet a été informé de la nature de l'essai et a signé un formulaire de consentement éclairé.
  5. Le sujet accepte de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et de retourner au même site d'investigation où la procédure a été effectuée.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant le traitement prévu.
  2. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure.

  3. Dyscrasies sanguines telles que définies :

    • Leucopénie (nombre de globules blancs < 1 000 cellules/mm³)
    • Thrombocytopénie (numération plaquettaire <50 000 cellules/mm³)
    • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
    • États d'hypercoagulabilité
  4. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation.
  5. Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique.
  6. Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
  7. Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos.
  8. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (moins de 6 mois).
  9. Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique.
  10. Saignements gastro-intestinaux au cours des 3 derniers mois.

  11. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate :

    • Aspirine
    • Ticlopidine
    • Héparine
    • Média de contraste
    • Nitinol (alliage de titane et de nickel)
  12. Septicémie en cours, y compris endocardite active.
  13. Le sujet refuse une transfusion sanguine.
  14. Espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques associées.
  15. Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié.
  16. Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réhabilitation de la procédure ou le respect des visites de suivi).
  17. Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif. Remarque : Les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles sur le marché, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
  18. Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale.
  19. Taille de l'anneau aortique natif < 20 mm ou > 27 mm selon l'imagerie diagnostique de dépistage.
  20. Valve cardiaque prothétique préexistante dans n'importe quelle position.
  21. Valvulopathie aortique mixte (sténose aortique et régurgitation aortique avec régurgitation aortique prédominante).
  22. Régurgitation mitrale (modérée à sévère) ou régurgitation tricuspide sévère.
  23. Sténose mitrale modérée à sévère.
  24. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  25. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  26. Hypertrophie septale basale sévère avec un gradient d'éjection.
  27. Diamètre de l'aorte ascendante > 43 mm (dans le cas de l'anneau aortique est de 23-27 mm) sauf si l'anneau aortique est de 20-23 mm, auquel cas le diamètre de l'aorte ascendante > 40 mm.
  28. Valve bicuspide ou unicuspide congénitale vérifiée par échocardiographie.

  29. Pour les patients avec une circulation dépendante de l'artère coronaire native :

    • Sinus de largeur de valsalva < 29 mm sauf si l'anneau aortique est de 20-23 mm, auquel cas le sinus de largeur de valsalva < 27 mm, OU
    • Hauteur du sinus coronaire gauche ou droit de valsalva (à l'aorte tubulaire) < 15 mm.

  30. Artère fémorale ou iliaque de premier choix correspondant à l'une des caractéristiques suivantes :

    • L'angle à la racine aortique (l'angle entre le plan de l'anneau valvulaire aortique et le plan horizontal/la vertèbre) dépasse 70°.
    • Le diamètre du vaisseau de l'artère fémorale ou iliaque est inférieur à 6 mm.
    • L'aorte présente une calcification sévère, une tortuosité excessive ou une athérosclérose sévère.
    • Accès trans-artériel ne pouvant accueillir une gaine 18Fr.

  31. Artère sous-clavière de deuxième choix correspondant à l'une des caractéristiques suivantes :

    • L'angle à la racine aortique (l'angle entre le plan de l'anneau valvulaire aortique et le plan horizontal/la vertèbre) dépasse 70° (dans le cas de l'artère sous-clavière gauche) et 30° (dans le cas de l'artère sous-clavière droite).
    • Le diamètre du vaisseau de l'artère sous-clavière est inférieur à 6 mm.
    • Accès trans-artériel ne pouvant accueillir une gaine 18Fr.

  32. Artère aortique directe comme choix d'accès de troisième ligne. Les patients sont exclus de l'accès aortique direct si :

    • Le site d'accès est à moins de 6 cm du plan basal de la valve aortique
    • Le site d'accès présente une calcification ou une aorte en porcelaine
    • Le site d'accès et la trajectoire de livraison contiennent RIMA ou une greffe RIMA brevetée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDT-2111 CoreValve TAVI
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) avec le système MDT-2111 CoreValve. Les sites d'accès pour l'implant comprennent : iliofémoral, sous-clavier et aortique direct.
Dispositif: MDT-2111 CoreValve pour TAVI
Implantation de valve aortique par transcathéter CoreValve (TAVI) à l'aide du système MDT-2111.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite composite de l'amélioration dans la classe de la New York Heart Association (NYHA) et un objectif de performance pour la zone d'orifice efficace (EOA).
Délai: de base et 6 mois
Le critère d'évaluation principal a été défini comme la proportion de sujets implantés présentant une amélioration d'au moins 1 classe NYHA entre le départ et 6 mois et une EOA supérieure à 1,2 cm² à 6 mois.
de base et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: 0 jour à 30 jours

La MACCE est définie comme un composé de :

  • mort toutes causes confondues
  • infarctus du myocarde (IM)
  • tous les coups, et
  • réintervention (définie comme toute intervention de chirurgie cardiaque ou de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste autrement, ou remplace une valve précédemment implantée)
0 jour à 30 jours
Événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: 0 jour à 6 mois

La MACCE est définie comme un composé de :

  • mort toutes causes confondues
  • infarctus du myocarde (IM)
  • tous les coups, et
  • réintervention (définie comme toute intervention de chirurgie cardiaque ou de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste autrement, ou remplace une valve précédemment implantée)
0 jour à 6 mois
Événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: 0 jour à 12 mois

La MACCE est définie comme un composé de :

  • mort toutes causes confondues
  • infarctus du myocarde (IM)
  • tous les coups, et
  • réintervention (définie comme toute intervention de chirurgie cardiaque ou de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste autrement, ou remplace une valve précédemment implantée)
0 jour à 12 mois
Événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: 0 jour à 24 mois

La MACCE est définie comme un composé de :

  • mort toutes causes confondues
  • infarctus du myocarde (IM)
  • tous les coups, et
  • réintervention (définie comme toute intervention de chirurgie cardiaque ou de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste autrement, ou remplace une valve précédemment implantée)
0 jour à 24 mois
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires prothétiques - Gradient moyen
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires prothétiques - Gradient moyen
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires prothétiques - Gradient moyen
Délai: 24mois
24mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 24mois
24mois
Hospitalisation répétée
Délai: 0 jour à 30 jours
0 jour à 30 jours
Hospitalisation répétée
Délai: 0 jour à 6 mois
0 jour à 6 mois
Hospitalisation répétée
Délai: 0 jour à 12 mois
0 jour à 12 mois
Hospitalisation répétée
Délai: 0 jour à 24 mois
0 jour à 24 mois
Décès liés aux valves
Délai: 0 jour à 30 jours
0 jour à 30 jours
Décès liés aux valves
Délai: 0 jour à 6 mois
0 jour à 6 mois
Décès liés aux valves
Délai: 0 jour à 24 mois
0 jour à 24 mois
Classification NYHA au fil du temps
Délai: 30 jours

CLASSIFICATION DE LA NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Classe I Sujet atteint d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleur angineuse.

Classe II Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
30 jours
Classification NYHA au fil du temps
Délai: 6 mois

CLASSIFICATION DE LA NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Classe I Sujet atteint d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleur angineuse.

Classe II Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
6 mois
Classification NYHA au fil du temps
Délai: 12 mois

CLASSIFICATION DE LA NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Classe I Sujet atteint d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleur angineuse.

Classe II Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
12 mois
Classification NYHA au fil du temps
Délai: 24mois

CLASSIFICATION DE LA NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Classe I Sujet atteint d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleur angineuse.

Classe II Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
24mois
Classification NYHA au fil du temps
Délai: 36 mois

CLASSIFICATION DE LA NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Classe I Sujet atteint d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations, de dyspnée ou de douleur angineuse.

Classe II Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe III Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Ils sont confortables au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses.

Classe IV Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
36 mois
Événement indésirable cardiovasculaire et cérébrovasculaire majeur (MACCE)
Délai: 0 jour à 36 mois

La MACCE est définie comme un composé de :

  • mort toutes causes confondues
  • infarctus du myocarde (IM)
  • tous les coups, et
  • réintervention (définie comme toute intervention de chirurgie cardiaque ou de cathéter de réintervention percutanée qui répare, modifie ou ajuste autrement, ou remplace une valve précédemment implantée)
0 jour à 36 mois
Réussite de l'appareil tel que défini dans la description.
Délai: après la procédure ou la sortie
  • accès vasculaire réussi, livraison et déploiement du dispositif, et récupération réussie du système de livraison
  • position correcte de l'appareil dans l'emplacement anatomique approprié (placement dans l'anneau sans entrave au fonctionnement de l'appareil)
  • Performances prévues de la valve prothétique (surface valvulaire aortique > 1,2 cm² (par échocardiographie utilisant l'équation de continuité) et gradient moyen de la valve aortique < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, sans valve prothétique AR modérée ou sévère)
  • Une seule valve implantée au bon endroit anatomique
après la procédure ou la sortie
Succès de la procédure, défini comme le succès du dispositif et l'absence de MACCE à l'hôpital.
Délai: après la procédure ou la sortie
après la procédure ou la sortie
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - gradient moyen
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation échocardiographique des performances valvulaires prothétiques - Gradient moyen
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - surface d'orifice efficace (EOA)
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - surface d'orifice efficace (EOA)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - surface d'orifice efficace (EOA)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - surface d'orifice efficace (EOA)
Délai: 24mois
24mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - surface d'orifice efficace (EOA)
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 36 mois
36 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Régurgitation totale de la valve aortique (transvalvulaire et paravalvulaire) (AR total)
Délai: 30 jours
30 jours
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Régurgitation totale de la valve aortique (transvalvulaire et paravalvulaire) (AR total)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Régurgitation totale de la valve aortique (transvalvulaire et paravalvulaire) (AR total)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Régurgitation totale de la valve aortique (transvalvulaire et paravalvulaire) (AR total)
Délai: 24mois
24mois
Évaluation échocardiographique des performances de la valve prothétique - Régurgitation totale de la valve aortique (transvalvulaire et paravalvulaire) (AR total)
Délai: 36 mois
36 mois
Hospitalisation répétée
Délai: 0 jour à 36 mois
0 jour à 36 mois
Décès liés aux valves
Délai: 0 jour à 12 mois
0 jour à 12 mois
Décès liés aux valves
Délai: 0 jour à 36 mois
0 jour à 36 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 - Résumé de la composante physique (changement apparié par rapport à la ligne de base) (Q de L)
Délai: Baseline à 30 jours
L'évaluation SF-36 a été utilisée pour évaluer la qualité de vie (QoL) du sujet en évaluant les changements dans la fonction physique et l'état de santé général. Le programme de notation SF-36 v2TM2,3 a été utilisé pour convertir les scores bruts allant de 0 à 100 en scores normatifs, permettant une comparaison directe avec les valeurs de référence pour la population japonaise. Un score normatif inférieur à 50 a été interprété comme inférieur à la moyenne par rapport à la population japonaise, tandis que les scores normatifs supérieurs à 50 ont été interprétés comme supérieurs à la moyenne.
Baseline à 30 jours
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 - Résumé de la composante physique (changement apparié par rapport à la ligne de base) (Q de L)
Délai: De base à 6 mois
L'évaluation SF-36 a été utilisée pour évaluer la qualité de vie (QoL) du sujet en évaluant les changements dans la fonction physique et l'état de santé général. Le programme de notation SF-36 v2TM2,3 a été utilisé pour convertir les scores bruts allant de 0 à 100 en scores normatifs, permettant une comparaison directe avec les valeurs de référence pour la population japonaise. Un score normatif inférieur à 50 a été interprété comme inférieur à la moyenne par rapport à la population japonaise, tandis que les scores normatifs supérieurs à 50 ont été interprétés comme supérieurs à la moyenne.
De base à 6 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 - Résumé de la composante physique (changement apparié par rapport à la ligne de base) (Q de L)
Délai: De base à 12 mois
L'évaluation SF-36 a été utilisée pour évaluer la qualité de vie (QoL) du sujet en évaluant les changements dans la fonction physique et l'état de santé général. Le programme de notation SF-36 v2TM2,3 a été utilisé pour convertir les scores bruts allant de 0 à 100 en scores normatifs, permettant une comparaison directe avec les valeurs de référence pour la population japonaise. Un score normatif inférieur à 50 a été interprété comme inférieur à la moyenne par rapport à la population japonaise, tandis que les scores normatifs supérieurs à 50 ont été interprétés comme supérieurs à la moyenne.
De base à 12 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 - Résumé de la composante physique (changement apparié par rapport à la ligne de base) (Q de L)
Délai: De base à 24 mois
L'évaluation SF-36 a été utilisée pour évaluer la qualité de vie (QoL) du sujet en évaluant les changements dans la fonction physique et l'état de santé général. Le programme de notation SF-36 v2TM2,3 a été utilisé pour convertir les scores bruts allant de 0 à 100 en scores normatifs, permettant une comparaison directe avec les valeurs de référence pour la population japonaise. Un score normatif inférieur à 50 a été interprété comme inférieur à la moyenne par rapport à la population japonaise, tandis que les scores normatifs supérieurs à 50 ont été interprétés comme supérieurs à la moyenne.
De base à 24 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-36 - Résumé de la composante physique (changement apparié par rapport à la ligne de base) (Q de L)
Délai: De base à 36 mois
L'évaluation SF-36 a été utilisée pour évaluer la qualité de vie (QoL) du sujet en évaluant les changements dans la fonction physique et l'état de santé général. Le programme de notation SF-36 v2TM2,3 a été utilisé pour convertir les scores bruts allant de 0 à 100 en scores normatifs, permettant une comparaison directe avec les valeurs de référence pour la population japonaise. Un score normatif inférieur à 50 a été interprété comme inférieur à la moyenne par rapport à la population japonaise, tandis que les scores normatifs supérieurs à 50 ont été interprétés comme supérieurs à la moyenne.
De base à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT-2111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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