- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01437124
Jony metali w ceramice na metalowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (COM)
Pomiar poziomów jonów metali i nieprawidłowości chromosomowych w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z ceramiki na metalu in vivo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CEL I PROJEKT:
Badacze śledzą obecnie grupę pacjentów, z których wszyscy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego z metalu na ceramice.
Ta nowa para łożysk została dopuszczona do użytku w Wielkiej Brytanii od jakiegoś czasu, a ostatnio uzyskała aprobatę FDA w USA.
Atrakcją tej pary łożysk jest niski stopień zużycia przy zmniejszonych komplikacjach związanych z ceramiką na łożysku ceramicznym, takich jak pękanie łożyska.
Ostatnio media zwróciły uwagę na niedopuszczalnie wysoką awaryjność powierzchni stawu biodrowego DePuy ASR metal on metal. Ta para łożysk metal-metal jest związana ze zwiększonym poziomem jonów i nieprawidłowościami chromosomalnymi in vivo.
Badania in vitro i niewielkie badania in vivo wykazały znacznie mniejsze zużycie, liczbę cząstek i poziomy jonów w badaniach ceramiki na metalach niż w przypadku metali na metalowych powierzchniach nośnych; jednak nie ma dowodów na dużą skalę, że tak jest.
Badacze śledzą obecnie największą na świecie serię ceramicznych łożysk metalowych, a wyniki kliniczne są doskonałe. Jednak ważne jest, aby uzyskać twarde dane na temat poziomów jonów metali w tej populacji, po pierwsze, aby zapewnić długoterminowe funkcjonowanie i zdrowie tej kohorty, ale także aby zapewnić barometr dla innych chirurgów, którzy będą używać protezy, która jak dotąd ma niewiele na drodze długoterminowej obserwacji i danych dotyczących poziomów jonów w dużej kohorcie.
Jeśli poziomy jonów są niedopuszczalnie wysokie, badacze będą musieli uważnie obserwować tych pacjentów i zaproponować operację rewizyjną, jeśli istnieją obawy kliniczne.
Z podobnych powodów ważne jest monitorowanie nieprawidłowości chromosomalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pełna historia i badanie fizykalne
- Wcześniej wykonana endoproteza całkowita stawu biodrowego ceramika na metalu
- Zrozumienie celu badania i podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Alloplastyka stawu biodrowego inna niż ceramiczna na metalowym łożysku
- Upośledzony umysłowo/niepełnosprawny
- Niekompletna historia lub badanie fizykalne
- Niechęć do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ceramika na metalu THA
Osoby, które otrzymały ceramikę na metalowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy chromu kobaltowego
Ramy czasowe: 2 lata po THR
|
Poziomy kobaltu i chromu w surowicy po THR
|
2 lata po THR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowość chromosomalna
Ramy czasowe: 2 lata po THR
|
Odchylenie kariotypu od normy 2 lata po THR
|
2 lata po THR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
- Główny śledczy: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 960558216
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .