MDT-2111:n kliininen arviointi potilailla, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 565-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava sellaisia rinnakkaissairauksia, että yksi kardiologi ja yksi sydänkirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että lääketieteelliset tekijät estävät leikkauksen, perustuen siihen johtopäätökseen, että kuoleman tai vakavan sairastuvuuden todennäköisyys ylittää merkityksellisen paranemisen todennäköisyyden.
Tutkittavalla on seniili degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma, johon liittyy:
keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai suihkun nopeus yli 4,0 m/s joko lepo- tai dobutamiinistressi-kaikukardiogrammissa tai samanaikaisissa painemittauksissa sydämen katetroinnissa (joko lepo- tai dobutamiinistressi) JA aorttaläpän alkupinta-ala ≤ 0,8 cm² (tai aortta) venttiilin pinta-alaindeksi ≤ 0,5 cm²/m²) lepokardiogrammissa.
- Potilaalla on oireita hänen aorttaläppästenoosistaan, kuten NYHA:n toiminnallinen luokka III tai korkeampi osoittaa. Jos seulontalautakunta hyväksyy luokan II potilaan kelpoisuuden lääketieteellisten tekijöiden perusteella, hänet voidaan ottaa mukaan.
- Tutkittavalle on kerrottu oikeudenkäynnin luonteesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava suostuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja palaamaan samaan tutkimuspaikkaan, jossa toimenpide suoritettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 30 päivää ennen suunniteltua hoitoa.
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen toimenpide, joka on suoritettu 30 päivää ennen toimenpidettä.
Määritellyt veren dyskrasiat:
- Leukopenia (valkosolujen määrä < 1000 solua/mm³)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm³)
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Hyperkoaguloituvat tilat
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena.
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
- Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % lepokardiografialla mitattuna.
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä.
- GI-verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:
- Aspiriini
- Tiklopidiini
- Hepariini
- Kontrastimedia
- Nitinoli (titaanin ja nikkelin seos)
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti.
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta johtuen ei-sydämellisistä samanaikaisista sairauksista.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta.
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista).
- Osallistuu parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti.
- Natiivi aortan renkaan koko < 20 mm tai > 27 mm seulontadiagnostiikkakuvausta kohti.
- Aiemmin olemassa oleva sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitsee aortan regurgitaatio).
- Mitraalinen regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea) tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Vaikea tyviväliseinän hypertrofia, johon liittyy ulosvirtausgradientti.
- Nousevan aortan halkaisija > 43 mm (aortan renkaan tapauksessa 23-27 mm), ellei aorttarengas ole 20-23 mm, jolloin nousevan aortan halkaisija > 40 mm.
- Synnynnäinen kaksois- tai yksihaaraläppä, joka on todennettu kaikukardiografialla.
Potilaille, joilla on sepelvaltimosta riippuvainen verenkierto:
- Poskiontelon leveys < 29 mm, ellei aortan renkaan leveys ole 20-23 mm, jolloin silmän poskiontelon leveys < 27 mm, TAI
- Valsalvan vasemman tai oikean sepelvaltimoontelon korkeus (putkimaiseen aortaan) < 15 mm.
Ensisijainen reisi- tai suolivaltimo, joka vastaa jotakin seuraavista:
- Aortan juuren kulma (aorttaläpän rengastason ja vaakatason/nikaman välinen kulma) ylittää 70°.
- Reisi- tai lonkkavaltimon verisuonen halkaisija on alle 6 mm.
- Aortassa on vaikea kalkkeutuminen, liiallinen mutkaisuus tai vakava ateroskleroosi.
- Valtimon läpivientiin ei voida sijoittaa 18Fr:n vaippaa.
Toisen valinnan subclavian valtimo, joka vastaa jotakin seuraavista:
- Kulma aortan juuressa (kulma aorttaläpän rengastason ja vaakatason/nikaman välillä) ylittää 70° (vasemman subclavian valtimon tapauksessa) ja 30° (oikean solkialavaltimon tapauksessa).
- Subklaviavaltimon suonen halkaisija on alle 6 mm.
- Valtimon läpivientiin ei voida sijoittaa 18Fr:n vaippaa.
Suora aorttavaltimo kolmannen linjan pääsyvaihtoehtona. Potilaat suljetaan pois suorasta aortan pääsystä, jos:
- Pääsykohta on alle 6 cm aorttaläpän tyvitasosta
- Pääsypaikalla on kalkkeutumista tai posliiniaortta
- Pääsypaikka ja toimitusrata sisältävät RIMA- tai patentoidun RIMA-graftin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDT-2111 CoreValve TAVI
Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI) MDT-2111 CoreValve -järjestelmällä.
Implanttien käyttökohteet ovat: Iliofemoral, Subclavian ja Direct Aortic.
|
CoreValve Transcatheter Aortta Valve Implantation (TAVI) MDT-2111-järjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) -luokassa parantamisen kokonaismenestys ja suorituskykytavoite tehokkaalle suualueelle (EOA).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin implantoitujen potilaiden osuus, joiden parannus lähtötasosta oli vähintään 1 NYHA-luokka 6 kuukauteen ja EOA oli yli 1,2 cm² 6 kuukauden kohdalla.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 0 päivästä 30 päivään
|
MACCE määritellään yhdistelmäksi:
|
0 päivästä 30 päivään
|
|
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 0 päivästä 6 kuukauteen
|
MACCE määritellään yhdistelmäksi:
|
0 päivästä 6 kuukauteen
|
|
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 0 päivästä 12 kuukauteen
|
MACCE määritellään yhdistelmäksi:
|
0 päivästä 12 kuukauteen
|
|
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 0 päivästä 24 kuukauteen
|
MACCE määritellään yhdistelmäksi:
|
0 päivästä 24 kuukauteen
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 0 päivästä 30 päivään
|
0 päivästä 30 päivään
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 0 päivästä 6 kuukauteen
|
0 päivästä 6 kuukauteen
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 0 päivästä 12 kuukauteen
|
0 päivästä 12 kuukauteen
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 0 päivästä 24 kuukauteen
|
0 päivästä 24 kuukauteen
|
|
|
Venttiileihin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 0 päivästä 30 päivään
|
0 päivästä 30 päivään
|
|
|
Venttiileihin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 0 päivästä 6 kuukauteen
|
0 päivästä 6 kuukauteen
|
|
|
Venttiileihin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 0 päivästä 24 kuukauteen
|
0 päivästä 24 kuukauteen
|
|
|
NYHA-luokitus ajan myötä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NEW YORK HEART ASSOCIATION LUOKITUS (NYHA) Luokka I Potilas, jolla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. Luokka II Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
30 päivää
|
|
NYHA-luokitus ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NEW YORK HEART ASSOCIATION LUOKITUS (NYHA) Luokka I Potilas, jolla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. Luokka II Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
6 kuukautta
|
|
NYHA-luokitus ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NEW YORK HEART ASSOCIATION LUOKITUS (NYHA) Luokka I Potilas, jolla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. Luokka II Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
12 kuukautta
|
|
NYHA-luokitus ajan myötä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NEW YORK HEART ASSOCIATION LUOKITUS (NYHA) Luokka I Potilas, jolla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. Luokka II Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
24 kuukautta
|
|
NYHA-luokitus ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
NEW YORK HEART ASSOCIATION LUOKITUS (NYHA) Luokka I Potilas, jolla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginaalista kipua. Luokka II Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka III Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Ne ovat mukavat levossa. Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa. Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy. |
36 kuukautta
|
|
Merkittävä sydän- ja aivoverisuonitapahtuma (MACCE)
Aikaikkuna: 0 päivästä 36 kuukauteen
|
MACCE määritellään yhdistelmäksi:
|
0 päivästä 36 kuukauteen
|
|
Laitteen onnistuminen kuvauksen mukaisesti.
Aikaikkuna: toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen, määritellään laitteen menestykseksi ja sairaalan MACCE:n puuttumiseksi.
Aikaikkuna: toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
toimenpiteen tai kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi - Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi - Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi - Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi - Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi - Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – Aorttaläpän kokonaisregurgitaatio (transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen) (Total AR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – Aorttaläpän kokonaisregurgitaatio (transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen) (Total AR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – Aorttaläpän kokonaisregurgitaatio (transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen) (Total AR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – Aorttaläpän kokonaisregurgitaatio (transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen) (Total AR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Proteesiläpän suorituskyvyn kaikukardiografinen arviointi – Aorttaläpän kokonaisregurgitaatio (transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen) (Total AR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Toista sairaalahoito
Aikaikkuna: 0 päivästä 36 kuukauteen
|
0 päivästä 36 kuukauteen
|
|
|
Venttiiliin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 0 päivästä 12 kuukauteen
|
0 päivästä 12 kuukauteen
|
|
|
Venttiileihin liittyvät kuolemat
Aikaikkuna: 0 päivästä 36 kuukauteen
|
0 päivästä 36 kuukauteen
|
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella – Fyysisten komponenttien yhteenveto (parillinen muutos lähtötilanteesta) (Q/L)
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
SF-36-arviointia käytettiin koehenkilön elämänlaadun (QoL) arvioimiseen arvioimalla muutoksia fyysisessä toiminnassa ja yleisessä terveydentilassa.
SF-36 v2TM -pisteytysohjelmaa2,3 käytettiin 0-100:n raakapisteiden muuntamiseen normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollisti suoran vertailun Japanin väestön viitearvoihin.
Normiperusteiset pisteet alle 50 tulkittiin keskiarvon alapuolelle verrattuna Japanin väestöön, kun taas normiperusteiset yli 50 pisteet tulkittiin keskiarvon yläpuolelle.
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella – Fyysisten komponenttien yhteenveto (parillinen muutos lähtötilanteesta) (Q/L)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
SF-36-arviointia käytettiin koehenkilön elämänlaadun (QoL) arvioimiseen arvioimalla muutoksia fyysisessä toiminnassa ja yleisessä terveydentilassa.
SF-36 v2TM -pisteytysohjelmaa2,3 käytettiin 0-100:n raakapisteiden muuntamiseen normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollisti suoran vertailun Japanin väestön viitearvoihin.
Normiperusteiset pisteet alle 50 tulkittiin keskiarvon alapuolelle verrattuna Japanin väestöön, kun taas normiperusteiset yli 50 pisteet tulkittiin keskiarvon yläpuolelle.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella – Fyysisten komponenttien yhteenveto (parillinen muutos lähtötilanteesta) (Q/L)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
SF-36-arviointia käytettiin koehenkilön elämänlaadun (QoL) arvioimiseen arvioimalla muutoksia fyysisessä toiminnassa ja yleisessä terveydentilassa.
SF-36 v2TM -pisteytysohjelmaa2,3 käytettiin 0-100:n raakapisteiden muuntamiseen normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollisti suoran vertailun Japanin väestön viitearvoihin.
Normiperusteiset pisteet alle 50 tulkittiin keskiarvon alapuolelle verrattuna Japanin väestöön, kun taas normiperusteiset yli 50 pisteet tulkittiin keskiarvon yläpuolelle.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella – Fyysisten komponenttien yhteenveto (parillinen muutos lähtötilanteesta) (Q/L)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
SF-36-arviointia käytettiin koehenkilön elämänlaadun (QoL) arvioimiseen arvioimalla muutoksia fyysisessä toiminnassa ja yleisessä terveydentilassa.
SF-36 v2TM -pisteytysohjelmaa2,3 käytettiin 0-100:n raakapisteiden muuntamiseen normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollisti suoran vertailun Japanin väestön viitearvoihin.
Normiperusteiset pisteet alle 50 tulkittiin keskiarvon alapuolelle verrattuna Japanin väestöön, kun taas normiperusteiset yli 50 pisteet tulkittiin keskiarvon yläpuolelle.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Elämänlaadun arviointi SF-36-kyselylomakkeella – Fyysisten komponenttien yhteenveto (parillinen muutos lähtötilanteesta) (Q/L)
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen
|
SF-36-arviointia käytettiin koehenkilön elämänlaadun (QoL) arvioimiseen arvioimalla muutoksia fyysisessä toiminnassa ja yleisessä terveydentilassa.
SF-36 v2TM -pisteytysohjelmaa2,3 käytettiin 0-100:n raakapisteiden muuntamiseen normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollisti suoran vertailun Japanin väestön viitearvoihin.
Normiperusteiset pisteet alle 50 tulkittiin keskiarvon alapuolelle verrattuna Japanin väestöön, kun taas normiperusteiset yli 50 pisteet tulkittiin keskiarvon yläpuolelle.
|
Perustaso 36 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sawa Y, Torikai K, Kobayashi J, Niinami H, Kuratani T, Maeda K, Kanzaki H, Komiyama N, Tanaka Y, Zhang A, Saito S. Midterm Outcomes With a Self-Expandable Transcatheter Heart Valve in Japanese Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis. Circ J. 2017 Jul 25;81(8):1108-1115. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0112. Epub 2017 Mar 17.
- Sawa Y, Saito S, Kobayashi J, Niinami H, Kuratani T, Maeda K, Kanzaki H, Komiyama N, Tanaka Y, Boyle A, Zhang A, Moore BJ, de Medeiros R; MDT-2111 Japan Investigators. First clinical trial of a self-expandable transcatheter heart valve in Japan in patients with symptomatic severe aortic stenosis. Circ J. 2014;78(5):1083-90. doi: 10.1253/circj.cj-14-0162. Epub 2014 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-2111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .