Kovové ionty v keramice na kovu Totální endoprotéza kyčle (COM)
Měření hladin kovových iontů a chromozomových abnormalit v keramice na kovové totální artroplastice kyčle in vivo
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ÚČEL A DESIGN:
Vyšetřovatelé v současné době sledují kohortu pacientů, z nichž všichni měli kov na keramické totální endoprotéze kyčle.
Tento nový pár ložisek byl již nějakou dobu schválen pro použití ve Spojeném království a nedávno získal schválení FDA v USA.
Přitažlivost tohoto páru ložisek je nízká míra opotřebení se sníženými komplikacemi spojenými s keramikou na keramickém ložisku, jako je zlomenina ložiska.
V poslední době byla pozornost médií věnována nepřijatelně vysokému selhání metalu DePuy ASR na kovovém resurfacingu boků. Tento kov na kovovém ložisku je spojován se zvýšenými hladinami iontů a chromozomovými abnormalitami in vivo.
Studie in vitro a malé studie in vivo odhalily mnohem nižší opotřebení, počet částic a úrovně iontů ve studiích keramiky na kovu než u kovu na povrchu kovových ložisek; neexistuje však žádný velký důkaz, že tomu tak je.
Výzkumníci v současné době sledují největší celosvětovou sérii keramických na kovových ložiscích a klinické výsledky jsou vynikající. Je však důležité získat tvrdá data o hladinách kovových iontů v této populaci, aby byla zajištěna dlouhodobá funkce a zdraví této kohorty, ale také poskytnutí barometru pro ostatní chirurgy, kteří budou používat protézu, která má zatím málo v cestě. dlouhodobého sledování a údajů o hladinách iontů ve velké kohortě.
Pokud jsou hladiny iontů nepřijatelně vysoké, pak budou muset vyšetřovatelé tyto pacienty pečlivě sledovat a v případě klinických obav nabídnout revizní operaci.
Z podobných důvodů je důležité sledovat chromozomální abnormality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Spojené království, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření
- Dříve prováděné keramické na kovové totální náhradě kyčelního kloubu
- Pochopení účelu studie a podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Artroplastika kyčle jiná než keramická na kovovém ložisku
- Duševně neschopný / nezpůsobilý
- Neúplná anamnéza nebo fyzikální vyšetření
- Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Keramika na kovu THA
Ti, kteří dostali keramickou na kovové totální náhradě kyčelního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně kobalt-chrómu
Časové okno: 2 roky po THR
|
Hladiny chrómu kobaltu v séru po THR
|
2 roky po THR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chromozomální abnormalita
Časové okno: 2 roky po THR
|
Odchylka karyotypu od normálu 2 roky po THR
|
2 roky po THR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
- Vrchní vyšetřovatel: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 960558216
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .