Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna MDT-2111 u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Głównym celem niniejszego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa MDT-2111 w leczeniu objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów uznanych za trudnych do operacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National cerebral and cardiovascular center
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć współistniejące choroby, tak że jeden kardiolog i jeden kardiochirurg zgadzają się, że czynniki medyczne wykluczają operację, opierając się na konkluzji, że prawdopodobieństwo zgonu lub poważnej zachorowalności przekracza prawdopodobieństwo znaczącej poprawy.

  2. Podmiot ma starcze zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z:

    średni gradient > 40 mmHg lub prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s w badaniu echokardiograficznym spoczynkowym lub wysiłkowym z użyciem dobutaminy lub jednoczesnych zapisów ciśnienia podczas cewnikowania serca (w spoczynku lub w obciążeniu dobutaminowym) ORAZ początkowa powierzchnia zastawki aortalnej ≤ 0,8 cm² (lub wskaźnik pola powierzchni zastawki ≤ 0,5 cm²/m²) w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym.

  3. Pacjent ma objawy zwężenia zastawki aortalnej, co zostało potwierdzone przez klasę czynnościową NYHA III lub wyższą. Jeśli komisja przesiewowa zgodzi się na kwalifikację pacjenta z klasą II, w oparciu o czynniki medyczne, może on zostać włączony.
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i podpisał formularz świadomej zgody.
  5. Podmiot zgadza się przestrzegać określonych ocen uzupełniających i powrócić do tego samego ośrodka badawczego, w którym przeprowadzono procedurę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Świadectwo ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed planowanym leczeniem.
  2. Każda przezskórna interwencja wieńcowa lub obwodowa przeprowadzona w ciągu 30 dni przed zabiegiem.

  3. Dyskrazja krwi zgodnie z definicją:

    • Leukopenia (liczba białych krwinek < 1000 komórek/mm³)
    • Małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm³)
    • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Stany nadkrzepliwości
  4. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
  5. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, uzależnieniem od wazopresora lub mechanicznym wspomaganiem hemodynamicznym.
  6. Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu.
  7. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie.
  8. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
  9. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy.
  10. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  11. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:

    • Aspiryna
    • Tiklopidyna
    • Heparyna
    • Kontrastowe Media
    • Nitinol (stop tytanu i niklu)
  12. Trwająca sepsa, w tym czynne zapalenie wsierdzia.
  13. Podmiot odmawia transfuzji krwi.
  14. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe.
  15. Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza wykluczają osobę badaną z odpowiedniej zgody.
  16. Ciężkie otępienie (skutkujące albo brakiem możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwia samodzielne życie poza zakładem opieki przewlekle lub zasadniczo skomplikuje rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie wizyt kontrolnych).
  17. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
  18. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych.
  19. Natywna wielkość pierścienia aorty < 20 mm lub > 27 mm w badaniu przesiewowym.
  20. Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji.
  21. Mieszana wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującą niedomykalnością zastawki aortalnej).
  22. Niedomykalność zastawki mitralnej (umiarkowana do ciężkiej) lub ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej.
  23. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej.
  24. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją.
  25. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  26. Ciężki przerost przegrody podstawnej z gradientem odpływu.
  27. Średnica aorty wstępującej > 43 mm (w przypadku pierścienia aorty 23-27 mm), chyba że pierścień aorty ma średnicę 20-23 mm, wtedy średnica aorty wstępującej > 40 mm.
  28. Wrodzona zastawka dwupłatkowa lub jednopłatkowa potwierdzona badaniem echokardiograficznym.

  29. Dla pacjentów z krążeniem zależnym od natywnej tętnicy wieńcowej:

    • szerokość zatoki Valsalvy < 29 mm, chyba że pierścień aortalny ma 20-23 mm, wtedy szerokość zatoki Valsalva < 27 mm, LUB
    • Wysokość lewej lub prawej zatoki wieńcowej Valsalvy (do cewki aorty) < 15mm.

  30. Tętnica udowa lub biodrowa pierwszego wyboru odpowiadająca jednemu z poniższych kryteriów:

    • Kąt u nasady aorty (kąt między płaszczyzną pierścienia zastawki aortalnej a płaszczyzną poziomą/kręgiem) przekracza 70°.
    • Średnica naczynia tętnicy udowej lub biodrowej jest mniejsza niż 6 mm.
    • Aorta ma silne zwapnienie, nadmierną krętość lub ciężką miażdżycę.
    • Dostęp przeztętniczy nie jest w stanie pomieścić koszulki 18Fr.

  31. Tętnica podobojczykowa drugiego wyboru odpowiadająca jednemu z poniższych kryteriów:

    • Kąt u podstawy aorty (kąt między płaszczyzną pierścienia zastawki aortalnej a płaszczyzną poziomą/kręgiem) przekracza 70° (w przypadku lewej tętnicy podobojczykowej) i 30° (w przypadku prawej tętnicy podobojczykowej).
    • Średnica naczynia tętnicy podobojczykowej jest mniejsza niż 6 mm.
    • Dostęp przeztętniczy nie jest w stanie pomieścić koszulki 18Fr.

  32. Bezpośrednia tętnica aortalna jako trzecia linia dostępu. Pacjenci są wykluczeni z bezpośredniego dostępu do aorty, jeśli:

    • Miejsce dostępu znajduje się w odległości mniejszej niż 6 cm od podstawy zastawki aortalnej
    • W miejscu dostępu występuje zwapnienie lub porcelanowa aorta
    • Miejsce dostępu i trajektoria dostarczania zawierają RIMA lub opatentowany przeszczep RIMA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDT-2111 CoreValve TAVI
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) z systemem MDT-2111 CoreValve. Miejsca dostępu dla implantu to: aorta biodrowo-udowa, podobojczykowa i aorta bezpośrednia.
Urządzenie: MDT-2111 CoreValve dla TAVI
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej CoreValve (TAVI) przy użyciu systemu MDT-2111.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony sukces poprawy w klasie New York Heart Association (NYHA) i cel wydajności dla efektywnej powierzchni otworu (EOA).
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako odsetek pacjentów z implantem, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 klasę NYHA od wartości początkowej do 6 miesięcy i EOA większy niż 1,2 cm² po 6 miesiącach.
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 0 dni do 30 dni

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • zawał mięśnia sercowego (MI)
  • cały udar i
  • ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna reinterwencja cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
0 dni do 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 0 dni do 6 miesięcy

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • zawał mięśnia sercowego (MI)
  • cały udar i
  • ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna reinterwencja cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
0 dni do 6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 0 dni do 12 miesięcy

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • zawał mięśnia sercowego (MI)
  • cały udar i
  • ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna reinterwencja cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
0 dni do 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • zawał mięśnia sercowego (MI)
  • cały udar i
  • ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna reinterwencja cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
0 dni do 24 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – średni gradient
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – średni gradient
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – średni gradient
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Echokardiograficzna ocena działania sztucznej zastawki — frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Echokardiograficzna ocena działania sztucznej zastawki — frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania sztucznej zastawki — frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania sztucznej zastawki — frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 0 dni do 30 dni
0 dni do 30 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 0 dni do 6 miesięcy
0 dni do 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 0 dni do 12 miesięcy
0 dni do 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy
0 dni do 24 miesięcy
Zgony związane z Valve
Ramy czasowe: 0 dni do 30 dni
0 dni do 30 dni
Zgony związane z Valve
Ramy czasowe: 0 dni do 6 miesięcy
0 dni do 6 miesięcy
Zgony związane z Valve
Ramy czasowe: 0 dni do 24 miesięcy
0 dni do 24 miesięcy
Klasyfikacja NYHA w czasie
Ramy czasowe: 30 dni

NOWY JORK KLASYFIKACJA STOWARZYSZENIA SERCA (NYHA) Klasa I Pacjent z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.

Klasa II Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
30 dni
Klasyfikacja NYHA w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy

NOWY JORK KLASYFIKACJA STOWARZYSZENIA SERCA (NYHA) Klasa I Pacjent z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.

Klasa II Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy. Klasa IV Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
6 miesięcy
Klasyfikacja NYHA w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

NOWY JORK KLASYFIKACJA STOWARZYSZENIA SERCA (NYHA) Klasa I Pacjent z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.

Klasa II Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
12 miesięcy
Klasyfikacja NYHA w czasie
Ramy czasowe: 24 miesiące

NOWY JORK KLASYFIKACJA STOWARZYSZENIA SERCA (NYHA) Klasa I Pacjent z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.

Klasa II Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
24 miesiące
Klasyfikacja NYHA w czasie
Ramy czasowe: 36 miesięcy

NOWY JORK KLASYFIKACJA STOWARZYSZENIA SERCA (NYHA) Klasa I Pacjent z chorobą serca, ale bez wynikających z tego ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności czy bólu dławicowego.

Klasa II Osoby z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa III Osoby z chorobą serca skutkującą znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Są wygodne w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.

Klasa IV Pacjenci z chorobą serca powodującą niemożność wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu. Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
36 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 0 dni do 36 miesięcy

MACCE definiuje się jako połączenie:

  • śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • zawał mięśnia sercowego (MI)
  • cały udar i
  • ponowna interwencja (zdefiniowana jako jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna lub przezskórna reinterwencja cewnika, która naprawia, w inny sposób zmienia lub dostosowuje lub zastępuje wcześniej wszczepioną zastawkę)
0 dni do 36 miesięcy
Sukces urządzenia zgodnie z definicją w opisie.
Ramy czasowe: po zabiegu lub wypisie
  • pomyślny dostęp naczyniowy, dostarczenie i rozmieszczenie urządzenia oraz pomyślne wydobycie systemu wprowadzającego
  • prawidłowe położenie urządzenia we właściwym miejscu anatomicznym (umieszczenie w pierścieniu bez impedancji na funkcję urządzenia)
  • Zamierzone działanie protezy zastawki (powierzchnia zastawki aortalnej >1,2 cm² (w badaniu echokardiograficznym z wykorzystaniem równania ciągłości) i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub prędkość szczytowa < 3 m/s, bez umiarkowanego lub ciężkiego AR zastawki aortalnej)
  • Tylko jedna zastawka wszczepiona w odpowiednim miejscu anatomicznym
po zabiegu lub wypisie
Powodzenie procedury, definiowane jako powodzenie urządzenia i brak wewnątrzszpitalnego MACCE.
Ramy czasowe: po zabiegu lub wypisie
po zabiegu lub wypisie
Echokardiograficzna ocena działania sztucznej zastawki – średni gradient
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – średni gradient
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – efektywna powierzchnia ujścia (EOA)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – efektywna powierzchnia ujścia (EOA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – efektywna powierzchnia ujścia (EOA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – efektywna powierzchnia ujścia (EOA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki – efektywna powierzchnia ujścia (EOA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania sztucznej zastawki — frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki — całkowita niedomykalność zastawki aortalnej (przezzastawkowa i okołozastawkowa) (całkowity AR)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki — całkowita niedomykalność zastawki aortalnej (przezzastawkowa i okołozastawkowa) (całkowity AR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki — całkowita niedomykalność zastawki aortalnej (przezzastawkowa i okołozastawkowa) (całkowity AR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki — całkowita niedomykalność zastawki aortalnej (przezzastawkowa i okołozastawkowa) (całkowity AR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Echokardiograficzna ocena działania protezy zastawki — całkowita niedomykalność zastawki aortalnej (przezzastawkowa i okołozastawkowa) (całkowity AR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 0 dni do 36 miesięcy
0 dni do 36 miesięcy
Zgony związane z Valve
Ramy czasowe: 0 dni do 12 miesięcy
0 dni do 12 miesięcy
Zgony związane z Valve
Ramy czasowe: 0 dni do 36 miesięcy
0 dni do 36 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 — podsumowanie komponentu fizycznego (zmiana w parach w stosunku do wartości początkowej) (Q of L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Ocena SF-36 została wykorzystana do oceny jakości życia (QoL) pacjenta poprzez ocenę zmiany funkcji fizycznych i ogólnego stanu zdrowia. Program punktacji SF-36 v2TM2,3 został wykorzystany do przekształcenia surowych wyników w zakresie od 0 do 100 na wyniki oparte na normach, umożliwiając bezpośrednie porównanie z wartościami referencyjnymi dla populacji japońskiej. Oparty na normach wynik mniejszy niż 50 był interpretowany jako poniżej średniej w porównaniu z populacją japońską, podczas gdy oparty na normach wyniki większy niż 50 był interpretowany jako powyżej średniej.
Wartość bazowa do 30 dni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 — podsumowanie komponentu fizycznego (zmiana w parach w stosunku do wartości początkowej) (Q of L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocena SF-36 została wykorzystana do oceny jakości życia (QoL) pacjenta poprzez ocenę zmiany funkcji fizycznych i ogólnego stanu zdrowia. Program punktacji SF-36 v2TM2,3 został wykorzystany do przekształcenia surowych wyników w zakresie od 0 do 100 na wyniki oparte na normach, umożliwiając bezpośrednie porównanie z wartościami referencyjnymi dla populacji japońskiej. Oparty na normach wynik mniejszy niż 50 był interpretowany jako poniżej średniej w porównaniu z populacją japońską, podczas gdy oparty na normach wyniki większy niż 50 był interpretowany jako powyżej średniej.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 — podsumowanie komponentu fizycznego (zmiana w parach w stosunku do wartości początkowej) (Q of L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocena SF-36 została wykorzystana do oceny jakości życia (QoL) pacjenta poprzez ocenę zmiany funkcji fizycznych i ogólnego stanu zdrowia. Program punktacji SF-36 v2TM2,3 został wykorzystany do przekształcenia surowych wyników w zakresie od 0 do 100 na wyniki oparte na normach, umożliwiając bezpośrednie porównanie z wartościami referencyjnymi dla populacji japońskiej. Oparty na normach wynik mniejszy niż 50 był interpretowany jako poniżej średniej w porównaniu z populacją japońską, podczas gdy oparty na normach wyniki większy niż 50 był interpretowany jako powyżej średniej.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 — podsumowanie komponentu fizycznego (zmiana w parach w stosunku do wartości początkowej) (Q of L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesięcy
Ocena SF-36 została wykorzystana do oceny jakości życia (QoL) pacjenta poprzez ocenę zmiany funkcji fizycznych i ogólnego stanu zdrowia. Program punktacji SF-36 v2TM2,3 został wykorzystany do przekształcenia surowych wyników w zakresie od 0 do 100 na wyniki oparte na normach, umożliwiając bezpośrednie porównanie z wartościami referencyjnymi dla populacji japońskiej. Oparty na normach wynik mniejszy niż 50 był interpretowany jako poniżej średniej w porównaniu z populacją japońską, podczas gdy oparty na normach wyniki większy niż 50 był interpretowany jako powyżej średniej.
Linia bazowa do 24 miesięcy
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 — podsumowanie komponentu fizycznego (zmiana w parach w stosunku do wartości początkowej) (Q of L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy
Ocena SF-36 została wykorzystana do oceny jakości życia (QoL) pacjenta poprzez ocenę zmiany funkcji fizycznych i ogólnego stanu zdrowia. Program punktacji SF-36 v2TM2,3 został wykorzystany do przekształcenia surowych wyników w zakresie od 0 do 100 na wyniki oparte na normach, umożliwiając bezpośrednie porównanie z wartościami referencyjnymi dla populacji japońskiej. Oparty na normach wynik mniejszy niż 50 był interpretowany jako poniżej średniej w porównaniu z populacją japońską, podczas gdy oparty na normach wyniki większy niż 50 był interpretowany jako powyżej średniej.
Linia bazowa do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT-2111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj