Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка MDT-2111 у субъектов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом

31 января 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Главной целью настоящего исследования является демонстрация эффективности и безопасности MDT-2111 при лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза у пациентов, которые считаются трудными для хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерандомизированное, проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен иметь сопутствующие заболевания, чтобы один кардиолог и один кардиохирург согласились, что медицинские факторы исключают операцию, на основании вывода о том, что вероятность смерти или серьезного заболевания превышает вероятность значимого улучшения.

  2. У субъекта старческий дегенеративный стеноз аортального клапана с:

    средний градиент > 40 мм рт. индекс площади клапана ≤ 0,5 см²/м²) по эхокардиограмме в покое.

  3. У субъекта имеются симптомы стеноза аортального клапана, о чем свидетельствует функциональный класс III по NYHA или выше. Если комитет по скринингу соглашается с правом пациента с классом II на основании медицинских факторов, он / она может быть зачислен.
  4. Субъект был проинформирован о характере исследования и подписал форму информированного согласия.
  5. Субъект соглашается пройти указанные последующие оценки и вернуться в то же исследовательское учреждение, где была выполнена процедура.

Критерий исключения:

  1. Свидетельства острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до предполагаемого лечения.
  2. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до процедуры.

  3. Дискразии крови, как определено:

    • Лейкопения (количество лейкоцитов < 1000 клеток/мм³)
    • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм³)
    • Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
    • Гиперкоагуляционные состояния
  4. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
  5. Кардиогенный шок проявляется низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой.
  6. Необходимость экстренной операции по любой причине.
  7. Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20% по данным эхокардиограммы в покое.
  8. Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  9. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая постоянного диализа.
  10. желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 мес.

  11. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:

    • Аспирин
    • Тиклопидин
    • гепарин
    • Контрастные среды
    • Нитинол (сплав титана и никеля)
  12. Текущий сепсис, включая активный эндокардит.
  13. Субъект отказывается от переливания крови.
  14. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  15. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту дать соответствующее согласие.
  16. Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно усложняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений).
  17. В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
  18. Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий.
  19. Нативный размер кольца аорты < 20 мм или > 27 мм по данным скрининговой диагностической визуализации.
  20. Существовавший ранее протез клапана сердца в любом положении.
  21. Смешанный порок аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной недостаточности).
  22. Митральная недостаточность (от умеренной до тяжелой) или тяжелая трикуспидальная недостаточность.
  23. Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
  24. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  25. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  26. Выраженная гипертрофия базальной перегородки с градиентом оттока.
  27. Диаметр восходящей аорты > 43 мм (в случае, если кольцо аорты составляет 23-27 мм), кроме случаев, когда диаметр кольца аорты составляет 20-23 мм, и в этом случае диаметр восходящей аорты > 40 мм.
  28. Врожденный двустворчатый или одностворчатый клапан, подтвержденный эхокардиографией.

  29. Для пациентов с нативным коронарным зависимым кровообращением:

    • Ширина синуса вальсальвы < 29 мм, за исключением случаев, когда ширина кольца аорты составляет 20-23 мм, в этом случае ширина синуса вальсальвы < 27 мм, ИЛИ
    • Высота левого или правого венечного синуса вальсальвы (до трубчатой ​​аорты) < 15 мм.

  30. Бедренная или подвздошная артерия первого выбора, соответствующая любому из следующих:

    • Угол у корня аорты (угол между плоскостью кольца аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонком) превышает 70°.
    • Диаметр сосуда бедренной или подвздошной артерии менее 6 мм.
    • Аорта имеет тяжелую кальцификацию, чрезмерную извитость или выраженный атеросклероз.
    • Трансартериальный доступ не позволяет использовать интродьюсер 18Fr.

  31. Подключичная артерия второго выбора, соответствующая любому из следующих:

    • Угол у корня аорты (угол между плоскостью кольца аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонком) превышает 70° (в случае левой подключичной артерии) и 30° (в случае правой подключичной артерии).
    • Диаметр сосуда подключичной артерии менее 6 мм.
    • Трансартериальный доступ не позволяет использовать интродьюсер 18Fr.

  32. Прямая аортальная артерия как доступ третьей линии. Пациенты исключаются из прямого доступа к аорте, если:

    • Место доступа находится менее чем в 6 см от базальной плоскости аортального клапана.
    • В месте доступа имеется кальцификация или фарфоровая аорта
    • Место доступа и траектория доставки содержат RIMA или патентованный RIMA трансплантат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDT-2111 CoreValve TAVI
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с помощью системы MDT-2111 CoreValve. Места доступа для имплантата включают: подвздошно-бедренный, подключичный и прямой аортальный.
Устройство: MDT-2111 CoreValve для TAVI
Транскатетерная имплантация аортального клапана CoreValve (TAVI) с использованием системы MDT-2111.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный успех улучшения в классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и цель эффективности для эффективной площади отверстия (EOA).
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Первичная конечная точка была определена как доля пациентов с имплантированными имплантатами с улучшением по крайней мере на 1 класс по NYHA от исходного уровня до 6 месяцев и EOA более 1,2 см² через 6 месяцев.
исходный уровень и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней

MACCE определяется как совокупность:

  • смерть от всех причин
  • инфаркт миокарда (ИМ)
  • все штрихи и
  • повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
От 0 до 30 дней
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: От 0 дней до 6 месяцев

MACCE определяется как совокупность:

  • смерть от всех причин
  • инфаркт миокарда (ИМ)
  • все штрихи и
  • повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
От 0 дней до 6 месяцев
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: От 0 дней до 12 месяцев

MACCE определяется как совокупность:

  • смерть от всех причин
  • инфаркт миокарда (ИМ)
  • все штрихи и
  • повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
От 0 дней до 12 месяцев
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: От 0 дней до 24 месяцев

MACCE определяется как совокупность:

  • смерть от всех причин
  • инфаркт миокарда (ИМ)
  • все штрихи и
  • повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
От 0 дней до 24 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — средний градиент
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — средний градиент
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — средний градиент
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Эхокардиографическая оценка работы протеза клапана — фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Эхокардиографическая оценка работы протеза клапана — фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эхокардиографическая оценка работы протеза клапана — фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эхокардиографическая оценка работы протеза клапана — фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
От 0 до 30 дней
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От 0 дней до 6 месяцев
От 0 дней до 6 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От 0 дней до 12 месяцев
От 0 дней до 12 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От 0 дней до 24 месяцев
От 0 дней до 24 месяцев
Смерти, связанные с клапаном
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
От 0 до 30 дней
Смерти, связанные с клапаном
Временное ограничение: От 0 дней до 6 месяцев
От 0 дней до 6 месяцев
Смерти, связанные с клапаном
Временное ограничение: От 0 дней до 24 месяцев
От 0 дней до 24 месяцев
Классификация NYHA с течением времени
Временное ограничение: 30 дней

КЛАССИФИКАЦИЯ НЬЮ-ЙОРКСКОЙ АССОЦИАЦИИ СЕРДЦА (NYHA) Класс I Субъект с сердечным заболеванием, но без связанных с ним ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинальной боли.

Класс II Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к заметному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Физическая активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
30 дней
Классификация NYHA с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев

КЛАССИФИКАЦИЯ НЬЮ-ЙОРКСКОЙ АССОЦИАЦИИ СЕРДЦА (NYHA) Класс I Субъект с сердечным заболеванием, но без связанных с ним ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинальной боли.

Класс II Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к заметному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Физическая активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
6 месяцев
Классификация NYHA с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев

КЛАССИФИКАЦИЯ НЬЮ-ЙОРКСКОЙ АССОЦИАЦИИ СЕРДЦА (NYHA) Класс I Субъект с сердечным заболеванием, но без связанных с ним ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинальной боли.

Класс II Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к заметному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Физическая активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
12 месяцев
Классификация NYHA с течением времени
Временное ограничение: 24 месяца

КЛАССИФИКАЦИЯ НЬЮ-ЙОРКСКОЙ АССОЦИАЦИИ СЕРДЦА (NYHA) Класс I Субъект с сердечным заболеванием, но без связанных с ним ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинальной боли.

Класс II Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к заметному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Физическая активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
24 месяца
Классификация NYHA с течением времени
Временное ограничение: 36 месяцев

КЛАССИФИКАЦИЯ НЬЮ-ЙОРКСКОЙ АССОЦИАЦИИ СЕРДЦА (NYHA) Класс I Субъект с сердечным заболеванием, но без связанных с ним ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения, одышки или ангинальной боли.

Класс II Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к небольшому ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.

Класс III Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к заметному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Физическая активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.

Класс IV Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
36 месяцев
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое и цереброваскулярное событие (MACCE)
Временное ограничение: От 0 дней до 36 месяцев

MACCE определяется как совокупность:

  • смерть от всех причин
  • инфаркт миокарда (ИМ)
  • все штрихи и
  • повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
От 0 дней до 36 месяцев
Успех устройства, как определено в описании.
Временное ограничение: после процедуры или выписки
  • успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание устройства, а также успешное извлечение системы доставки
  • правильное положение устройства в правильном анатомическом месте (размещение в фиброзном кольце без импеданса функции устройства)
  • Предполагаемая эффективность протеза клапана (площадь аортального клапана >1,2 см² (по данным эхокардиографии с использованием уравнения непрерывности) и средний градиент аортального клапана <20 мм рт.ст. или пиковая скорость <3 м/с, без умеренной или тяжелой АР протеза клапана)
  • Только один клапан имплантирован в нужное анатомическое место
после процедуры или выписки
Процедурный успех, определяемый как успех устройства и отсутствие внутрибольничного MACCE.
Временное ограничение: после процедуры или выписки
после процедуры или выписки
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — средний градиент
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — средний градиент
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана – площадь эффективного отверстия (EOA)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана – площадь эффективного отверстия (EOA)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана – площадь эффективного отверстия (EOA)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана – площадь эффективного отверстия (EOA)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана – площадь эффективного отверстия (EOA)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Эхокардиографическая оценка работы протеза клапана — фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — полная регургитация аортального клапана (чресклапанная и параклапанная) (общая АР)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — полная регургитация аортального клапана (чресклапанная и параклапанная) (общая АР)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — полная регургитация аортального клапана (чресклапанная и параклапанная) (общая АР)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — полная регургитация аортального клапана (чресклапанная и параклапанная) (общая АР)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Эхокардиографическая оценка работоспособности протеза клапана — полная регургитация аортального клапана (чресклапанная и параклапанная) (общая АР)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Повторная госпитализация
Временное ограничение: От 0 дней до 36 месяцев
От 0 дней до 36 месяцев
Смерти, связанные с клапаном
Временное ограничение: От 0 дней до 12 месяцев
От 0 дней до 12 месяцев
Смерти, связанные с клапаном
Временное ограничение: От 0 дней до 36 месяцев
От 0 дней до 36 месяцев
Оценка качества жизни с использованием опросника SF-36 - Резюме физических компонентов (парное изменение по сравнению с исходным уровнем) (Q of L)
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
Оценку SF-36 использовали для оценки качества жизни (КЖ) субъекта путем оценки изменений физической функции и общего состояния здоровья. Программа оценки SF-36 v2TM2,3 использовалась для преобразования необработанных баллов в диапазоне от 0 до 100 в баллы, основанные на норме, что позволяло проводить прямое сравнение с эталонными значениями для японского населения. Основанный на норме балл менее 50 интерпретировался как ниже среднего по сравнению с японским населением, тогда как основанный на норме балл выше 50 интерпретировался как выше среднего.
Базовый уровень до 30 дней
Оценка качества жизни с использованием опросника SF-36 - Резюме физических компонентов (парное изменение по сравнению с исходным уровнем) (Q of L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Оценку SF-36 использовали для оценки качества жизни (КЖ) субъекта путем оценки изменений физической функции и общего состояния здоровья. Программа оценки SF-36 v2TM2,3 использовалась для преобразования необработанных баллов в диапазоне от 0 до 100 в баллы, основанные на норме, что позволяло проводить прямое сравнение с эталонными значениями для японского населения. Основанный на норме балл менее 50 интерпретировался как ниже среднего по сравнению с японским населением, тогда как основанный на норме балл выше 50 интерпретировался как выше среднего.
Исходный уровень до 6 месяцев
Оценка качества жизни с использованием опросника SF-36 - Резюме физических компонентов (парное изменение по сравнению с исходным уровнем) (Q of L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценку SF-36 использовали для оценки качества жизни (КЖ) субъекта путем оценки изменений физической функции и общего состояния здоровья. Программа оценки SF-36 v2TM2,3 использовалась для преобразования необработанных баллов в диапазоне от 0 до 100 в баллы, основанные на норме, что позволяло проводить прямое сравнение с эталонными значениями для японского населения. Основанный на норме балл менее 50 интерпретировался как ниже среднего по сравнению с японским населением, тогда как основанный на норме балл выше 50 интерпретировался как выше среднего.
Исходный уровень до 12 месяцев
Оценка качества жизни с использованием опросника SF-36 - Резюме физических компонентов (парное изменение по сравнению с исходным уровнем) (Q of L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Оценку SF-36 использовали для оценки качества жизни (КЖ) субъекта путем оценки изменений физической функции и общего состояния здоровья. Программа оценки SF-36 v2TM2,3 использовалась для преобразования необработанных баллов в диапазоне от 0 до 100 в баллы, основанные на норме, что позволяло проводить прямое сравнение с эталонными значениями для японского населения. Основанный на норме балл менее 50 интерпретировался как ниже среднего по сравнению с японским населением, тогда как основанный на норме балл выше 50 интерпретировался как выше среднего.
Исходный уровень до 24 месяцев
Оценка качества жизни с использованием опросника SF-36 - Резюме физических компонентов (парное изменение по сравнению с исходным уровнем) (Q of L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев
Оценку SF-36 использовали для оценки качества жизни (КЖ) субъекта путем оценки изменений физической функции и общего состояния здоровья. Программа оценки SF-36 v2TM2,3 использовалась для преобразования необработанных баллов в диапазоне от 0 до 100 в баллы, основанные на норме, что позволяло проводить прямое сравнение с эталонными значениями для японского населения. Основанный на норме балл менее 50 интерпретировался как ниже среднего по сравнению с японским населением, тогда как основанный на норме балл выше 50 интерпретировался как выше среднего.
Исходный уровень до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT-2111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться