- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437124
Ионы металлов в керамике на металле Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (COM)
Измерение уровней ионов металлов и хромосомных аномалий в керамике на металле Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава in vivo
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
НАЗНАЧЕНИЕ И ДИЗАЙН:
Исследователи в настоящее время наблюдают за когортой пациентов, у которых было проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава металлом на керамике.
Эта новая пара подшипников была одобрена для использования в Великобритании в течение некоторого времени и недавно получила одобрение FDA США.
Привлекательность этой пары подшипников заключается в низкой скорости износа с меньшими осложнениями, связанными с керамическим подшипником на керамическом подшипнике, такими как разрушение подшипника.
Недавнее внимание средств массовой информации было привлечено к неприемлемо высокому уровню отказов металла DePuy ASR при шлифовке тазобедренного сустава из металла. Эта пара металлов на металлических подшипниках связана с повышенным уровнем ионов и хромосомными аномалиями in vivo.
Исследования in vitro и небольшие исследования in vivo показали гораздо меньший износ, количество частиц и уровень ионов в керамике на металле, чем в металле на металлических опорных поверхностях; однако нет крупномасштабных доказательств того, что это так.
В настоящее время исследователи изучают крупнейшую в мире серию керамических подшипников с металлическими опорами, и клинические результаты превосходны. Однако важно получить точные данные об уровнях ионов металлов в этой популяции, во-первых, чтобы обеспечить долгосрочную функцию и здоровье этой когорты, а также предоставить барометр для других хирургов, которые будут использовать протез, который пока мало что мешает. долгосрочного наблюдения и данные об уровнях ионов в большой когорте.
Если уровни ионов неприемлемо высоки, исследователям необходимо будет внимательно наблюдать за этими пациентами и предложить повторную операцию, если есть клинические проблемы.
По тем же причинам важно следить за хромосомными аномалиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Полный анамнез и физическое обследование
- Ранее выполненная тотальная замена тазобедренного сустава керамикой на металле
- Понимание цели исследования и подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Эндопротезирование тазобедренного сустава, кроме керамического, на металлическом подшипнике
- Психически больной / недееспособный
- Неполный анамнез или медицинский осмотр
- Нежелание участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Керамика на металле THA
Те, кто получил полную замену тазобедренного сустава керамикой на металле
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни кобальта и хрома
Временное ограничение: 2 года после THR
|
Уровни кобальта и хрома в сыворотке после THR
|
2 года после THR
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хромосомная аномалия
Временное ограничение: 2 года после THR
|
Отклонение кариотипа от нормы через 2 года после THR
|
2 года после THR
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
- Главный следователь: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 960558216
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .