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Íons metálicos em cerâmica em artroplastia total de quadril metálica (COM)

27 de abril de 2016 atualizado por: Hussain Kazi

Medição dos Níveis de Íons Metálicos e Anormalidades Cromossômicas em Cerâmica em Artroplastia Total de Quadril Metálica in Vivo

Os investigadores pretendem medir os níveis sanguíneos de certos metais em um grupo de pacientes, todos os quais tiveram uma prótese total de quadril de cerâmica sobre metal. Esta nova superfície de rolamento (junta) é relativamente nova e os investigadores estão atualmente acompanhando a maior coorte do mundo. Os resultados clínicos são atualmente excelentes em 2 anos em todos os pacientes, no entanto, os investigadores estão atentos às lições aprendidas com a alta taxa de falha de vários designs de metal em próteses de quadril de metal, bem como vários relatórios in vitro e um relato de caso in vivo de elevação níveis de metal neste implante em particular. Os investigadores consideram importante medir os níveis de íons metálicos em nosso grupo para verificar e compará-los com os padrões de referência. Uma vez realizada, os investigadores podem relacionar os níveis de íons com a função e as alterações de raios X e fornecer dados úteis a longo prazo para os pacientes e para a comunidade médica em geral sobre se essa superfície de rolamento é segura a longo prazo ou se seu uso deve ser abandonado. Isso é útil, pois há vários grupos implantando este dispositivo no Reino Unido e, além disso, acaba de receber a aprovação do FDA nos EUA - seu uso provavelmente florescerá.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FINALIDADE E DESENHO:

Os investigadores estão atualmente acompanhando uma coorte de pacientes, todos os quais tiveram um metal na artroplastia total do quadril em cerâmica.

Este novo par de rolamentos foi aprovado para uso no Reino Unido por algum tempo e recentemente obteve a aprovação do FDA dos EUA.

A atração deste par de rolamentos é uma baixa taxa de desgaste com complicações reduzidas associadas à cerâmica sobre rolamentos cerâmicos, como fratura do rolamento.

Recentemente, a atenção da mídia tem sido a falha inaceitavelmente alta do metal DePuy ASR no recapeamento de quadril de metal. Este par de metal sobre metal tem sido associado a níveis aumentados de íons e anormalidades cromossômicas in vivo.

Estudos in vitro e pequenos estudos in vivo revelaram desgaste, número de partículas e níveis de íons muito menores em estudos de cerâmica sobre metal do que em metal sobre superfícies metálicas; no entanto, não há evidências em larga escala de que esse seja o caso.

Atualmente, os pesquisadores estão acompanhando a maior série mundial de cerâmica sobre metal e os resultados clínicos são excelentes. É importante, no entanto, obter dados concretos sobre os níveis de íons metálicos nessa população, primeiro para garantir a função e a saúde a longo prazo dessa coorte, mas também para fornecer um barômetro para outros cirurgiões que usarão uma prótese que ainda tem poucos obstáculos. de acompanhamento de longo prazo e dados sobre os níveis de íons em uma grande coorte.

Se os níveis de íons estiverem inaceitavelmente altos, os investigadores precisarão acompanhar esses pacientes de perto e oferecer uma cirurgia de revisão se houver preocupações clínicas.

Por razões semelhantes, é importante monitorar anormalidades cromossômicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

83

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aqueles que receberam uma cerâmica sobre artroplastia total de quadril de metal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • História completa e exame físico
  • Cerâmica realizada anteriormente em prótese total de quadril metálica
  • Uma compreensão do objetivo do estudo e um formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Artroplastia de quadril diferente de cerâmica em rolamento de metal
  • Mentalmente enfermo/incapaz
  • História ou exame físico incompleto
  • Falta de vontade de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cerâmica sobre metal THA
Aqueles que receberam uma substituição total do quadril de cerâmica sobre metal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Cobalto Cromo
Prazo: 2 anos após THR
Níveis séricos de cobalto-cromo após THR
2 anos após THR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidade cromossômica
Prazo: 2 anos após THR
Desvio do cariótipo do normal 2 anos após THR
2 anos após THR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Investigador principal: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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