Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ионы металлов в керамике на металле Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (COM)

27 апреля 2016 г. обновлено: Hussain Kazi

Измерение уровней ионов металлов и хромосомных аномалий в керамике на металле Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава in vivo

Исследователи стремятся измерить уровень определенных металлов в крови у группы пациентов, у всех которых была полная замена тазобедренного сустава керамикой на металле. Эта новая опорная поверхность (сустав) является относительно новой, и исследователи в настоящее время наблюдают за самой большой группой в мире. Клинические результаты в настоящее время превосходны через 2 года у всех пациентов, однако исследователи учитывают уроки, извлеченные из высокой частоты отказов нескольких конструкций эндопротезов тазобедренного сустава металл-металл, а также несколько отчетов in vitro и один отчет in vivo о повышенном уровень металла в этом конкретном имплантате. Исследователи считают важным измерять уровни ионов металлов в нашей группе, чтобы установить и сравнить их с эталонными стандартами. После выполнения исследователи могут связать уровни ионов с функциональными и рентгенологическими изменениями и предоставить пациентам и более широкому медицинскому сообществу полезные долгосрочные данные о том, является ли эта несущая поверхность безопасной в долгосрочной перспективе или от ее использования следует отказаться. Это полезно, поскольку существует множество групп, имплантирующих это устройство в Великобритании, и, кроме того, оно только что получило одобрение FDA в США - его использование, вероятно, будет процветать.

Обзор исследования

Подробное описание

НАЗНАЧЕНИЕ И ДИЗАЙН:

Исследователи в настоящее время наблюдают за когортой пациентов, у которых было проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава металлом на керамике.

Эта новая пара подшипников была одобрена для использования в Великобритании в течение некоторого времени и недавно получила одобрение FDA США.

Привлекательность этой пары подшипников заключается в низкой скорости износа с меньшими осложнениями, связанными с керамическим подшипником на керамическом подшипнике, такими как разрушение подшипника.

Недавнее внимание средств массовой информации было привлечено к неприемлемо высокому уровню отказов металла DePuy ASR при шлифовке тазобедренного сустава из металла. Эта пара металлов на металлических подшипниках связана с повышенным уровнем ионов и хромосомными аномалиями in vivo.

Исследования in vitro и небольшие исследования in vivo показали гораздо меньший износ, количество частиц и уровень ионов в керамике на металле, чем в металле на металлических опорных поверхностях; однако нет крупномасштабных доказательств того, что это так.

В настоящее время исследователи изучают крупнейшую в мире серию керамических подшипников с металлическими опорами, и клинические результаты превосходны. Однако важно получить точные данные об уровнях ионов металлов в этой популяции, во-первых, чтобы обеспечить долгосрочную функцию и здоровье этой когорты, а также предоставить барометр для других хирургов, которые будут использовать протез, который пока мало что мешает. долгосрочного наблюдения и данные об уровнях ионов в большой когорте.

Если уровни ионов неприемлемо высоки, исследователям необходимо будет внимательно наблюдать за этими пациентами и предложить повторную операцию, если есть клинические проблемы.

По тем же причинам важно следить за хромосомными аномалиями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

83

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Те, кто получил тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава керамикой на металле

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Полный анамнез и физическое обследование
  • Ранее выполненная тотальная замена тазобедренного сустава керамикой на металле
  • Понимание цели исследования и подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Эндопротезирование тазобедренного сустава, кроме керамического, на металлическом подшипнике
  • Психически больной / недееспособный
  • Неполный анамнез или медицинский осмотр
  • Нежелание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Керамика на металле THA
Те, кто получил полную замену тазобедренного сустава керамикой на металле

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кобальта и хрома
Временное ограничение: 2 года после THR
Уровни кобальта и хрома в сыворотке после THR
2 года после THR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хромосомная аномалия
Временное ограничение: 2 года после THR
Отклонение кариотипа от нормы через 2 года после THR
2 года после THR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Главный следователь: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться