Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van MDT-2111 bij proefpersonen met symptomatische ernstige aortastenose

31 januari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Het primaire doel van de huidige proef is om de effectiviteit en veiligheid van de MDT-2111 aan te tonen bij de behandeling van symptomatische ernstige aortastenose bij proefpersonen die een chirurgische ingreep moeilijk vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, eenarmige studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet zodanige comorbiditeiten hebben dat één cardioloog en één hartchirurg het erover eens zijn dat medische factoren een operatie uitsluiten, op basis van de conclusie dat de kans op overlijden of ernstige morbiditeit groter is dan de kans op zinvolle verbetering.

  2. Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose met:

    gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of jetsnelheid hoger dan 4,0 m/s door ofwel rust- of dobutamine-stress-echocardiogram, of gelijktijdige drukregistraties bij hartkatheterisatie (rust- of dobutamine-stress), EN een initiële aortaklepoppervlakte van ≤ 0,8 cm² (of aortaklepoppervlak van ≤ 0,8 cm² klepoppervlakindex ≤ 0,5 cm²/m²) door middel van een rust-echocardiogram.

  3. De patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals blijkt uit NYHA Functional Class Class III of hoger. Als de screeningscommissie op basis van medische factoren instemt met de geschiktheid van een patiënt met klasse II, kan hij/zij worden ingeschreven.
  4. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  5. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de gespecificeerde follow-upevaluaties en terug te keren naar dezelfde onderzoekslocatie waar de procedure werd uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voorafgaand aan de beoogde behandeling.
  2. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure.

  3. Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd:

    • Leukopenie (aantal leukocyten < 1.000 cellen/mm³)
    • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm³)
    • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
    • Hypercoaguleerbare toestanden
  4. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie vereist.
  5. Cardiogene shock die zich manifesteert door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning.
  6. Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook.
  7. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 20% zoals gemeten door rust-echocardiogram.
  8. Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
  9. Eindstadium nierziekte die chronische dialyse vereist.
  10. GI-bloeding in de afgelopen 3 maanden.

  11. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld:

    • Aspirine
    • Ticlopidine
    • Heparine
    • Contrastmiddel
    • Nitinol (titanium- en nikkellegering)
  12. Aanhoudende sepsis, waaronder actieve endocarditis.
  13. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  14. Levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen.
  15. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van een Onderzoeker de betrokkene beletten om de juiste toestemming te geven.
  16. Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of bemoeilijkt het herstel van de procedure of het naleven van vervolgbezoeken fundamenteel).
  17. Neemt momenteel deel aan een proefgeneesmiddel of een ander apparaatonderzoek. Opmerking: Proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
  18. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader.
  19. Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 20 mm of > 27 mm volgens de screening diagnostische beeldvorming.
  20. Bestaande prothetische hartklep in elke positie.
  21. Gemengde aortaklepaandoening (aortastenose en aortaklepinsufficiëntie met overheersende aortaklepinsufficiëntie).
  22. Mitralisinsufficiëntie (matig tot ernstig) of ernstige tricuspidalisinsufficiëntie.
  23. Matige tot ernstige mitralisklepstenose.
  24. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
  25. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  26. Ernstige basale septumhypertrofie met een uitstroomgradiënt.
  27. Aorta ascendens diameter > 43 mm (in het geval van een aorta annulus is 23-27 mm) tenzij de aorta annulus 20-23 mm is, in dat geval is de aorta ascendens diameter > 40 mm.
  28. Congenitale bicuspide of unicuspidalisklep geverifieerd door echocardiografie.

  29. Voor patiënten met inheemse kransslagaderafhankelijke circulatie:

    • Sinus van valsalva breedte < 29 mm tenzij de aorta annulus 20-23 mm is, in welk geval de sinus van valsalva breedte < 27 mm, OF
    • Hoogte van de linker of rechter coronaire sinus van valsalva (tot aan de tubulaire aorta) < 15 mm.

  30. Femorale of iliacale slagader van de eerste keuze die overeenkomt met een van de volgende:

    • Hoek bij de aortawortel (de hoek tussen het annulusvlak van de aortaklep en het horizontale vlak/wervel) is groter dan 70°.
    • De vaatdiameter van de dijbeen- of darmslagader is minder dan 6 mm.
    • Aorta heeft ernstige verkalking, overmatige kronkeligheid of ernstige atherosclerose.
    • Transarteriële toegang is niet geschikt voor een 18Fr-schede.

  31. Subclavia-slagader van de tweede keuze die overeenkomt met een van de volgende:

    • De hoek bij de aortawortel (de hoek tussen het annulusvlak van de aortaklep en het horizontale vlak/wervel) is groter dan 70° (in het geval van de linker subclavia-slagader) en 30° (in het geval van de rechter subclavia-slagader).
    • De vaatdiameter van de arteria subclavia is minder dan 6 mm.
    • Transarteriële toegang is niet geschikt voor een 18Fr-schede.

  32. Directe aortaslagader als toegangskeuze in de derde lijn. Patiënten zijn uitgesloten van directe aortatoegang als:

    • De toegangsplaats ligt op minder dan 6 cm van het basale vlak van de aortaklep
    • Toegangsplaats heeft verkalking of porseleinen aorta
    • Toegangslocatie en leveringstraject bevatten RIMA of patent RIMA-transplantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDT-2111 CoreValve TAVI
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met MDT-2111 CoreValve-systeem. Toegangsplaatsen voor het implantaat zijn: iliofemoraal, subclavia en directe aorta.
Apparaat: MDT-2111 CoreValve voor TAVI
CoreValve transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met behulp van het MDT-2111-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld succes van verbetering in de New York Heart Association (NYHA) klasse en een prestatiedoel voor Effective Orifice Area (EOA).
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het percentage geïmplanteerde proefpersonen met een verbetering van ten minste 1 NYHA-klasse vanaf baseline tot 6 maanden en een EOA van meer dan 1,2 cm² na 6 maanden.
basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 0 dagen tot 30 dagen

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • dood door alle oorzaken
  • myocardinfarct (MI)
  • alle beroerte, en
  • herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
0 dagen tot 30 dagen
Major Adverse Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 0 dagen tot 6 maanden

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • dood door alle oorzaken
  • myocardinfarct (MI)
  • alle beroerte, en
  • herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
0 dagen tot 6 maanden
Major Adverse Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 0 dagen tot 12 maanden

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • dood door alle oorzaken
  • myocardinfarct (MI)
  • alle beroerte, en
  • herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
0 dagen tot 12 maanden
Major Adverse Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 0 dagen tot 24 maanden

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • dood door alle oorzaken
  • myocardinfarct (MI)
  • alle beroerte, en
  • herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
0 dagen tot 24 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de prothetische klep - gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de prothetische klep - gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de prothetische klep - gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 dagen tot 30 dagen
0 dagen tot 30 dagen
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 dagen tot 6 maanden
0 dagen tot 6 maanden
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 dagen tot 12 maanden
0 dagen tot 12 maanden
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 dagen tot 24 maanden
0 dagen tot 24 maanden
Klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 30 dagen
0 dagen tot 30 dagen
Klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 6 maanden
0 dagen tot 6 maanden
Klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 24 maanden
0 dagen tot 24 maanden
NYHA-classificatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 30 dagen

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Klasse I Proefpersoon met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse II Proefpersonen met een hartaandoening die leidt tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III Proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris. Klasse IV Proefpersonen met een hartaandoening die ertoe leidt dat ze geen lichamelijke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
30 dagen
NYHA-classificatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Klasse I Proefpersoon met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse II Proefpersonen met een hartaandoening die leidt tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III Proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris. Klasse IV Proefpersonen met een hartaandoening die ertoe leidt dat ze geen lichamelijke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
6 maanden
NYHA-classificatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 maanden

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Klasse I Proefpersoon met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse II Proefpersonen met een hartaandoening die leidt tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III Proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse IV Proefpersonen met een hartaandoening die ertoe leidt dat ze geen lichamelijke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
12 maanden
NYHA-classificatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 24 maanden

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Klasse I Proefpersoon met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse II Proefpersonen met een hartaandoening die leidt tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III Proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse IV Proefpersonen met een hartaandoening die ertoe leidt dat ze geen lichamelijke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
24 maanden
NYHA-classificatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 36 maanden

NEW YORK HEART ASSOCIATION CLASSIFICATION (NYHA) Klasse I Proefpersoon met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van lichamelijke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse II Proefpersonen met een hartaandoening die leidt tot een lichte beperking van fysieke activiteit. Ze zijn comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse III Proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben. Ze zijn comfortabel in rust. Minder dan gewone fysieke activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris.

Klasse IV Proefpersonen met een hartaandoening die ertoe leidt dat ze geen lichamelijke activiteit kunnen uitoefenen zonder ongemak. Symptomen van hartinsufficiëntie of van het angina-syndroom kunnen zelfs in rust aanwezig zijn. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
36 maanden
Major Adverse Cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenis (MACCE)
Tijdsspanne: 0 dagen tot 36 maanden

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • dood door alle oorzaken
  • myocardinfarct (MI)
  • alle beroerte, en
  • herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
0 dagen tot 36 maanden
Apparaatsucces zoals gedefinieerd in de beschrijving.
Tijdsspanne: na ingreep of ontslag
  • succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van het apparaat, en succesvolle verwijdering van het plaatsingssysteem
  • juiste positie van het hulpmiddel op de juiste anatomische locatie (plaatsing in de annulus zonder belemmering voor de werking van het hulpmiddel)
  • Beoogde prestatie van de protheseklep (aortaklepoppervlak >1,2 cm² (door echocardiografie met behulp van de continuïteitsvergelijking) en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/sec, zonder matige of ernstige AR van de protheseklep)
  • Slechts één klep geïmplanteerd op de juiste anatomische locatie
na ingreep of ontslag
Procedureel succes, gedefinieerd als apparaatsucces en afwezigheid van MACCE in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: na ingreep of ontslag
na ingreep of ontslag
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de prothetische klep - gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de prothetische klep - gemiddelde gradiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestatie van de protheseklep - Effective Orifice Area (EOA)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Echocardiografische beoordeling van de prestatie van de protheseklep - Effective Orifice Area (EOA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestatie van de protheseklep - Effective Orifice Area (EOA)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestatie van de protheseklep - Effective Orifice Area (EOA)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestatie van de protheseklep - Effective Orifice Area (EOA)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - Totale aortaklepregurgitatie (transvalvular & paravalvular) (Total AR)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - Totale aortaklepregurgitatie (transvalvular & paravalvular) (Total AR)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - Totale aortaklepregurgitatie (transvalvular & paravalvular) (Total AR)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - Totale aortaklepregurgitatie (transvalvular & paravalvular) (Total AR)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Echocardiografische beoordeling van de prestaties van de protheseklep - Totale aortaklepregurgitatie (transvalvular & paravalvular) (Total AR)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Herhaal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 dagen tot 36 maanden
0 dagen tot 36 maanden
Klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 12 maanden
0 dagen tot 12 maanden
Klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 0 dagen tot 36 maanden
0 dagen tot 36 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst - Samenvatting fysieke componenten (gepaarde verandering ten opzichte van baseline) (Q van L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
De SF-36-beoordeling werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen te evalueren door verandering in fysiek functioneren en algemene gezondheidstoestand te beoordelen. Het SF-36 v2TM Scoring Program2,3 werd gebruikt om onbewerkte scores van 0 tot 100 om te zetten in normgebaseerde scores, waardoor directe vergelijking met de referentiewaarden voor de Japanse bevolking mogelijk was. Een normgebaseerde score van minder dan 50 werd geïnterpreteerd als onder het gemiddelde in vergelijking met de Japanse bevolking, terwijl normgebaseerde scores van meer dan 50 werden geïnterpreteerd als bovengemiddeld.
Basislijn tot 30 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst - Samenvatting fysieke componenten (gepaarde verandering ten opzichte van baseline) (Q van L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De SF-36-beoordeling werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen te evalueren door verandering in fysiek functioneren en algemene gezondheidstoestand te beoordelen. Het SF-36 v2TM Scoring Program2,3 werd gebruikt om onbewerkte scores van 0 tot 100 om te zetten in normgebaseerde scores, waardoor directe vergelijking met de referentiewaarden voor de Japanse bevolking mogelijk was. Een normgebaseerde score van minder dan 50 werd geïnterpreteerd als onder het gemiddelde in vergelijking met de Japanse bevolking, terwijl normgebaseerde scores van meer dan 50 werden geïnterpreteerd als bovengemiddeld.
Basislijn tot 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst - Samenvatting fysieke componenten (gepaarde verandering ten opzichte van baseline) (Q van L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De SF-36-beoordeling werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen te evalueren door verandering in fysiek functioneren en algemene gezondheidstoestand te beoordelen. Het SF-36 v2TM Scoring Program2,3 werd gebruikt om onbewerkte scores van 0 tot 100 om te zetten in normgebaseerde scores, waardoor directe vergelijking met de referentiewaarden voor de Japanse bevolking mogelijk was. Een normgebaseerde score van minder dan 50 werd geïnterpreteerd als onder het gemiddelde in vergelijking met de Japanse bevolking, terwijl normgebaseerde scores van meer dan 50 werden geïnterpreteerd als bovengemiddeld.
Basislijn tot 12 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst - Samenvatting fysieke componenten (gepaarde verandering ten opzichte van baseline) (Q van L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De SF-36-beoordeling werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen te evalueren door verandering in fysiek functioneren en algemene gezondheidstoestand te beoordelen. Het SF-36 v2TM Scoring Program2,3 werd gebruikt om onbewerkte scores van 0 tot 100 om te zetten in normgebaseerde scores, waardoor directe vergelijking met de referentiewaarden voor de Japanse bevolking mogelijk was. Een normgebaseerde score van minder dan 50 werd geïnterpreteerd als onder het gemiddelde in vergelijking met de Japanse bevolking, terwijl normgebaseerde scores van meer dan 50 werden geïnterpreteerd als bovengemiddeld.
Basislijn tot 24 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de SF-36-vragenlijst - Samenvatting fysieke componenten (gepaarde verandering ten opzichte van baseline) (Q van L)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
De SF-36-beoordeling werd gebruikt om de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen te evalueren door verandering in fysiek functioneren en algemene gezondheidstoestand te beoordelen. Het SF-36 v2TM Scoring Program2,3 werd gebruikt om onbewerkte scores van 0 tot 100 om te zetten in normgebaseerde scores, waardoor directe vergelijking met de referentiewaarden voor de Japanse bevolking mogelijk was. Een normgebaseerde score van minder dan 50 werd geïnterpreteerd als onder het gemiddelde in vergelijking met de Japanse bevolking, terwijl normgebaseerde scores van meer dan 50 werden geïnterpreteerd als bovengemiddeld.
Basislijn tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT-2111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren