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Evaluación clínica de MDT-2111 en sujetos con estenosis aórtica grave sintomática

31 de enero de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
El objetivo principal del presente ensayo es demostrar la eficacia y seguridad del MDT-2111 en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática en sujetos que se consideran difíciles para la operación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener comorbilidades tales que un cardiólogo y un cirujano cardíaco estén de acuerdo en que los factores médicos impiden la operación, en base a la conclusión de que la probabilidad de muerte o morbilidad grave excede la probabilidad de una mejoría significativa.

  2. El sujeto tiene estenosis de válvula aórtica degenerativa senil con:

    gradiente medio > 40 mmHg o velocidad del chorro superior a 4,0 m/s mediante ecocardiograma de estrés con dobutamina o en reposo, o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco (ya sea en estrés con dobutamina o en reposo), Y un área inicial de la válvula aórtica de ≤ 0,8 cm² (o índice de área valvular ≤ 0,5 cm²/m²) por ecocardiograma de reposo.

  3. El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase Funcional III de la NYHA o mayor. Si el comité de selección acuerda la elegibilidad de un paciente con clase II, basado en factores médicos, él/ella puede ser inscrito.
  4. El sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo y ha firmado un formulario de consentimiento informado.
  5. El sujeto acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y regresar al mismo sitio de investigación donde se realizó el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del tratamiento previsto.
  2. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento.

  3. Discrasias sanguíneas según se definen:

    • Leucopenia (recuento de glóbulos blancos < 1000 células/mm³)
    • Trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000 células/mm³)
    • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
    • Estados de hipercoagulabilidad
  4. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización.
  5. Shock cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico.
  6. Necesidad de cirugía de urgencia por cualquier motivo.
  7. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20% medida por ecocardiograma en reposo.
  8. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (en los últimos 6 meses).
  9. Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
  10. Sangrado GI en los últimos 3 meses.

  11. Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:

    • Aspirina
    • ticlopidina
    • heparina
    • Medios de contraste
    • Nitinol (aleación de titanio y níquel)
  12. Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa.
  13. El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
  14. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas.
  15. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado.
  16. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento).
  17. Participar actualmente en un fármaco en investigación o en otro ensayo de dispositivo. Nota: Los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en fase de investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
  18. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral.
  19. Tamaño del anillo aórtico nativo < 20 mm o > 27 mm según las imágenes de diagnóstico de detección.
  20. Válvula cardiaca protésica preexistente en cualquier posición.
  21. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante).
  22. Insuficiencia mitral (moderada a grave) o insuficiencia tricuspídea grave.
  23. Estenosis mitral moderada a severa.
  24. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
  25. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  26. Hipertrofia septal basal severa con gradiente de salida.
  27. Diámetro de la aorta ascendente > 43 mm (en el caso del anillo aórtico es de 23-27 mm) a menos que el anillo aórtico sea de 20-23 mm, en cuyo caso el diámetro de la aorta ascendente es > 40 mm.
  28. Válvula congénita bicúspide o unicúspide verificada por ecocardiografía.

  29. Para pacientes con circulación nativa dependiente de la arteria coronaria:

    • Ancho del seno de Valsalva < 29 mm a menos que el anillo aórtico sea de 20-23 mm, en cuyo caso el ancho del seno de Valsalva < 27 mm, O
    • Altura del seno de valsalva coronario izquierdo o derecho (a la aorta tubular) < 15 mm.

  30. Arteria femoral o ilíaca de primera elección correspondiente a cualquiera de las siguientes:

    • El ángulo en la raíz aórtica (el ángulo entre el plano del anillo de la válvula aórtica y el plano horizontal/vértebra) supera los 70°.
    • El diámetro del vaso de la arteria femoral o ilíaca es inferior a 6 mm.
    • La aorta tiene calcificación severa, exceso de tortuosidad o aterosclerosis severa.
    • Acceso transarterial no apto para alojar vaina de 18Fr.

  31. Arteria subclavia de segunda elección correspondiente a cualquiera de las siguientes:

    • El ángulo en la raíz aórtica (el ángulo entre el plano del anillo de la válvula aórtica y el plano horizontal/vértebra) supera los 70° (en el caso de la arteria subclavia izquierda) y los 30° (en el caso de la arteria subclavia derecha).
    • El diámetro del vaso de la arteria subclavia es inferior a 6 mm.
    • Acceso transarterial no apto para alojar vaina de 18Fr.

  32. Arteria aórtica directa como opción de acceso de tercera línea. Los pacientes están excluidos del acceso aórtico directo si:

    • El sitio de acceso está a menos de 6 cm del plano basal de la válvula aórtica
    • El sitio de acceso tiene calcificación o aorta de porcelana
    • El sitio de acceso y la trayectoria de entrega contienen injerto RIMA o patente RIMA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MDT-2111 CoreValve TAVI
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con sistema MDT-2111 CoreValve. Los sitios de acceso para el implante incluyen: iliofemoral, subclavio y aórtico directo.
Dispositivo: MDT-2111 CoreValve para TAVI
Implante transcatéter de válvula aórtica CoreValve (TAVI) con el sistema MDT-2111.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito compuesto de mejora en la clase de la New York Heart Association (NYHA) y un objetivo de rendimiento para el área de orificio efectivo (EOA).
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
El criterio principal de valoración se definió como la proporción de sujetos implantados con una mejora de al menos 1 clase NYHA desde el inicio hasta los 6 meses y EOA superior a 1,2 cm² a los 6 meses.
línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 0 día a 30 días

MACCE se define como un compuesto de:

  • muerte por todas las causas
  • infarto de miocardio (IM)
  • todo trazo, y
  • reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
0 día a 30 días
Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 0 día a 6 meses

MACCE se define como un compuesto de:

  • muerte por todas las causas
  • infarto de miocardio (IM)
  • todo trazo, y
  • reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
0 día a 6 meses
Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 0 día a 12 meses

MACCE se define como un compuesto de:

  • muerte por todas las causas
  • infarto de miocardio (IM)
  • todo trazo, y
  • reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
0 día a 12 meses
Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 0 día a 24 meses

MACCE se define como un compuesto de:

  • muerte por todas las causas
  • infarto de miocardio (IM)
  • todo trazo, y
  • reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
0 día a 24 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: gradiente medio
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: gradiente medio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: gradiente medio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 0 día a 30 días
0 día a 30 días
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 0 día a 6 meses
0 día a 6 meses
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 0 día a 12 meses
0 día a 12 meses
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 0 día a 24 meses
0 día a 24 meses
Muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 0 día a 30 días
0 día a 30 días
Muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 0 día a 6 meses
0 día a 6 meses
Muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 0 día a 24 meses
0 día a 24 meses
Clasificación de la NYHA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias

CLASIFICACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DEL CORAZÓN DE NUEVA YORK (NYHA) Clase I Sujeto con enfermedad cardíaca pero sin las limitaciones resultantes de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase II Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV Sujetos con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
30 dias
Clasificación de la NYHA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses

CLASIFICACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DEL CORAZÓN DE NUEVA YORK (NYHA) Clase I Sujeto con enfermedad cardíaca pero sin las limitaciones resultantes de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase II Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV Sujetos con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
6 meses
Clasificación de la NYHA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses

CLASIFICACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DEL CORAZÓN DE NUEVA YORK (NYHA) Clase I Sujeto con enfermedad cardíaca pero sin las limitaciones resultantes de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase II Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV Sujetos con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
12 meses
Clasificación de la NYHA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 meses

CLASIFICACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DEL CORAZÓN DE NUEVA YORK (NYHA) Clase I Sujeto con enfermedad cardíaca pero sin las limitaciones resultantes de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase II Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV Sujetos con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
24 meses
Clasificación de la NYHA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 36 meses

CLASIFICACIÓN DE LA ASOCIACIÓN DEL CORAZÓN DE NUEVA YORK (NYHA) Clase I Sujeto con enfermedad cardíaca pero sin las limitaciones resultantes de la actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase II Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase III Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física menor a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.

Clase IV Sujetos con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
36 meses
Evento cardiovascular y cerebrovascular adverso mayor (MACCE)
Periodo de tiempo: 0 día a 36 meses

MACCE se define como un compuesto de:

  • muerte por todas las causas
  • infarto de miocardio (IM)
  • todo trazo, y
  • reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
0 día a 36 meses
Dispositivo exitoso como se define en la descripción.
Periodo de tiempo: después del procedimiento o alta
  • acceso vascular exitoso, entrega y despliegue del dispositivo, y recuperación exitosa del sistema de entrega
  • posición correcta del dispositivo en la ubicación anatómica adecuada (colocación en el anillo sin impedancia en la función del dispositivo)
  • Desempeño previsto de la válvula protésica (área de la válvula aórtica >1,2 cm² (por ecocardiografía utilizando la ecuación de continuidad) y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/seg, sin IA moderada o grave de la válvula protésica)
  • Solo una válvula implantada en la ubicación anatómica adecuada
después del procedimiento o alta
Éxito del procedimiento, definido como éxito del dispositivo y ausencia de MACCE intrahospitalario.
Periodo de tiempo: después del procedimiento o alta
después del procedimiento o alta
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: gradiente medio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: gradiente medio
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica - Insuficiencia valvular aórtica total (transvalvular y paravalvular) (RA total)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica - Insuficiencia valvular aórtica total (transvalvular y paravalvular) (RA total)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica - Insuficiencia valvular aórtica total (transvalvular y paravalvular) (RA total)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica - Insuficiencia valvular aórtica total (transvalvular y paravalvular) (RA total)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación ecocardiográfica del rendimiento de la válvula protésica - Insuficiencia valvular aórtica total (transvalvular y paravalvular) (RA total)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Hospitalización de repetición
Periodo de tiempo: 0 día a 36 meses
0 día a 36 meses
Muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 0 día a 12 meses
0 día a 12 meses
Muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 0 día a 36 meses
0 día a 36 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36: resumen del componente físico (cambio emparejado desde el inicio) (Q de L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
La evaluación SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida (QoL) de los sujetos evaluando el cambio en la función física y el estado general de salud. El programa de puntuación SF-36 v2TM2,3 se utilizó para convertir puntuaciones brutas que van de 0 a 100 en puntuaciones basadas en normas, lo que permite una comparación directa con los valores de referencia para la población japonesa. Una puntuación basada en normas de menos de 50 se interpretó como inferior al promedio en comparación con la población japonesa, mientras que las puntuaciones basadas en normas superiores a 50 se interpretaron como superiores al promedio.
Línea de base a 30 días
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36: resumen del componente físico (cambio emparejado desde el inicio) (Q de L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La evaluación SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida (QoL) de los sujetos evaluando el cambio en la función física y el estado general de salud. El programa de puntuación SF-36 v2TM2,3 se utilizó para convertir puntuaciones brutas que van de 0 a 100 en puntuaciones basadas en normas, lo que permite una comparación directa con los valores de referencia para la población japonesa. Una puntuación basada en normas de menos de 50 se interpretó como inferior al promedio en comparación con la población japonesa, mientras que las puntuaciones basadas en normas superiores a 50 se interpretaron como superiores al promedio.
Línea de base a 6 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36: resumen del componente físico (cambio emparejado desde el inicio) (Q de L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La evaluación SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida (QoL) de los sujetos evaluando el cambio en la función física y el estado general de salud. El programa de puntuación SF-36 v2TM2,3 se utilizó para convertir puntuaciones brutas que van de 0 a 100 en puntuaciones basadas en normas, lo que permite una comparación directa con los valores de referencia para la población japonesa. Una puntuación basada en normas de menos de 50 se interpretó como inferior al promedio en comparación con la población japonesa, mientras que las puntuaciones basadas en normas superiores a 50 se interpretaron como superiores al promedio.
Línea de base a 12 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36: resumen del componente físico (cambio emparejado desde el inicio) (Q de L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
La evaluación SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida (QoL) de los sujetos evaluando el cambio en la función física y el estado general de salud. El programa de puntuación SF-36 v2TM2,3 se utilizó para convertir puntuaciones brutas que van de 0 a 100 en puntuaciones basadas en normas, lo que permite una comparación directa con los valores de referencia para la población japonesa. Una puntuación basada en normas de menos de 50 se interpretó como inferior al promedio en comparación con la población japonesa, mientras que las puntuaciones basadas en normas superiores a 50 se interpretaron como superiores al promedio.
Línea de base a 24 meses
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-36: resumen del componente físico (cambio emparejado desde el inicio) (Q de L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 meses
La evaluación SF-36 se utilizó para evaluar la calidad de vida (QoL) de los sujetos evaluando el cambio en la función física y el estado general de salud. El programa de puntuación SF-36 v2TM2,3 se utilizó para convertir puntuaciones brutas que van de 0 a 100 en puntuaciones basadas en normas, lo que permite una comparación directa con los valores de referencia para la población japonesa. Una puntuación basada en normas de menos de 50 se interpretó como inferior al promedio en comparación con la población japonesa, mientras que las puntuaciones basadas en normas superiores a 50 se interpretaron como superiores al promedio.
Línea de base a 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT-2111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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