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症候性の重度大動脈弁狭窄症患者における MDT-2111 の臨床評価

2019年1月31日 更新者：Medtronic Cardiovascular
本試験の主な目的は、外科手術が困難と思われる被験者における症候性の重度大動脈弁狭窄症の治療におけるMDT-2111の有効性と安全性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非ランダム化、前向き、多施設、単群試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Kanagawa
      • Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、死亡または重篤な疾患の確率が有意義な改善の確率を上回るという結論に基づいて、心臓専門医と心臓外科医の1名が医学的要因により手術が不可能であることに同意するような併存疾患を有している必要があります。

  2. 被験者は老人性変性大動脈弁狭窄症を患っており、以下の症状がみられます。

    安静時またはドブタミン負荷心エコー図、または心臓カテーテル検査時の同時圧力記録（安静時またはドブタミン負荷のいずれか）による平均勾配 > 40 mmHg、またはジェット速度が 4.0 m/s を超え、かつ初期大動脈弁面積 ≤ 0.8 cm²（または大動脈弁面積）安静時心エコー図による弁面積指数 ≤ 0.5 cm²/m²）。

  3. 被験者は、NYHA機能クラスクラスIII以上で示されるように、大動脈弁狭窄症による症状を示しています。 審査委員会が医学的要因に基づいてクラス II の患者の適格性に同意した場合、その患者は登録できます。
  4. 被験者は治験の性質について知らされており、インフォームド・コンセントフォームに署名しています。
  5. 被験者は、指定された追跡評価を遵守し、手順が実施されたのと同じ治験施設に戻ることに同意します。

除外基準:

  1. 意図した治療の30日前以内の急性心筋梗塞の証拠。
  2. 処置前30日以内に行われた経皮的冠動脈または末梢介入処置。

  3. 血液疾患の定義:

    • 白血球減少症 (白血球数 < 1,000 細胞/mm3)
    • 血小板減少症（血小板数 <50,000 細胞/mm3）
    • 出血性素因または凝固障害の病歴
    • 凝固亢進状態
  4. 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患。
  5. 心拍出量の低下、昇圧剤への依存、または機械的な血行力学的サポートによって現れる心原性ショック。
  6. 何らかの理由で緊急手術が必要な場合。
  7. 安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が20％未満の重度の心室機能不全。
  8. 最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）。
  9. 慢性透析を必要とする末期腎疾患。
  10. 過去 3 か月以内に消化管出血がある。

  11. 以下のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌で、適切な事前投薬ができない：

    • アスピリン
    • チクロピジン
    • ヘパリン
    • 造影剤
    • ニチノール（チタンとニッケルの合金）
  12. 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症。
  13. 被験者は輸血を拒否します。
  14. 関連する非心臓性併存疾患のため、平均余命は12か月未満。
  15. 研究者が被験者の適切な同意を妨げると判断するその他の医学的、社会的、または心理的状態。
  16. 重度の認知症（治験/処置に対するインフォームド・コンセントが提供できない、慢性期医療施設外での自立した生活が妨げられる、または処置やフォローアップ訪問の順守によるリハビリテーションが根本的に困難になる）。
  17. 現在、治験薬または別のデバイスの治験に参加しています。 注: 治験段階であったがその後市販された製品についての長期の追跡調査が必要な治験は、治験とはみなされません。
  18. 症候性の頸動脈疾患または椎骨動脈疾患。
  19. スクリーニング診断画像によるネイティブの大動脈弁輪サイズ < 20 mm または > 27 mm。
  20. 任意の位置にある既存の人工心臓弁。
  21. 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症と大動脈弁逆流が優勢な大動脈弁逆流）。
  22. 僧帽弁閉鎖不全症（中等度から重度）または重度の三尖弁閉鎖不全。
  23. 中等度から重度の僧帽弁狭窄症。
  24. 肥大型閉塞性心筋症。
  25. 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠。
  26. 流出勾配を伴う重度の基底中隔肥大。
  27. 上行大動脈直径 > 43 mm (大動脈輪の場合は 23 ～ 27 mm) ただし、大動脈輪が 20 ～ 23 mm の場合、上行大動脈直径 > 40 mm。
  28. 心エコー検査により先天性二尖弁または一尖弁が確認されている。

  29. 自然冠状動脈依存性循環を持つ患者の場合:

    • バルサルバ洞幅 < 29 mm ただし、大動脈弁輪が 20 ～ 23 mm の場合、バルサルバ洞幅 < 27 mm、または
    • バルサルバの左または右冠状静脈洞の高さ（管状大動脈まで）< 15mm。

  30. 以下のいずれかに該当する第一選択の大腿動脈または腸骨動脈:

    • 大動脈基部の角度（大動脈弁輪面と水平面/椎骨との間の角度）が 70°を超えています。
    • 大腿動脈または腸骨動脈の血管径が 6 mm 未満である。
    • 大動脈には重度の石灰化、過度の蛇行、または重度のアテローム性動脈硬化があります。
    • 経動脈アクセスでは 18Fr シースを収容できません。

  31. 以下のいずれかに該当する第 2 希望の鎖骨下動脈:

    • 大動脈基部の角度（大動脈弁輪面と水平面/椎骨との間の角度）が 70°（左鎖骨下動脈の場合）および 30°（右鎖骨下動脈の場合）を超えています。
    • 鎖骨下動脈の血管径は6 mm未満です。
    • 経動脈アクセスでは 18Fr シースを収容できません。

  32. アクセスの 3 番目の選択肢として直接大動脈動脈を選択 以下の場合、患者は直接大動脈アクセスから除外されます。

    • アクセス部位は大動脈弁基底面から 6 cm 未満です
    • アクセス部位に石灰化または陶器状の大動脈がある
    • アクセス部位および配送軌跡には RIMA または特許 RIMA 移植片が含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDT-2111 コアバルブ TAVI
MDT-2111 CoreValve システムを使用した経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)。 インプラントのアクセス部位には、腸骨大腿部、鎖骨下、直接大動脈が含まれます。
デバイス：MDT-2111 TAVI 用コアバルブ
MDT-2111 システムを使用した CoreValve 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラスの改善と有効開口面積 (EOA) のパフォーマンス目標の複合的な成功。
時間枠：ベースラインと6か月
主要評価項目は、ベースラインから 6 か月までに NYHA クラスが少なくとも 1 つ改善し、6 か月時点で EOA が 1.2 cm2 を超えた移植被験者の割合として定義されました。
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
時間枠：0日～30日

MACCE は以下の複合体として定義されます。

  • 全死因死
  • 心筋梗塞（MI）
  • すべての脳卒中、そして
  • 再介入（以前に植え込まれた弁を修復、変更または調整、または交換する心臓手術または経皮的再介入カテーテル処置として定義される）
0日～30日
重大な心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
時間枠：0日から6ヶ月まで

MACCE は以下の複合体として定義されます。

  • 全死因死
  • 心筋梗塞（MI）
  • すべての脳卒中、そして
  • 再介入（以前に植え込まれた弁を修復、変更または調整、または交換する心臓手術または経皮的再介入カテーテル処置として定義される）
0日から6ヶ月まで
重大な心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
時間枠：0日から12ヶ月まで

MACCE は以下の複合体として定義されます。

  • 全死因死
  • 心筋梗塞（MI）
  • すべての脳卒中、そして
  • 再介入（以前に植え込まれた弁を修復、変更または調整、または交換する心臓手術または経皮的再介入カテーテル処置として定義される）
0日から12ヶ月まで
重大な心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
時間枠：0日から24ヶ月まで

MACCE は以下の複合体として定義されます。

  • 全死因死
  • 心筋梗塞（MI）
  • すべての脳卒中、そして
  • 再介入（以前に植え込まれた弁を修復、変更または調整、または交換する心臓手術または経皮的再介入カテーテル処置として定義される）
0日から24ヶ月まで
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 平均勾配
時間枠：30日
30日
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 平均勾配
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 平均勾配
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：30日
30日
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
入院を繰り返す
時間枠：0日～30日
0日～30日
入院を繰り返す
時間枠：0日から6ヶ月まで
0日から6ヶ月まで
入院を繰り返す
時間枠：0日から12ヶ月まで
0日から12ヶ月まで
入院を繰り返す
時間枠：0日から24ヶ月まで
0日から24ヶ月まで
バルブ関連の死亡数
時間枠：0日～30日
0日～30日
バルブ関連の死亡数
時間枠：0日から6ヶ月まで
0日から6ヶ月まで
バルブ関連の死亡数
時間枠：0日から24ヶ月まで
0日から24ヶ月まで
NYHA 分類の経時変化
時間枠：30日

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス I 心臓病を患っているが、その結果として身体活動に制限がない被験者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、狭心痛などを引き起こすことはありません。

クラス II 身体活動がわずかに制限される心臓病を患っている被験者。 休むときも快適です。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III 身体活動の顕著な制限を引き起こす心臓病を患う被験者。 休むときも快適です。 通常より少ない身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。 クラス IV 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない心臓病を患っている被験者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
30日
NYHA 分類の経時変化
時間枠：6ヵ月

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス I 心臓病を患っているが、その結果として身体活動に制限がない被験者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、狭心痛などを引き起こすことはありません。

クラス II 身体活動がわずかに制限される心臓病を患っている被験者。 休むときも快適です。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III 身体活動の顕著な制限を引き起こす心臓病を患う被験者。 休むときも快適です。 通常より少ない身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。 クラス IV 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない心臓病を患っている被験者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
6ヵ月
NYHA 分類の経時変化
時間枠：12ヶ月

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス I 心臓病を患っているが、その結果として身体活動に制限がない被験者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、狭心痛などを引き起こすことはありません。

クラス II 身体活動がわずかに制限される心臓病を患っている被験者。 休むときも快適です。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病を患う被験者。 休むときも快適です。 通常より少ない身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス IV 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない心臓病を患っている被験者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
12ヶ月
NYHA 分類の経時変化
時間枠：24ヶ月

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス I 心臓病を患っているが、その結果として身体活動に制限がない被験者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、狭心痛などを引き起こすことはありません。

クラス II 身体活動がわずかに制限される心臓病を患っている被験者。 休むときも快適です。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III 身体活動の著しい制限を引き起こす心臓病を患う被験者。 休むときも快適です。 通常より少ない身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス IV 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない心臓病を患っている被験者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
24ヶ月
NYHA 分類の経時変化
時間枠：36ヶ月

ニューヨーク心臓協会分類 (NYHA) クラス I 心臓病を患っているが、その結果として身体活動に制限がない被験者。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、呼吸困難、狭心痛などを引き起こすことはありません。

クラス II 身体活動がわずかに制限される心臓病を患っている被験者。 休むときも快適です。 通常の身体活動は疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス III 身体活動の顕著な制限を引き起こす心臓病を患う被験者。 休むときも快適です。 通常より少ない身体活動は、疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛を引き起こします。

クラス IV 不快感を感じずにいかなる身体活動も行うことができない心臓病を患っている被験者。 心不全または狭心症症候群の症状は、安静時にも現れることがあります。 何らかの身体活動を行うと、不快感が増大します。
36ヶ月
重大な心血管および脳血管有害事象 (MACCE)
時間枠：0日から36ヶ月まで

MACCE は以下の複合体として定義されます。

  • 全死因死
  • 心筋梗塞（MI）
  • すべての脳卒中、そして
  • 再介入（以前に植え込まれた弁を修復、変更または調整、または交換する心臓手術または経皮的再介入カテーテル処置として定義される）
0日から36ヶ月まで
説明に定義されているデバイスの成功。
時間枠：処置後または退院後
  • 血管アクセスの成功、デバイスの送達と展開、および送達システムの回収の成功
  • 適切な解剖学的位置におけるデバイスの正しい位置（デバイスの機能を妨げない環内への配置）
  • 人工弁の意図された性能（大動脈弁面積 > 1.2 cm²（連続方程式を使用した心エコー検査による）および平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/秒、中等度または重度の人工弁 AR なし）
  • 適切な解剖学的位置に移植される弁は 1 つだけです
処置後または退院後
処置の成功。デバイスの成功および院内 MACCE の不在として定義されます。
時間枠：処置後または退院後
処置後または退院後
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 平均勾配
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 平均勾配
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 有効開口面積 (EOA)
時間枠：30日
30日
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 有効開口面積 (EOA)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 有効開口面積 (EOA)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 有効開口面積 (EOA)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 有効開口面積 (EOA)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 総大動脈弁逆流（弁経弁および弁傍）（総AR）
時間枠：30日
30日
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 総大動脈弁逆流（弁経弁および弁傍）（総AR）
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 総大動脈弁逆流（弁経弁および弁傍）（総AR）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 総大動脈弁逆流（弁経弁および弁傍）（総AR）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
人工弁の性能の心エコー検査による評価 - 総大動脈弁逆流（弁経弁および弁傍）（総AR）
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
入院を繰り返す
時間枠：0日から36ヶ月まで
0日から36ヶ月まで
バルブ関連の死亡数
時間枠：0日から12ヶ月まで
0日から12ヶ月まで
バルブ関連の死亡数
時間枠：0日から36ヶ月まで
0日から36ヶ月まで
SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価 - 物理的コンポーネントの概要 (ベースラインからのペア変化) (Q of L)
時間枠：ベースラインから 30 日まで
SF-36 評価は、身体機能と一般的な健康状態の変化を評価することによって被験者の生活の質 (QoL) を評価するために使用されました。 SF-36 v2TM スコアリング プログラム 2、3 を使用して、0 ～ 100 の範囲の生スコアを標準ベースのスコアに変換し、日本人集団の基準値と直接比較できるようにしました。 日本人集団と比較した場合、基準に基づくスコアが 50 未満の場合は平均を下回ると解釈され、一方、基準に基づくスコアが 50 を超える場合は平均を上回ると解釈されます。
ベースラインから 30 日まで
SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価 - 物理的コンポーネントの概要 (ベースラインからのペア変化) (Q of L)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
SF-36 評価は、身体機能と一般的な健康状態の変化を評価することによって被験者の生活の質 (QoL) を評価するために使用されました。 SF-36 v2TM スコアリング プログラム 2、3 を使用して、0 ～ 100 の範囲の生スコアを標準ベースのスコアに変換し、日本人集団の基準値と直接比較できるようにしました。 日本人集団と比較した場合、基準に基づくスコアが 50 未満の場合は平均を下回ると解釈され、一方、基準に基づくスコアが 50 を超える場合は平均を上回ると解釈されます。
ベースラインから 6 か月まで
SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価 - 物理的コンポーネントの概要 (ベースラインからのペア変化) (Q of L)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
SF-36 評価は、身体機能と一般的な健康状態の変化を評価することによって被験者の生活の質 (QoL) を評価するために使用されました。 SF-36 v2TM スコアリング プログラム 2、3 を使用して、0 ～ 100 の範囲の生スコアを標準ベースのスコアに変換し、日本人集団の基準値と直接比較できるようにしました。 日本人集団と比較した場合、基準に基づくスコアが 50 未満の場合は平均を下回ると解釈され、一方、基準に基づくスコアが 50 を超える場合は平均を上回ると解釈されます。
ベースラインから 12 か月まで
SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価 - 物理的コンポーネントの概要 (ベースラインからのペア変化) (Q of L)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
SF-36 評価は、身体機能と一般的な健康状態の変化を評価することによって被験者の生活の質 (QoL) を評価するために使用されました。 SF-36 v2TM スコアリング プログラム 2、3 を使用して、0 ～ 100 の範囲の生スコアを標準ベースのスコアに変換し、日本人集団の基準値と直接比較できるようにしました。 日本人集団と比較した場合、基準に基づくスコアが 50 未満の場合は平均を下回ると解釈され、一方、基準に基づくスコアが 50 を超える場合は平均を上回ると解釈されます。
ベースラインから 24 か月まで
SF-36 アンケートを使用した生活の質の評価 - 物理的コンポーネントの概要 (ベースラインからのペア変化) (Q of L)
時間枠：ベースラインから 36 か月まで
SF-36 評価は、身体機能と一般的な健康状態の変化を評価することによって被験者の生活の質 (QoL) を評価するために使用されました。 SF-36 v2TM スコアリング プログラム 2、3 を使用して、0 ～ 100 の範囲の生スコアを標準ベースのスコアに変換し、日本人集団の基準値と直接比較できるようにしました。 日本人集団と比較した場合、基準に基づくスコアが 50 未満の場合は平均を下回ると解釈され、一方、基準に基づくスコアが 50 を超える場合は平均を上回ると解釈されます。
ベースラインから 36 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiovascular

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2011年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT-2111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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