Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jony metali w ceramice na metalowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (COM)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hussain Kazi

Pomiar poziomów jonów metali i nieprawidłowości chromosomowych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z ceramiki na metalu in vivo

Celem badaczy jest zmierzenie poziomu niektórych metali we krwi w grupie pacjentów, z których wszyscy mieli wykonaną całkowitą protezę stawu biodrowego z ceramiki na metalu. Ta nowa powierzchnia nośna (połączenie) jest stosunkowo nowa, a badacze śledzą obecnie największą kohortę na świecie. Wyniki kliniczne są obecnie doskonałe po 2 latach u wszystkich pacjentów, jednak badacze są świadomi wniosków wyciągniętych z wysokiego wskaźnika niepowodzeń kilku konstrukcji metalowych protez stawu biodrowego, a także kilku raportów in vitro i jednego przypadku in vivo podwyższonego poziomu poziom metali w tym konkretnym implancie. Badacze uważają, że ważne jest mierzenie poziomów jonów metali w naszej grupie, aby ustalić i porównać je ze standardami odniesienia. Po przeprowadzeniu badań badacze mogą powiązać poziomy jonów z funkcjami i zmianami rentgenowskimi oraz dostarczyć użytecznych długoterminowych danych pacjentom i szerszej społeczności medycznej na temat tego, czy ta powierzchnia nośna jest bezpieczna w dłuższej perspektywie, czy też należy porzucić jej użycie. Jest to przydatne, ponieważ istnieje wiele grup wszczepiających to urządzenie w Wielkiej Brytanii, a ponadto właśnie uzyskało ono aprobatę FDA w USA – jego użycie prawdopodobnie rozkwitnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL I PROJEKT:

Badacze śledzą obecnie grupę pacjentów, z których wszyscy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z metalu na ceramice.

Ta nowa para łożysk została dopuszczona do użytku w Wielkiej Brytanii od jakiegoś czasu, a ostatnio uzyskała aprobatę FDA w USA.

Atrakcją tej pary łożysk jest niski stopień zużycia przy zmniejszonych komplikacjach związanych z ceramiką na łożysku ceramicznym, takich jak pękanie łożyska.

Ostatnio media zwróciły uwagę na niedopuszczalnie wysoką awaryjność powierzchni stawu biodrowego DePuy ASR metal on metal. Ta para łożysk metal-metal jest związana ze zwiększonym poziomem jonów i nieprawidłowościami chromosomalnymi in vivo.

Badania in vitro i niewielkie badania in vivo wykazały znacznie mniejsze zużycie, liczbę cząstek i poziomy jonów w badaniach ceramiki na metalach niż w przypadku metali na metalowych powierzchniach nośnych; jednak nie ma dowodów na dużą skalę, że tak jest.

Badacze śledzą obecnie największą na świecie serię ceramicznych łożysk metalowych, a wyniki kliniczne są doskonałe. Jednak ważne jest, aby uzyskać twarde dane na temat poziomów jonów metali w tej populacji, po pierwsze, aby zapewnić długoterminowe funkcjonowanie i zdrowie tej kohorty, ale także aby zapewnić barometr dla innych chirurgów, którzy będą używać protezy, która jak dotąd ma niewiele na drodze długoterminowej obserwacji i danych dotyczących poziomów jonów w dużej kohorcie.

Jeśli poziomy jonów są niedopuszczalnie wysokie, badacze będą musieli uważnie obserwować tych pacjentów i zaproponować operację rewizyjną, jeśli istnieją obawy kliniczne.

Z podobnych powodów ważne jest monitorowanie nieprawidłowości chromosomalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które otrzymały ceramikę na metalowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pełna historia i badanie fizykalne
  • Wcześniej wykonana endoproteza całkowita stawu biodrowego ceramika na metalu
  • Zrozumienie celu badania i podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alloplastyka stawu biodrowego inna niż ceramiczna na metalowym łożysku
  • Upośledzony umysłowo/niepełnosprawny
  • Niekompletna historia lub badanie fizykalne
  • Niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ceramika na metalu THA
Osoby, które otrzymały ceramikę na metalowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy chromu kobaltowego
Ramy czasowe: 2 lata po THR
Poziomy kobaltu i chromu w surowicy po THR
2 lata po THR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowość chromosomalna
Ramy czasowe: 2 lata po THR
Odchylenie kariotypu od normy 2 lata po THR
2 lata po THR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Główny śledczy: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj