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세라믹 온 메탈 인공 고관절 전치환술의 금속 이온 (COM)

2016년 4월 27일 업데이트: Hussain Kazi

생체 내 세라믹 온 메탈 인공 고관절 전치환술에서 금속 이온 수준 및 염색체 이상 측정

연구자들은 세라믹 온 메탈 고관절 전치환술을 받은 환자 그룹에서 특정 금속의 혈중 수치를 측정하는 것을 목표로 합니다. 이 새로운 베어링 표면(조인트)은 상대적으로 새롭고 조사자들은 현재 세계에서 가장 큰 코호트를 추적하고 있습니다. 임상 결과는 현재 모든 환자에서 2년으로 우수하지만 조사자들은 금속 대 금속 고관절 교체의 여러 디자인의 높은 실패율과 여러 시험관 내 보고서 및 상승된 생체 내 사례 보고서에서 배운 교훈을 염두에 두고 있습니다. 이 특정 임플란트의 금속 수준. 연구자들은 우리 그룹의 금속 이온 수준을 측정하여 이를 확인하고 참조 표준과 비교하는 것이 중요하다고 생각합니다. 일단 수행되면 조사관은 이온 수준을 기능 및 X선 변화와 연관시킬 수 있으며 이 베어링 표면이 장기적으로 안전한지 또는 사용을 중단해야 하는지에 대해 환자 및 더 넓은 의료계에 유용한 장기 데이터를 제공할 수 있습니다. 이것은 영국에 이 장치를 이식하는 수많은 그룹이 있고 또한 미국에서 방금 FDA 승인을 받았기 때문에 유용합니다. 그 사용이 번창할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적 및 디자인:

조사자들은 현재 금속 세라믹 고관절 전치환술을 받은 환자 코호트를 추적하고 있습니다.

이 새로운 베어링 커플은 한동안 영국에서 사용 승인을 받았고 최근에 미국 FDA 승인을 받았습니다.

이 베어링 커플의 매력은 베어링 파손과 같은 세라믹 베어링의 세라믹과 관련된 합병증이 감소된 낮은 마모율입니다.

최근 언론의 관심은 DePuy ASR 메탈 온 메탈 힙 재포장의 용납할 수 없을 정도로 높은 실패였습니다. 금속 베어링 커플에 대한 이 금속은 생체 내에서 증가된 이온 수준 및 염색체 이상과 관련이 있습니다.

시험관 내 연구와 작은 생체 내 연구에서 금속 베어링 표면의 금속 연구보다 금속 세라믹 연구에서 마모, 입자 수 및 이온 수준이 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 이것이 사실이라는 대규모 증거는 없습니다.

연구자들은 현재 세계 최대 규모의 세라믹 온 메탈 베어링 시리즈를 추적하고 있으며 임상 결과가 우수합니다. 그러나 먼저 이 코호트의 장기적인 기능과 건강을 보장하기 위해 이 모집단의 금속 이온 수준에 대한 하드 데이터를 얻는 것이 중요하지만 아직은 거의 사용하지 않는 보철물을 사용할 다른 외과의사에게 바로미터를 제공하는 것이 중요합니다. 대규모 코호트의 이온 수준에 대한 장기 후속 조치 및 데이터.

이온 수준이 용납할 수 없을 정도로 높으면 조사관은 이러한 환자를 면밀히 관찰하고 임상적 문제가 있는 경우 재수술을 제안해야 합니다.

유사한 이유로 염색체 이상을 모니터링하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

영국
- Merseyside
  - Wirral, Merseyside, 영국, CH49 5PE
    - Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

세라믹온메탈 고관절 전치환술을 받으신 분

설명

포함 기준:

18세 이상
완전한 병력 및 신체 검사
이전에 수행된 세라믹 온 메탈 고관절 전치환술
연구 목적에 대한 이해 및 서명된 동의서

제외 기준:

세라믹 온 메탈 베어링 이외의 고관절 치환술
정신병자/무능력자
불완전한 병력 또는 신체 검사
연구에 참여하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
세라믹 온 메탈 THA 세라믹 온 메탈 고관절 전치환술을 받으신 분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
코발트 크롬 수준 기간: THR 후 2년	THR 후 혈청 코발트 크롬 수치	THR 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
염색체 이상 기간: THR 후 2년	THR 2년 후 정상에서 핵형의 편차	THR 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hussain Kazi

수사관

연구 책임자: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
수석 연구원: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

960558216

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