Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metalioner i keramik på metal total hoftearthroplastik (COM)

27. april 2016 opdateret af: Hussain Kazi

Måling af metalionniveauer og kromosomabnormaliteter i keramik på metal total hoftearthroplastik in vivo

Efterforskerne sigter mod at måle blodniveauerne af visse metaller i en gruppe patienter, som alle har fået en keramik på metal total hofteudskiftning. Denne nye lejeflade (led) er relativt ny, og efterforskerne følger i øjeblikket op på den største kohorte i verden. Kliniske resultater er i øjeblikket fremragende efter 2 år hos alle patienter, men efterforskerne er opmærksomme på erfaringerne fra den høje fejlrate af adskillige designs af metal på metal hofteudskiftninger samt adskillige in vitro-rapporter og én in vivo-caserapport af forhøjet metalniveauer i dette særlige implantat. Efterforskerne mener, at det er vigtigt at måle metalionniveauerne i vores gruppe for at konstatere og sammenligne disse med referencestandarder. Når de er udført, kan efterforskerne relatere ionniveauer til funktion og røntgenændringer og give nyttige langtidsdata til patienterne og det bredere medicinske samfund om, hvorvidt denne lejeflade er sikker på lang sigt, eller om dens brug bør opgives. Dette er nyttigt, da der er adskillige grupper, der implanterer denne enhed i Storbritannien, og desuden er den netop blevet tildelt FDA-godkendelse i USA - brugen af ​​den vil sandsynligvis blomstre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL & DESIGN:

Efterforskerne følger i øjeblikket op på en kohorte af patienter, som alle har fået lavet en metaloperation på keramisk total hofteprotese.

Dette nye lejepar har været godkendt til brug i Storbritannien i nogen tid og har for nylig opnået USA FDA-godkendelse.

Tiltrækningen ved dette lejepar er et lavt slid med reducerede komplikationer forbundet med keramik på keramiske lejer såsom lejebrud.

En af de seneste mediers opmærksomhed har været det uacceptabelt store svigt af DePuy ASR-metallet på metalhofte-resurfacing. Dette metal på metal bærende par er blevet forbundet med øgede ionniveauer og kromosomabnormiteter in vivo.

In vitro undersøgelser og små in vivo undersøgelser har afsløret meget lavere slid, partikelantal og ionniveauer i keramik på metalundersøgelser end i metal på metalbærende overflader; der er dog ingen storstilet bevis for, at dette er tilfældet.

Efterforskerne følger i øjeblikket op på den største verdensomspændende serie af keramik på metallejer, og de kliniske resultater er fremragende. Det er dog vigtigt at indhente hårde data om metalionniveauer i denne population, først for at sikre den langsigtede funktion og sundhed for denne kohorte, men også for at give et barometer for andre kirurger, der vil bruge en protese, der endnu ikke har meget i vejen langtidsopfølgning og data om ionniveauer i en stor kohorte.

Hvis ionniveauerne er uacceptabelt høje, skal efterforskerne følge disse patienter tæt og tilbyde revisionskirurgi, hvis der er kliniske bekymringer.

Af lignende årsager er det vigtigt at overvåge for kromosomafvigelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dem, der har modtaget en keramik på metal total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse
  • Tidligere udført keramik på metal total hofteudskiftning
  • En forståelse af formålet med undersøgelsen og underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hofteproteser bortset fra keramik på metalleje
  • Psykisk svækket / uarbejdsdygtig
  • Ufuldstændig historie eller fysisk undersøgelse
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Keramik på metal THA
Dem, der har modtaget en keramik på metal total hofteudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koboltkromniveauer
Tidsramme: 2 år efter THR
Serum kobolt chrom niveauer efter THR
2 år efter THR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kromosomal abnormitet
Tidsramme: 2 år efter THR
Afvigelse af karyotype fra normal 2 år efter THR
2 år efter THR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hussain Kazi

Efterforskere

  • Studieleder: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Ledende efterforsker: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960558216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner