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MDT-2111 在有症状的严重主动脉瓣狭窄患者中的临床评价

2019年1月31日 更新者：Medtronic Cardiovascular
本试验的主要目的是证明 MDT-2111 在治疗被认为难以手术的受试者中治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

非随机、前瞻性、多中心、单臂试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须有合并症，使得一名心脏病专家和一名心脏外科医生同意医疗因素排除手术，基于死亡或严重发病率的可能性超过有意义改善的可能性的结论。

  2. 受试者患有老年退行性主动脉瓣狭窄，并伴有：

    静息或多巴酚丁胺负荷超声心动图平均梯度 > 40 mmHg 或射流速度大于 4.0 m/s，或在心导管插入术（静息或多巴酚丁胺负荷）时同时记录压力，并且初始主动脉瓣面积≤ 0.8 cm²（或主动脉瓣通过静息超声心动图检查瓣膜面积指数 ≤ 0.5 cm²/m²）。

  3. 受试者表现出他/她的主动脉瓣狭窄症状，如 NYHA 功能等级 III 或更高级别所证明。 如果筛选委员会根据医疗因素同意 II 类患者的资格，则他/她可以入组。
  4. 受试者已被告知试验的性质并签署了知情同意书。
  5. 受试者同意遵守指定的后续评估并返回执行该程序的同一研究地点。

排除标准：

  1. 在预期治疗前 ≤ 30 天发生急性心肌梗死的证据。
  2. 在手术前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术。

  3. 定义的血液恶液质：

    • 白细胞减少症（WBC 计数 < 1,000 个细胞/mm³）
    • 血小板减少症（血小板计数 <50,000 个细胞/mm³）
    • 出血素质或凝血病史
    • 高凝状态
  4. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
  5. 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖性或机械血流动力学支持。
  6. 因任何原因需要紧急手术。
  7. 通过静息超声心动图测量的左心室射血分数 (LVEF) < 20% 的严重心室功能障碍。
  8. 最近（6 个月内）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  9. 终末期肾病需要长期透析。
  10. 过去 3 个月内有胃肠道出血。

  11. 已知对以下任何一种药物过敏或禁忌症，无法充分预先用药：

    • 阿司匹林
    • 噻氯匹定
    • 肝素
    • 造影剂
    • 镍钛诺（钛镍合金）
  12. 持续败血症，包括活动性心内膜炎。
  13. 对象拒绝输血。
  14. 由于相关的非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月。
  15. 调查员认为妨碍受试者适当同意的其他医疗、社会或心理状况。
  16. 严重的痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，妨碍在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序的康复或对随访的依从性复杂化）。
  17. 目前正在参与研究药物或其他设备试验。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
  18. 有症状的颈动脉或椎动脉疾病。
  19. 根据筛查诊断成像，原生主动脉环尺寸 < 20 毫米或 > 27 毫米。
  20. 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜。
  21. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主）。
  22. 二尖瓣反流（中度至重度）或重度三尖瓣反流。
  23. 中度至重度二尖瓣狭窄。
  24. 肥厚型梗阻性心肌病。
  25. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
  26. 具有流出梯度的严重基底间隔肥大。
  27. 升主动脉直径 > 43 毫米（如果主动脉瓣环为 23-27 毫米），除非主动脉瓣环为 20-23 毫米，在这种情况下升主动脉直径 > 40 毫米。
  28. 通过超声心动图证实的先天性二尖瓣或单尖瓣。

  29. 对于自体冠状动脉依赖循环的患者：

    • 主动脉窦宽度 < 29 毫米，除非主动脉瓣环为 20-23 毫米，在这种情况下，主动脉窦宽度 < 27 毫米，或
    • 左或右冠状静脉窦的高度（至管状主动脉）< 15mm。

  30. 符合以下任一情况的首选股动脉或髂动脉：

    • 主动脉根部夹角（主动脉瓣环面与水平面/椎体的夹角）超过70°。
    • 股动脉或髂动脉的血管直径小于 6 毫米。
    • 主动脉严重钙化、过度迂曲或严重动脉粥样硬化。
    • 经动脉通路无法容纳 18Fr 护套。

  31. 符合以下任一情况的第二选择锁骨下动脉：

    • 主动脉根部的角度（主动脉瓣环平面与水平面/椎体之间的角度）超过 70°（左锁骨下动脉）和 30°（右锁骨下动脉）。
    • 锁骨下动脉血管直径小于6mm。
    • 经动脉通路无法容纳 18Fr 护套。

  32. 直接主动脉作为通路的第三线选择。 如果出现以下情况，患者将被排除在直接主动脉通路之外：

    • 进入点距主动脉瓣基面小于 6 cm
    • 通路部位有钙化或瓷质主动脉
    • 进入部位和递送轨迹包含 RIMA 或专利 RIMA 移植物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MDT-2111 CoreValve TAVI
使用 MDT-2111 CoreValve 系统的经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。 植入物的通路部位包括：髂股动脉、锁骨下动脉和直接主动脉。
设备：用于 TAVI 的 MDT-2111 CoreValve
使用 MDT-2111 系统的 CoreValve 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纽约心脏协会 (NYHA) 级别改进的综合成功和有效孔口面积 (EOA) 的性能目标。
大体时间：基线和 6 个月
主要终点定义为从基线到 6 个月至少改善 1 级 NYHA 并且在 6 个月时 EOA 大于 1.2 平方厘米的植入受试者的比例。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：0天到30天

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 所有中风，和
  • 再介入（定义为任何心脏手术或经皮再介入导管手术，用于修复、改变或调整或更换先前植入的瓣膜）
0天到30天
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：0天至6个月

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 所有中风，和
  • 再介入（定义为任何心脏手术或经皮再介入导管手术，用于修复、改变或调整或更换先前植入的瓣膜）
0天至6个月
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：0天到12个月

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 所有中风，和
  • 再介入（定义为任何心脏手术或经皮再介入导管手术，用于修复、改变或调整或更换先前植入的瓣膜）
0天到12个月
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：0天到24个月

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 所有中风，和
  • 再介入（定义为任何心脏手术或经皮再介入导管手术，用于修复、改变或调整或更换先前植入的瓣膜）
0天到24个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 平均梯度
大体时间：30天
30天
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 平均梯度
大体时间：12个月
12个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 平均梯度
大体时间：24个月
24个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：30天
30天
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：6个月
6个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
12个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：24个月
24个月
重复住院
大体时间：0天到30天
0天到30天
重复住院
大体时间：0天至6个月
0天至6个月
重复住院
大体时间：0天到12个月
0天到12个月
重复住院
大体时间：0天到24个月
0天到24个月
瓣膜相关死亡
大体时间：0天到30天
0天到30天
瓣膜相关死亡
大体时间：0天至6个月
0天至6个月
瓣膜相关死亡
大体时间：0天到24个月
0天到24个月
NYHA 随时间的分类
大体时间：30天

纽约心脏协会分类 (NYHA) I 级 患有心脏病但没有导致身体活动受限的受试者。 普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

II 类 患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者。 他们休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 类 患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级 患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的受试者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
30天
NYHA 随时间的分类
大体时间：6个月

纽约心脏协会分类 (NYHA) I 级 患有心脏病但没有导致身体活动受限的受试者。 普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

II 类 患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者。 他们休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 类 患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级 患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的受试者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
6个月
NYHA 随时间的分类
大体时间：12个月

纽约心脏协会分类 (NYHA) I 级 患有心脏病但没有导致身体活动受限的受试者。 普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

II 类 患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者。 他们休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 类 患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级 患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的受试者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
12个月
NYHA 随时间的分类
大体时间：24个月

纽约心脏协会分类 (NYHA) I 级 患有心脏病但没有导致身体活动受限的受试者。 普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

II 类 患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者。 他们休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 类 患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级 患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的受试者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
24个月
NYHA 随时间的分类
大体时间：36个月

纽约心脏协会分类 (NYHA) I 级 患有心脏病但没有导致身体活动受限的受试者。 普通的体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

II 类 患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者。 他们休息时很舒服。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

III 类 患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。

IV 级 患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的受试者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。
36个月
主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：0天至36个月

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 所有中风，和
  • 再介入（定义为任何心脏手术或经皮再介入导管手术，用于修复、改变或调整或更换先前植入的瓣膜）
0天至36个月
描述中定义的设备成功。
大体时间：手术或出院后
  • 成功的血管通路、装置的输送和部署，以及输送系统的成功回收
  • 设备在正确解剖位置的正确位置（放置在瓣膜环中，对设备功能没有影响）
  • 人工瓣膜的预期性能（主动脉瓣面积 >1.2 cm²（通过超声心动图使用连续性方程）和平均主动脉瓣压差 < 20 mmHg 或峰值速度 < 3 m/sec，无中度或重度人工瓣膜 AR）
  • 只有一个瓣膜植入正确的解剖位置
手术或出院后
手术成功，定义为设备成功且没有院内 MACCE。
大体时间：手术或出院后
手术或出院后
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 平均梯度
大体时间：6个月
6个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 平均梯度
大体时间：36个月
36个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 有效孔口面积 (EOA)
大体时间：30天
30天
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 有效孔口面积 (EOA)
大体时间：6个月
6个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 有效孔口面积 (EOA)
大体时间：12个月
12个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 有效孔口面积 (EOA)
大体时间：24个月
24个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 有效孔口面积 (EOA)
大体时间：36个月
36个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：36个月
36个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 总主动脉瓣反流（跨瓣膜和瓣周）（总 AR）
大体时间：30天
30天
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 总主动脉瓣反流（跨瓣膜和瓣周）（总 AR）
大体时间：6个月
6个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 总主动脉瓣反流（跨瓣膜和瓣周）（总 AR）
大体时间：12个月
12个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 总主动脉瓣反流（跨瓣膜和瓣周）（总 AR）
大体时间：24个月
24个月
人工瓣膜性能的超声心动图评估 - 总主动脉瓣反流（跨瓣膜和瓣周）（总 AR）
大体时间：36个月
36个月
重复住院
大体时间：0天至36个月
0天至36个月
瓣膜相关死亡
大体时间：0天到12个月
0天到12个月
瓣膜相关死亡
大体时间：0天至36个月
0天至36个月
使用 SF-36 问卷评估生活质量 - 物理成分总结（相对于基线的成对变化）（L 的 Q）
大体时间：基线至 30 天
SF-36 评估用于通过评估身体机能和一般健康状况的变化来评估受试者的生活质量 (QoL)。 SF-36 v2TM 评分程序2,3 用于将 0 到 100 的原始分数转换为基于常模的分数，以便与日本人口的参考值直接比较。 与日本人口相比，基于常模的分数低于 50 被解释为低于平均水平，而基于常模的分数大于 50 被解释为高于平均水平。
基线至 30 天
使用 SF-36 问卷评估生活质量 - 物理成分总结（相对于基线的成对变化）（L 的 Q）
大体时间：基线至 6 个月
SF-36 评估用于通过评估身体机能和一般健康状况的变化来评估受试者的生活质量 (QoL)。 SF-36 v2TM 评分程序2,3 用于将 0 到 100 的原始分数转换为基于常模的分数，以便与日本人口的参考值直接比较。 与日本人口相比，基于常模的分数低于 50 被解释为低于平均水平，而基于常模的分数大于 50 被解释为高于平均水平。
基线至 6 个月
使用 SF-36 问卷评估生活质量 - 物理成分总结（相对于基线的成对变化）（L 的 Q）
大体时间：基线至 12 个月
SF-36 评估用于通过评估身体机能和一般健康状况的变化来评估受试者的生活质量 (QoL)。 SF-36 v2TM 评分程序2,3 用于将 0 到 100 的原始分数转换为基于常模的分数，以便与日本人口的参考值直接比较。 与日本人口相比，基于常模的分数低于 50 被解释为低于平均水平，而基于常模的分数大于 50 被解释为高于平均水平。
基线至 12 个月
使用 SF-36 问卷评估生活质量 - 物理成分总结（相对于基线的成对变化）（L 的 Q）
大体时间：基线至 24 个月
SF-36 评估用于通过评估身体机能和一般健康状况的变化来评估受试者的生活质量 (QoL)。 SF-36 v2TM 评分程序2,3 用于将 0 到 100 的原始分数转换为基于常模的分数，以便与日本人口的参考值直接比较。 与日本人口相比，基于常模的分数低于 50 被解释为低于平均水平，而基于常模的分数大于 50 被解释为高于平均水平。
基线至 24 个月
使用 SF-36 问卷评估生活质量 - 物理成分总结（相对于基线的成对变化）（L 的 Q）
大体时间：基线至 36 个月
SF-36 评估用于通过评估身体机能和一般健康状况的变化来评估受试者的生活质量 (QoL)。 SF-36 v2TM 评分程序2,3 用于将 0 到 100 的原始分数转换为基于常模的分数，以便与日本人口的参考值直接比较。 与日本人口相比，基于常模的分数低于 50 被解释为低于平均水平，而基于常模的分数大于 50 被解释为高于平均水平。
基线至 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月27日

研究注册日期

首次提交

2011年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月19日

首次发布 (估计)

2011年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT-2111

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