Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av MDT-2111 hos patienter med symtomatisk svår aortastenos

31 januari 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
Det primära syftet med denna studie är att visa effektiviteten och säkerheten hos MDT-2111 vid behandling av symtomatisk svår aortastenos hos patienter som bedöms vara svåra för kirurgisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-randomiserad, prospektiv, multicenter, enarmsförsök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste ha sådana komorbiditeter att en kardiolog och en hjärtkirurg är överens om att medicinska faktorer utesluter operation, baserat på en slutsats att sannolikheten för död eller allvarlig sjuklighet överstiger sannolikheten för meningsfull förbättring.

  2. Personen har senil degenerativ aortaklaffstenos med:

    medelgradient > 40 mmHg eller jethastighet större än 4,0 m/s genom antingen vilo- eller dobutaminstressekokardiogram, eller samtidiga tryckregistreringar vid hjärtkateterisering (antingen vilo- eller dobutaminstress), OCH en initial aortaklaffarea på ≤ 0,8 cm² (eller aorta) ventilarea index ≤ 0,5 cm²/m²) genom vilo-ekokardiogram.

  3. Försökspersonen är symtomatisk från hans/hennes aortaklaffstenos, vilket visas av NYHA Funktionsklass III eller högre. Om screeningkommittén kommer överens om lämpligheten för en patient med klass II, baserat på medicinska faktorer, kan han/hon registreras.
  4. Försökspersonen har informerats om rättegångens karaktär och har undertecknat ett formulär för informerat samtycke.
  5. Försökspersonen samtycker till att följa specificerade uppföljningsutvärderingar och att återvända till samma undersökningsplats där proceduren utfördes.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på en akut hjärtinfarkt ≤ 30 dagar före avsedd behandling.
  2. Varje perkutant koronar eller perifert interventionsingrepp utfört inom 30 dagar före ingreppet.

  3. Bloddyskrasier enligt definition:

    • Leukopeni (antal vita blodkroppar < 1 000 celler/mm³)
    • Trombocytopeni (trombocytantal <50 000 celler/mm³)
    • Historik av blödande diates eller koagulopati
    • Hyperkoagulerbara tillstånd
  4. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
  5. Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekaniskt hemodynamiskt stöd.
  6. Behov av akut operation av någon anledning.
  7. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 20 % mätt med viloekokardiogram.
  8. Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA).
  9. Slutstadiet av njursjukdom som kräver kronisk dialys.
  10. GI-blödning under de senaste 3 månaderna.

  11. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan premedicineras adekvat:

    • Aspirin
    • Tiklopidin
    • Heparin
    • Kontrastmedia
    • Nitinol (titan och nickellegering)
  12. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit.
  13. Försökspersonen vägrar en blodtransfusion.
  14. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd.
  15. Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt en utredare utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke.
  16. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke till försöket/förfarandet, förhindrar en självständig livsstil utanför en kronisk vårdanstalt, eller kommer i grunden att komplicera rehabilitering från förfarandet eller efterlevnad av uppföljningsbesök).
  17. Deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller annan enhetsprövning. Obs: Försök som kräver utökad uppföljning för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
  18. Symtomatisk halsartär eller vertebral artärsjukdom.
  19. Native aorta ringstorlek < 20 mm eller > 27 mm per screeningdiagnostisk avbildning.
  20. Redan existerande hjärtklaffprotes i valfri position.
  21. Blandad aortaklaffsjukdom (aortastenos och aortauppstötningar med dominerande aortauppstötningar).
  22. Mitraluppstötningar (måttliga till svåra) eller svåra trikuspidaluppstötningar.
  23. Måttlig till svår mitralisstenos.
  24. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  25. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
  26. Svår basal septalhypertrofi med en utflödesgradient.
  27. Stigande aorta diameter > 43 mm (vid aorta ringen är 23-27 mm) om inte aorta ringen är 20-23 mm i vilket fall den stigande aorta diameter > 40 mm.
  28. Medfödd bikuspidal eller unicuspidklaff verifierad med ekokardiografi.

  29. För patienter med inhemsk kranskärlsberoende cirkulation:

    • Sinus med valsalvabredd < 29 mm om inte aortaringen är 20-23 mm, i vilket fall valsalva sinus < 27 mm, ELLER
    • Höjd på vänster eller höger coronary sinus i valsalva (till tubulär aorta) < 15 mm.

  30. Lårbens- eller höftbensartär av första val motsvarande något av följande:

    • Vinkeln vid aortaroten (vinkeln mellan aortaklaffens ringplan och horisontalplanet/kotan) överstiger 70°.
    • Kärldiametern på lårbens- eller höftbensartären är mindre än 6 mm.
    • Aorta har svår förkalkning, överdriven slingrande eller svår åderförkalkning.
    • Transarteriell åtkomst kan inte rymma en 18Fr mantel.

  31. Subclavia artär av det andra valet som motsvarar något av följande:

    • Vinkeln vid aortaroten (vinkeln mellan aortaklaffens annulusplan och horisontalplanet/kotan) överstiger 70° (vid vänster subklavianartär) och 30° (vid höger subclaviaartär).
    • Kärldiametern hos artären under klaviaturen är mindre än 6 mm.
    • Transarteriell åtkomst kan inte rymma en 18Fr mantel.

  32. Direkt aortaartär som tredje linje val av access. Patienter utesluts från direkt åtkomst till aorta om:

    • Åtkomststället är mindre än 6 cm från aortaklaffens basalplan
    • Åtkomstplatsen har förkalkning eller porslinsaorta
    • Åtkomstplats och leveransbana innehåller RIMA- eller patent RIMA-transplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDT-2111 CoreValve TAVI
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med MDT-2111 CoreValve-system. Tillgångsställen för implantatet inkluderar: Iliofemoral, Subclavian och Direct Aorta.
Enhet: MDT-2111 CoreValve för TAVI
CoreValve Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) med MDT-2111-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt framgång för förbättring i New York Heart Association (NYHA) klass och ett prestationsmål för effektiv öppningsområde (EOA).
Tidsram: baslinje och 6 månader
Det primära effektmåttet definierades som andelen implanterade försökspersoner med förbättring av minst 1 NYHA-klass från baslinjen till 6 månader och EOA större än 1,2 cm² efter 6 månader.
baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 0 dagar till 30 dagar

MACCE definieras som en sammansättning av:

  • döden av alla orsaker
  • hjärtinfarkt (MI)
  • alla stroke, och
  • återingrepp (definieras som hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
0 dagar till 30 dagar
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 0 dagar till 6 månader

MACCE definieras som en sammansättning av:

  • döden av alla orsaker
  • hjärtinfarkt (MI)
  • alla stroke, och
  • återingrepp (definieras som hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
0 dagar till 6 månader
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 0 dagar till 12 månader

MACCE definieras som en sammansättning av:

  • döden av alla orsaker
  • hjärtinfarkt (MI)
  • alla stroke, och
  • återingrepp (definieras som hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
0 dagar till 12 månader
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 0 dagar till 24 månader

MACCE definieras som en sammansättning av:

  • döden av alla orsaker
  • hjärtinfarkt (MI)
  • alla stroke, och
  • återingrepp (definieras som hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
0 dagar till 24 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesventilprestanda - medelgradient
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ekokardiografisk bedömning av protesventilprestanda - medelgradient
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesventilprestanda - medelgradient
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffs prestanda - vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffs prestanda - vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffs prestanda - vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffs prestanda - vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 0 dagar till 30 dagar
0 dagar till 30 dagar
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 0 dagar till 6 månader
0 dagar till 6 månader
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 0 dagar till 12 månader
0 dagar till 12 månader
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 0 dagar till 24 månader
0 dagar till 24 månader
Ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 0 dagar till 30 dagar
0 dagar till 30 dagar
Ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 0 dagar till 6 månader
0 dagar till 6 månader
Ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 0 dagar till 24 månader
0 dagar till 24 månader
NYHA-klassificering över tid
Tidsram: 30 dagar

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFICERING (NYHA) Klass I Person med hjärtsjukdom men utan begränsningar av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass II Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass III Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV Personer med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
30 dagar
NYHA-klassificering över tid
Tidsram: 6 månader

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFICERING (NYHA) Klass I Person med hjärtsjukdom men utan begränsningar av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass II Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass III Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV Personer med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
6 månader
NYHA-klassificering över tid
Tidsram: 12 månader

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFICERING (NYHA) Klass I Person med hjärtsjukdom men utan begränsningar av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass II Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass III Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass IV Personer med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
12 månader
NYHA-klassificering över tid
Tidsram: 24 månader

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFICERING (NYHA) Klass I Person med hjärtsjukdom men utan begränsningar av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass II Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass III Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass IV Personer med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
24 månader
NYHA-klassificering över tid
Tidsram: 36 månader

NEW YORK HEART ASSOCIATION KLASSIFICERING (NYHA) Klass I Person med hjärtsjukdom men utan begränsningar av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass II Försökspersoner med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass III Personer med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp.

Klass IV Personer med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
36 månader
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsram: 0 dagar till 36 månader

MACCE definieras som en sammansättning av:

  • döden av alla orsaker
  • hjärtinfarkt (MI)
  • alla stroke, och
  • återingrepp (definieras som hjärtkirurgi eller perkutan återingreppskateterprocedur som reparerar, på annat sätt ändrar eller justerar, eller ersätter en tidigare implanterad ventil)
0 dagar till 36 månader
Enhetens framgång enligt definitionen i beskrivningen.
Tidsram: efter ingrepp eller utskrivning
  • framgångsrik vaskulär åtkomst, leverans och utplacering av enheten och framgångsrik återhämtning av leveranssystemet
  • korrekt position av enheten på rätt anatomisk plats (placering i ringen utan impedans på enhetens funktion)
  • Avsedd prestanda för protesklaffen (aortaklaffarea >1,2 cm² (genom ekokardiografi med kontinuitetsekvationen) och genomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/sek, utan måttlig eller svår protesklaff AR)
  • Endast en ventil implanterad på rätt anatomisk plats
efter ingrepp eller utskrivning
Procedurmässig framgång, definierad som enhetsframgång och frånvaro av MACCE på sjukhus.
Tidsram: efter ingrepp eller utskrivning
efter ingrepp eller utskrivning
Ekokardiografisk bedömning av protesventilprestanda - medelgradient
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesventilprestanda - medelgradient
Tidsram: 36 månader
36 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda – Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda – Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda – Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda – Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda – Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffs prestanda - vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda - Total aortaklaffuppstötning (transvalvulär och paravalvulär) (total AR)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda - Total aortaklaffuppstötning (transvalvulär och paravalvulär) (total AR)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda - Total aortaklaffuppstötning (transvalvulär och paravalvulär) (total AR)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda - Total aortaklaffuppstötning (transvalvulär och paravalvulär) (total AR)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ekokardiografisk bedömning av protesklaffprestanda - Total aortaklaffuppstötning (transvalvulär och paravalvulär) (total AR)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Upprepa sjukhusvistelse
Tidsram: 0 dagar till 36 månader
0 dagar till 36 månader
Ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 0 dagar till 12 månader
0 dagar till 12 månader
Ventilrelaterade dödsfall
Tidsram: 0 dagar till 36 månader
0 dagar till 36 månader
Livskvalitetsbedömning med SF-36 frågeformulär - Sammanfattning av fysiska komponenter (parad förändring från baslinjen) (Q av L)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
SF-36-bedömningen användes för att utvärdera ämnets livskvalitet (QoL) genom att bedöma förändringar i fysisk funktion och allmänt hälsotillstånd. SF-36 v2TM Poängprogram2,3 användes för att omvandla råpoäng från 0 till 100 till normbaserade poäng, vilket möjliggör direkt jämförelse med referensvärdena för den japanska befolkningen. En normbaserad poäng på mindre än 50 tolkades som under genomsnittet jämfört med den japanska befolkningen medan normbaserade poäng högre än 50 tolkades som över genomsnittet.
Baslinje till 30 dagar
Livskvalitetsbedömning med SF-36 frågeformulär - Sammanfattning av fysiska komponenter (parad förändring från baslinjen) (Q av L)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
SF-36-bedömningen användes för att utvärdera ämnets livskvalitet (QoL) genom att bedöma förändringar i fysisk funktion och allmänt hälsotillstånd. SF-36 v2TM Poängprogram2,3 användes för att omvandla råpoäng från 0 till 100 till normbaserade poäng, vilket möjliggör direkt jämförelse med referensvärdena för den japanska befolkningen. En normbaserad poäng på mindre än 50 tolkades som under genomsnittet jämfört med den japanska befolkningen medan normbaserade poäng högre än 50 tolkades som över genomsnittet.
Baslinje till 6 månader
Livskvalitetsbedömning med SF-36 frågeformulär - Sammanfattning av fysiska komponenter (parad förändring från baslinjen) (Q av L)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
SF-36-bedömningen användes för att utvärdera ämnets livskvalitet (QoL) genom att bedöma förändringar i fysisk funktion och allmänt hälsotillstånd. SF-36 v2TM Poängprogram2,3 användes för att omvandla råpoäng från 0 till 100 till normbaserade poäng, vilket möjliggör direkt jämförelse med referensvärdena för den japanska befolkningen. En normbaserad poäng på mindre än 50 tolkades som under genomsnittet jämfört med den japanska befolkningen medan normbaserade poäng högre än 50 tolkades som över genomsnittet.
Baslinje till 12 månader
Livskvalitetsbedömning med SF-36 frågeformulär - Sammanfattning av fysiska komponenter (parad förändring från baslinjen) (Q av L)
Tidsram: Baslinje till 24 månader
SF-36-bedömningen användes för att utvärdera ämnets livskvalitet (QoL) genom att bedöma förändringar i fysisk funktion och allmänt hälsotillstånd. SF-36 v2TM Poängprogram2,3 användes för att omvandla råpoäng från 0 till 100 till normbaserade poäng, vilket möjliggör direkt jämförelse med referensvärdena för den japanska befolkningen. En normbaserad poäng på mindre än 50 tolkades som under genomsnittet jämfört med den japanska befolkningen medan normbaserade poäng högre än 50 tolkades som över genomsnittet.
Baslinje till 24 månader
Livskvalitetsbedömning med SF-36 frågeformulär - Sammanfattning av fysiska komponenter (parad förändring från baslinjen) (Q av L)
Tidsram: Baslinje till 36 månader
SF-36-bedömningen användes för att utvärdera ämnets livskvalitet (QoL) genom att bedöma förändringar i fysisk funktion och allmänt hälsotillstånd. SF-36 v2TM Poängprogram2,3 användes för att omvandla råpoäng från 0 till 100 till normbaserade poäng, vilket möjliggör direkt jämförelse med referensvärdena för den japanska befolkningen. En normbaserad poäng på mindre än 50 tolkades som under genomsnittet jämfört med den japanska befolkningen medan normbaserade poäng högre än 50 tolkades som över genomsnittet.
Baslinje till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT-2111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera