Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení MDT-2111 u subjektů se symptomatickou těžkou aortální stenózou

31. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Primárním cílem této studie je demonstrovat účinnost a bezpečnost MDT-2111 při léčbě symptomatické těžké aortální stenózy u subjektů považovaných za obtížné pro chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít takové komorbidity, aby se jeden kardiolog a jeden kardiochirurg shodli na tom, že lékařské faktory vylučují operaci, na základě závěru, že pravděpodobnost úmrtí nebo vážné morbidity převyšuje pravděpodobnost významného zlepšení.

  2. Subjekt má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně s:

    průměrný gradient > 40 mmHg nebo rychlost proudění větší než 4,0 m/s buď klidovým nebo dobutaminovým zátěžovým echokardiogramem, nebo simultánním záznamem tlaku při srdeční katetrizaci (buď klidový nebo dobutaminový zátěž) A počáteční plocha aortální chlopně ≤ 0,8 cm² (nebo aortální index plochy chlopně ≤ 0,5 cm²/m²) klidovým echokardiogramem.

  3. Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak je prokázáno NYHA funkční třídou třídy III nebo vyšší. Pokud screeningová komise schválí způsobilost pacienta s II. třídou na základě zdravotních faktorů, může být zařazen.
  4. Subjekt byl informován o povaze hodnocení a podepsal formulář informovaného souhlasu.
  5. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná následná hodnocení a vrátí se na stejné místo výzkumu, kde byl postup proveden.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před zamýšlenou léčbou.
  2. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený do 30 dnů před výkonem.

  3. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány:

    • Leukopenie (počet bílých krvinek < 1 000 buněk/mm³)
    • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm³)
    • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
    • Hyperkoagulační stavy
  4. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  5. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou.
  6. Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu.
  7. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem.
  8. Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  9. Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu.
  10. GIT krvácení během posledních 3 měsíců.

  11. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:

    • Aspirin
    • tiklopidin
    • heparin
    • Kontrastní média
    • Nitinol (slitina titanu a niklu)
  12. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy.
  13. Subjekt odmítá krevní transfuzi.
  14. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli souvisejícím nekardiálním komorbiditám.
  15. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas.
  16. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu či dodržování kontrolních návštěv).
  17. V současné době se účastní testovaného léku nebo jiného zařízení. Poznámka: Zkoušky vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se za zkušební zkoušky nepovažují.
  18. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen.
  19. Velikost nativního anulu aorty < 20 mm nebo > 27 mm podle screeningového diagnostického zobrazení.
  20. Již existující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
  21. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací).
  22. Mitrální regurgitace (střední až těžká) nebo těžká trikuspidální regurgitace.
  23. Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
  24. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  25. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  26. Těžká bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem.
  27. Průměr ascendentní aorty > 43 mm (v případě aortálního anulu je 23-27 mm), pokud není aortální anulus 20-23 mm, v takovém případě je průměr ascendentní aorty > 40 mm.
  28. Vrozená dvoucípá nebo jednocípá chlopeň ověřená echokardiograficky.

  29. U pacientů s nativním krevním oběhem závislým na koronární tepně:

    • Valsalva sinus šířka < 29 mm, pokud není aortální anulus 20-23 mm, v takovém případě je sinus valsalva šířka < 27 mm, NEBO
    • Výška levého nebo pravého koronárního sinu valsalva (k tubulární aortě) < 15 mm.

  30. Femorální nebo ilická arterie první volby odpovídající některému z následujících:

    • Úhel u kořene aorty (úhel mezi rovinou prstence aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlem) přesahuje 70°.
    • Průměr cévy femorální nebo ilické tepny je menší než 6 mm.
    • Aorta má těžkou kalcifikaci, nadměrnou tortuozitu nebo těžkou aterosklerózu.
    • Transarteriální přístup není schopen pojmout 18Fr pouzdro.

  31. Subclavia arteria druhé volby odpovídající některému z následujících:

    • Úhel u kořene aorty (úhel mezi rovinou anulus aortální chlopně a horizontální rovinou/obratlem) přesahuje 70° (v případě levé podklíčkové tepny) a 30° (v případě pravé podklíčkové tepny).
    • Průměr cévy podklíčkové tepny je menší než 6 mm.
    • Transarteriální přístup není schopen pojmout 18Fr pouzdro.

  32. Přímá aortální tepna jako třetí linie přístupu. Pacienti jsou vyloučeni z přímého přístupu na aortu, pokud:

    • Místo vstupu je méně než 6 cm od bazální roviny aortální chlopně
    • Přístupové místo má kalcifikaci nebo porcelánovou aortu
    • Přístupové místo a trajektorie podávání obsahují štěp RIMA nebo patent RIMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDT-2111 CoreValve TAVI
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se systémem MDT-2111 CoreValve. Přístupová místa pro implantát zahrnují: Iliofemorální, podklíčkové a přímé aortální.
Přístroj: MDT-2111 CoreValve pro TAVI
CoreValve Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) pomocí systému MDT-2111.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený úspěch zlepšení ve třídě New York Heart Association (NYHA) a výkonnostní cíl pro efektivní oblast otvoru (EOA).
Časové okno: základní a 6 měsíců
Primární cílový ukazatel byl definován jako podíl subjektů s implantací se zlepšením alespoň o 1 třídu NYHA od výchozí hodnoty na 6 měsíců a EOA větší než 1,2 cm² po 6 měsících.
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 0 dní až 30 dní

MACCE je definován jako složený z:

  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu (IM)
  • všechny mrtvice a
  • reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
0 dní až 30 dní
Velká nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců

MACCE je definován jako složený z:

  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu (IM)
  • všechny mrtvice a
  • reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
0 dní až 6 měsíců
Velká nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 0 dní až 12 měsíců

MACCE je definován jako složený z:

  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu (IM)
  • všechny mrtvice a
  • reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
0 dní až 12 měsíců
Velká nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 0 dní až 24 měsíců

MACCE je definován jako složený z:

  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu (IM)
  • všechny mrtvice a
  • reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
0 dní až 24 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně - střední gradient
Časové okno: 30 dní
30 dní
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně - střední gradient
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně - střední gradient
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 0 dní až 30 dní
0 dní až 30 dní
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců
0 dní až 6 měsíců
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 0 dní až 12 měsíců
0 dní až 12 měsíců
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 0 dní až 24 měsíců
0 dní až 24 měsíců
Úmrtí související s ventilem
Časové okno: 0 dní až 30 dní
0 dní až 30 dní
Úmrtí související s ventilem
Časové okno: 0 dní až 6 měsíců
0 dní až 6 měsíců
Úmrtí související s ventilem
Časové okno: 0 dní až 24 měsíců
0 dní až 24 měsíců
Klasifikace NYHA v průběhu času
Časové okno: 30 dní

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASIFICATION (NYHA) Třída I Subjekt se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída II Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
30 dní
Klasifikace NYHA v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASIFICATION (NYHA) Třída I Subjekt se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída II Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest. Třída IV Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
6 měsíců
Klasifikace NYHA v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASIFICATION (NYHA) Třída I Subjekt se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída II Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
12 měsíců
Klasifikace NYHA v průběhu času
Časové okno: 24 měsíců

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASIFICATION (NYHA) Třída I Subjekt se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída II Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
24 měsíců
Klasifikace NYHA v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASIFICATION (NYHA) Třída I Subjekt se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída II Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
36 měsíců
Velká nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda (MACCE)
Časové okno: 0 dnů až 36 měsíců

MACCE je definován jako složený z:

  • smrt ze všech příčin
  • infarkt myokardu (IM)
  • všechny mrtvice a
  • reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
0 dnů až 36 měsíců
Úspěšnost zařízení, jak je definováno v popisu.
Časové okno: po zákroku nebo propuštění
  • úspěšný cévní přístup, dodání a nasazení zařízení a úspěšné vyhledání zaváděcího systému
  • správná poloha zařízení ve správném anatomickém umístění (umístění v mezikruží bez impedance na funkci zařízení)
  • Zamýšlený výkon protetické chlopně (plocha aortální chlopně >1,2 cm² (pomocí echokardiografie s použitím rovnice kontinuity) a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, bez střední nebo těžké AR protetické chlopně)
  • Pouze jedna chlopeň implantovaná do správné anatomické polohy
po zákroku nebo propuštění
Procedurální úspěch, definovaný jako úspěšnost zařízení a absence nemocničního MACCE.
Časové okno: po zákroku nebo propuštění
po zákroku nebo propuštění
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – střední gradient
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně - střední gradient
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – efektivní oblast otvoru (EOA)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – efektivní oblast otvoru (EOA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – efektivní oblast otvoru (EOA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – efektivní oblast otvoru (EOA)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – efektivní oblast otvoru (EOA)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – totální regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární) (celková AR)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – totální regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární) (celková AR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – totální regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární) (celková AR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – totální regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární) (celková AR)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Echokardiografické hodnocení výkonu protetické chlopně – totální regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární) (celková AR)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Opakujte hospitalizaci
Časové okno: 0 dnů až 36 měsíců
0 dnů až 36 měsíců
Úmrtí související s ventily
Časové okno: 0 dní až 12 měsíců
0 dní až 12 měsíců
Úmrtí související s ventilem
Časové okno: 0 dnů až 36 měsíců
0 dnů až 36 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36 – shrnutí fyzikálních složek (párová změna od výchozího stavu) (Q z L)
Časové okno: Základní až 30 dní
Hodnocení SF-36 bylo použito k hodnocení kvality života (QoL) subjektu hodnocením změny fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu. Skórovací program SF-36 v2TM2,3 byl použit k převodu hrubých skóre v rozmezí od 0 do 100 na skóre založená na normách, což umožňuje přímé srovnání s referenčními hodnotami pro japonskou populaci. Skóre založené na normě nižší než 50 bylo interpretováno jako podprůměrné ve srovnání s japonskou populací, zatímco skóre založené na normě vyšší než 50 bylo interpretováno jako nadprůměrné.
Základní až 30 dní
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36 – shrnutí fyzikálních složek (párová změna od výchozího stavu) (Q z L)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Hodnocení SF-36 bylo použito k hodnocení kvality života (QoL) subjektu hodnocením změny fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu. Skórovací program SF-36 v2TM2,3 byl použit k převodu hrubých skóre v rozmezí od 0 do 100 na skóre založená na normách, což umožňuje přímé srovnání s referenčními hodnotami pro japonskou populaci. Skóre založené na normě nižší než 50 bylo interpretováno jako podprůměrné ve srovnání s japonskou populací, zatímco skóre založené na normě vyšší než 50 bylo interpretováno jako nadprůměrné.
Výchozí stav do 6 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36 – shrnutí fyzikálních složek (párová změna od výchozího stavu) (Q z L)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Hodnocení SF-36 bylo použito k hodnocení kvality života (QoL) subjektu hodnocením změny fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu. Skórovací program SF-36 v2TM2,3 byl použit k převodu hrubých skóre v rozmezí od 0 do 100 na skóre založená na normách, což umožňuje přímé srovnání s referenčními hodnotami pro japonskou populaci. Skóre založené na normě nižší než 50 bylo interpretováno jako podprůměrné ve srovnání s japonskou populací, zatímco skóre založené na normě vyšší než 50 bylo interpretováno jako nadprůměrné.
Základní až 12 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36 – shrnutí fyzikálních složek (párová změna od výchozího stavu) (Q z L)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Hodnocení SF-36 bylo použito k hodnocení kvality života (QoL) subjektu hodnocením změny fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu. Skórovací program SF-36 v2TM2,3 byl použit k převodu hrubých skóre v rozmezí od 0 do 100 na skóre založená na normách, což umožňuje přímé srovnání s referenčními hodnotami pro japonskou populaci. Skóre založené na normě nižší než 50 bylo interpretováno jako podprůměrné ve srovnání s japonskou populací, zatímco skóre založené na normě vyšší než 50 bylo interpretováno jako nadprůměrné.
Výchozí stav do 24 měsíců
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-36 – shrnutí fyzikálních složek (párová změna od výchozího stavu) (Q z L)
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců
Hodnocení SF-36 bylo použito k hodnocení kvality života (QoL) subjektu hodnocením změny fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu. Skórovací program SF-36 v2TM2,3 byl použit k převodu hrubých skóre v rozmezí od 0 do 100 na skóre založená na normách, což umožňuje přímé srovnání s referenčními hodnotami pro japonskou populaci. Skóre založené na normě nižší než 50 bylo interpretováno jako podprůměrné ve srovnání s japonskou populací, zatímco skóre založené na normě vyšší než 50 bylo interpretováno jako nadprůměrné.
Výchozí stav do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT-2111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit