Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av MDT-2111 hos personer med symptomatisk alvorlig aortastenose

31. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til MDT-2111 ved behandling av symptomatisk alvorlig aortastenose hos personer som anses vanskelig for kirurgisk operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, enarmsprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha komorbiditet slik at én kardiolog og én hjertekirurg er enige om at medisinske faktorer utelukker operasjon, basert på en konklusjon om at sannsynligheten for død eller alvorlig sykelighet overstiger sannsynligheten for meningsfull bedring.

  2. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenose med:

    gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg eller jethastighet større enn 4,0 m/s ved enten hvile- eller dobutaminstressekkokardiogram, eller samtidige trykkregistreringer ved hjertekateterisering (enten hvile- eller dobutaminstress), OG et initialt aortaklaffareal på ≤ 0,8 cm² (eller aorta) ventilarealindeks ≤ 0,5 cm²/m²) ved hvileekkokardiogram.

  3. Personen er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose, som demonstrert av NYHA funksjonsklasse III eller høyere. Hvis screeningkomiteen er enig om kvalifiseringen til en pasient med klasse II, basert på medisinske faktorer, kan han/hun bli registrert.
  4. Forsøkspersonen har blitt informert om rettssakens art og har signert et skjema for informert samtykke.
  5. Forsøkspersonen samtykker i å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og å returnere til samme undersøkelsessted der prosedyren ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på et akutt hjerteinfarkt ≤ 30 dager før tiltenkt behandling.
  2. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før prosedyren.

  3. Bloddyskrasier som definert:

    • Leukopeni (antall hvite blodlegemer < 1000 celler/mm³)
    • Trombocytopeni (blodplateantall <50 000 celler/mm³)
    • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
    • Hyperkoagulerbare tilstander
  4. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering.
  5. Kardiogent sjokk manifestert av lavt hjertevolum, vasopressoravhengighet eller mekanisk hemodynamisk støtte.
  6. Behov for akutt kirurgi uansett grunn.
  7. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  8. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA).
  9. Sluttstadium nyresykdom som krever kronisk dialyse.
  10. GI-blødning i løpet av de siste 3 månedene.

  11. En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:

    • Aspirin
    • Tiklopidin
    • Heparin
    • Kontrastmedier
    • Nitinol (titan og nikkellegering)
  12. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt.
  13. Personen nekter blodoverføring.
  14. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander.
  15. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke.
  16. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke til utprøvingen/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk pleiesenter, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk).
  17. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsforsøk. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
  18. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom.
  19. Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 27 mm i henhold til screeningdiagnostisk avbildning.
  20. Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon.
  21. Blandet aortaklaffsykdom (aortastenose og aorta-regurgitasjon med dominerende aorta-regurgitasjon).
  22. Mitral oppstøt (moderat til alvorlig) eller alvorlig trikuspidal regurgitasjon.
  23. Moderat til alvorlig mitralstenose.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  25. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
  26. Alvorlig basal septalhypertrofi med utstrømningsgradient.
  27. Ascendens aorta diameter > 43 mm (i tilfelle av aorta annulus er 23-27 mm) med mindre aorta annulus er 20-23 mm i så fall den stigende aorta diameter > 40 mm.
  28. Medfødt bikuspidal eller unicuspid ventil verifisert ved ekkokardiografi.

  29. For pasienter med innfødt koronararterieavhengig sirkulasjon:

    • Sinus med valsalva-bredde < 29 mm med mindre aorta-annulus er 20-23 mm, i så fall sinus valsalva-bredde < 27 mm, ELLER
    • Høyde på venstre eller høyre sinus koronar i valsalva (til den tubulære aorta) < 15 mm.

  30. Femoral eller iliaca arterie av førstevalg som tilsvarer ett av følgende:

    • Vinkel ved aortarot (vinkelen mellom aortaklaffens ringplan og horisontalplan/virvel) overstiger 70°.
    • Kardiameteren på lårbens- eller iliaca arterie er mindre enn 6 mm.
    • Aorta har alvorlig forkalkning, overdreven kronglete eller alvorlig aterosklerose.
    • Transarteriell tilgang kan ikke romme en 18Fr slire.

  31. Subclavia arterie av det andre valget som tilsvarer ett av følgende:

    • Vinkel ved aortarot (vinkelen mellom aortaklaffens ringplan og horisontalplan/vertebra) overstiger 70° (ved venstre subclavia arterie) og 30° (ved høyre subclavia arterie).
    • Kardiameteren til arterien subclavia er mindre enn 6 mm.
    • Transarteriell tilgang kan ikke romme en 18Fr slire.

  32. Direkte aortaarterie som tredje linje valg av tilgang. Pasienter er ekskludert fra direkte aorta-tilgang hvis:

    • Tilgangsstedet er mindre enn 6 cm fra aortaklaffens basalplan
    • Tilgangsstedet har forkalkning eller porselensaorta
    • Tilgangsstedet og leveringsbanen inneholder RIMA eller patent RIMA graft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDT-2111 CoreValve TAVI
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med MDT-2111 CoreValve-system. Tilgangssteder for implantatet inkluderer: Iliofemoral, Subclavian og Direct Aortic.
Enhet: MDT-2111 CoreValve for TAVI
CoreValve Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) ved bruk av MDT-2111-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt suksess for forbedring i New York Heart Association (NYHA) klasse og et ytelsesmål for effektivt åpningsområde (EOA).
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Det primære endepunktet ble definert som andelen implanterte personer med forbedring på minst 1 NYHA-klasse fra baseline til 6 måneder og EOA større enn 1,2 cm² etter 6 måneder.
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dager til 30 dager

MACCE er definert som en sammensetning av:

  • død av alle årsaker
  • hjerteinfarkt (MI)
  • alle slag, og
  • reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
0 dager til 30 dager
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 6 måneder

MACCE er definert som en sammensetning av:

  • død av alle årsaker
  • hjerteinfarkt (MI)
  • alle slag, og
  • reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
0 dag til 6 måneder
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 12 måneder

MACCE er definert som en sammensetning av:

  • død av alle årsaker
  • hjerteinfarkt (MI)
  • alle slag, og
  • reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
0 dag til 12 måneder
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder

MACCE er definert som en sammensetning av:

  • død av alle årsaker
  • hjerteinfarkt (MI)
  • alle slag, og
  • reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
0 dag til 24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse - gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse - gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse - gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0 dager til 30 dager
0 dager til 30 dager
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0 dag til 6 måneder
0 dag til 6 måneder
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0 dag til 12 måneder
0 dag til 12 måneder
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder
0 dag til 24 måneder
Ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 0 dager til 30 dager
0 dager til 30 dager
Ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 0 dag til 6 måneder
0 dag til 6 måneder
Ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 0 dag til 24 måneder
0 dag til 24 måneder
NYHA-klassifisering over tid
Tidsramme: 30 dager

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFISERING (NYHA) Klasse I Person med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. Klasse IV Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
30 dager
NYHA-klassifisering over tid
Tidsramme: 6 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFISERING (NYHA) Klasse I Person med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter. Klasse IV Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
6 måneder
NYHA-klassifisering over tid
Tidsramme: 12 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFISERING (NYHA) Klasse I Person med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
12 måneder
NYHA-klassifisering over tid
Tidsramme: 24 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFISERING (NYHA) Klasse I Person med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
24 måneder
NYHA-klassifisering over tid
Tidsramme: 36 måneder

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFISERING (NYHA) Klasse I Person med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse II Personer med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse III Personer med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet. De er komfortable i hvile. Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.

Klasse IV Personer med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
36 måneder
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: 0 dag til 36 måneder

MACCE er definert som en sammensetning av:

  • død av alle årsaker
  • hjerteinfarkt (MI)
  • alle slag, og
  • reintervensjon (definert som enhver hjertekirurgi eller perkutan reintervensjonskateterprosedyre som reparerer, på annen måte endrer eller justerer, eller erstatter en tidligere implantert ventil)
0 dag til 36 måneder
Enhetssuksess som definert i beskrivelsen.
Tidsramme: etter prosedyre eller utskrivning
  • vellykket vaskulær tilgang, levering og utplassering av enheten, og vellykket henting av leveringssystemet
  • riktig plassering av enheten på riktig anatomisk plassering (plassering i ringrommet uten impedans på enhetens funksjon)
  • Tiltenkt ytelse av proteseklaffen (aortaklaffareal >1,2 cm² (ved ekkokardiografi ved bruk av kontinuitetsligningen) og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/sek, uten moderat eller alvorlig proteseklaff AR)
  • Kun én ventil implantert på riktig anatomisk plassering
etter prosedyre eller utskrivning
Prosedyremessig suksess, definert som enhetssuksess og fravær av MACCE på sykehus.
Tidsramme: etter prosedyre eller utskrivning
etter prosedyre eller utskrivning
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse - gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse - gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse – effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse – effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse – effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse – effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseventilytelse – effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - Total aortaklaffoppstøt (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - Total aortaklaffoppstøt (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - Total aortaklaffoppstøt (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - Total aortaklaffoppstøt (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering av proteseklaffytelse - Total aortaklaffoppstøt (transvalvulær og paravalvulær) (total AR)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Gjenta sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0 dag til 36 måneder
0 dag til 36 måneder
Ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 0 dag til 12 måneder
0 dag til 12 måneder
Ventilrelaterte dødsfall
Tidsramme: 0 dag til 36 måneder
0 dag til 36 måneder
Livskvalitetsvurdering ved bruk av SF-36 spørreskjema – sammendrag av fysiske komponenter (parret endring fra baseline) (sp. av L)
Tidsramme: Baseline til 30 dager
SF-36-vurderingen ble brukt til å evaluere fagets livskvalitet (QoL) ved å vurdere endring i fysisk funksjon og generell helsetilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 ble brukt til å konvertere råskårer fra 0 til 100 til normbaserte skårer, noe som muliggjorde direkte sammenligning med referanseverdiene for den japanske befolkningen. En normbasert skåre på mindre enn 50 ble tolket som under gjennomsnittet sammenlignet med den japanske befolkningen, mens normbaserte skårer høyere enn 50 ble tolket som over gjennomsnittet.
Baseline til 30 dager
Livskvalitetsvurdering ved bruk av SF-36 spørreskjema – sammendrag av fysiske komponenter (parret endring fra baseline) (sp. av L)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
SF-36-vurderingen ble brukt til å evaluere fagets livskvalitet (QoL) ved å vurdere endring i fysisk funksjon og generell helsetilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 ble brukt til å konvertere råskårer fra 0 til 100 til normbaserte skårer, noe som muliggjorde direkte sammenligning med referanseverdiene for den japanske befolkningen. En normbasert skåre på mindre enn 50 ble tolket som under gjennomsnittet sammenlignet med den japanske befolkningen, mens normbaserte skårer høyere enn 50 ble tolket som over gjennomsnittet.
Baseline til 6 måneder
Livskvalitetsvurdering ved bruk av SF-36 spørreskjema – sammendrag av fysiske komponenter (parret endring fra baseline) (sp. av L)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
SF-36-vurderingen ble brukt til å evaluere fagets livskvalitet (QoL) ved å vurdere endring i fysisk funksjon og generell helsetilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 ble brukt til å konvertere råskårer fra 0 til 100 til normbaserte skårer, noe som muliggjorde direkte sammenligning med referanseverdiene for den japanske befolkningen. En normbasert skåre på mindre enn 50 ble tolket som under gjennomsnittet sammenlignet med den japanske befolkningen, mens normbaserte skårer høyere enn 50 ble tolket som over gjennomsnittet.
Baseline til 12 måneder
Livskvalitetsvurdering ved bruk av SF-36 spørreskjema – sammendrag av fysiske komponenter (parret endring fra baseline) (sp. av L)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
SF-36-vurderingen ble brukt til å evaluere fagets livskvalitet (QoL) ved å vurdere endring i fysisk funksjon og generell helsetilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 ble brukt til å konvertere råskårer fra 0 til 100 til normbaserte skårer, noe som muliggjorde direkte sammenligning med referanseverdiene for den japanske befolkningen. En normbasert skåre på mindre enn 50 ble tolket som under gjennomsnittet sammenlignet med den japanske befolkningen, mens normbaserte skårer høyere enn 50 ble tolket som over gjennomsnittet.
Baseline til 24 måneder
Livskvalitetsvurdering ved bruk av SF-36 spørreskjema – sammendrag av fysiske komponenter (parret endring fra baseline) (sp. av L)
Tidsramme: Baseline til 36 måneder
SF-36-vurderingen ble brukt til å evaluere fagets livskvalitet (QoL) ved å vurdere endring i fysisk funksjon og generell helsetilstand. SF-36 v2TM Scoring Program2,3 ble brukt til å konvertere råskårer fra 0 til 100 til normbaserte skårer, noe som muliggjorde direkte sammenligning med referanseverdiene for den japanske befolkningen. En normbasert skåre på mindre enn 50 ble tolket som under gjennomsnittet sammenlignet med den japanske befolkningen, mens normbaserte skårer høyere enn 50 ble tolket som over gjennomsnittet.
Baseline til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT-2111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere