- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01437124
Íons metálicos em cerâmica em artroplastia total de quadril metálica (COM)
Medição dos Níveis de Íons Metálicos e Anormalidades Cromossômicas em Cerâmica em Artroplastia Total de Quadril Metálica in Vivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FINALIDADE E DESENHO:
Os investigadores estão atualmente acompanhando uma coorte de pacientes, todos os quais tiveram um metal na artroplastia total do quadril em cerâmica.
Este novo par de rolamentos foi aprovado para uso no Reino Unido por algum tempo e recentemente obteve a aprovação do FDA dos EUA.
A atração deste par de rolamentos é uma baixa taxa de desgaste com complicações reduzidas associadas à cerâmica sobre rolamentos cerâmicos, como fratura do rolamento.
Recentemente, a atenção da mídia tem sido a falha inaceitavelmente alta do metal DePuy ASR no recapeamento de quadril de metal. Este par de metal sobre metal tem sido associado a níveis aumentados de íons e anormalidades cromossômicas in vivo.
Estudos in vitro e pequenos estudos in vivo revelaram desgaste, número de partículas e níveis de íons muito menores em estudos de cerâmica sobre metal do que em metal sobre superfícies metálicas; no entanto, não há evidências em larga escala de que esse seja o caso.
Atualmente, os pesquisadores estão acompanhando a maior série mundial de cerâmica sobre metal e os resultados clínicos são excelentes. É importante, no entanto, obter dados concretos sobre os níveis de íons metálicos nessa população, primeiro para garantir a função e a saúde a longo prazo dessa coorte, mas também para fornecer um barômetro para outros cirurgiões que usarão uma prótese que ainda tem poucos obstáculos. de acompanhamento de longo prazo e dados sobre os níveis de íons em uma grande coorte.
Se os níveis de íons estiverem inaceitavelmente altos, os investigadores precisarão acompanhar esses pacientes de perto e oferecer uma cirurgia de revisão se houver preocupações clínicas.
Por razões semelhantes, é importante monitorar anormalidades cromossômicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- História completa e exame físico
- Cerâmica realizada anteriormente em prótese total de quadril metálica
- Uma compreensão do objetivo do estudo e um formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Artroplastia de quadril diferente de cerâmica em rolamento de metal
- Mentalmente enfermo/incapaz
- História ou exame físico incompleto
- Falta de vontade de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cerâmica sobre metal THA
Aqueles que receberam uma substituição total do quadril de cerâmica sobre metal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Cobalto Cromo
Prazo: 2 anos após THR
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Níveis séricos de cobalto-cromo após THR
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2 anos após THR
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anormalidade cromossômica
Prazo: 2 anos após THR
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Desvio do cariótipo do normal 2 anos após THR
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2 anos após THR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
- Investigador principal: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 960558216
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