Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metaalionen in keramiek op metaal Totale heupartroplastiek (COM)

27 april 2016 bijgewerkt door: Hussain Kazi

Meting van metaalionenniveaus en chromosoomafwijkingen bij keramiek op metaal totale heupartroplastiek in vivo

De onderzoekers willen de bloedspiegels van bepaalde metalen meten bij een groep patiënten die allemaal een totale heupprothese van keramiek op metaal hebben ondergaan. Dit nieuwe draagvlak (joint) is relatief nieuw en de onderzoekers volgen momenteel het grootste cohort ter wereld op. Klinische resultaten zijn momenteel uitstekend na 2 jaar bij alle patiënten, maar de onderzoekers zijn zich bewust van de lessen die zijn getrokken uit het hoge faalpercentage van verschillende ontwerpen van metaal op metaal heupprothesen, evenals verschillende in vitro rapporten en één in vivo casusrapport van verhoogde metaalniveaus in dit specifieke implantaat. De onderzoekers vinden het belangrijk om de metaalionniveaus in onze groep te meten om deze vast te stellen en te vergelijken met referentiestandaarden. Eenmaal uitgevoerd, kunnen de onderzoekers ionenniveaus in verband brengen met functie- en röntgenstralingsveranderingen en nuttige langetermijngegevens verstrekken aan de patiënten en de bredere medische gemeenschap over de vraag of dit draagoppervlak veilig is op de lange termijn of dat het gebruik ervan moet worden opgegeven. Dit is handig omdat er talloze groepen zijn die dit apparaat implanteren in het VK en bovendien heeft het onlangs FDA-goedkeuring gekregen in de VS - het gebruik ervan zal waarschijnlijk bloeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOEL & ONTWERP:

De onderzoekers volgen momenteel een cohort patiënten op die allemaal een totale heupartroplastiek van metaal op keramiek hebben ondergaan.

Dit nieuwe lagerpaar is al enige tijd goedgekeurd voor gebruik in het VK en heeft onlangs de Amerikaanse FDA-goedkeuring gekregen.

De aantrekkingskracht van dit lagerpaar is een lage slijtage met minder complicaties die samenhangen met keramiek op keramiek lagers zoals lagerbreuk.

Van de recente media-aandacht is het onaanvaardbaar hoge falen van de DePuy ASR metal on metal hip resurfacing geweest. Dit metaal op metaal dragende paar is in vivo in verband gebracht met verhoogde ionenniveaus en chromosoomafwijkingen.

In-vitro-onderzoeken en kleine in-vivo-onderzoeken hebben veel lagere slijtage, deeltjesaantallen en ionenniveaus aan het licht gebracht in keramiek op metaalstudies dan in metaal op metalen draagoppervlakken; er is echter geen grootschalig bewijs dat dit het geval is.

De onderzoekers volgen momenteel de grootste serie keramiek op metalen lagers ter wereld op en de klinische resultaten zijn uitstekend. Het is echter belangrijk om harde gegevens te verkrijgen over metaalionniveaus in deze populatie, ten eerste om de functie en gezondheid van dit cohort op de lange termijn te waarborgen, maar ook om een ​​barometer te bieden voor andere chirurgen die een prothese zullen gebruiken die tot nu toe weinig in de weg staat van follow-up op lange termijn en gegevens over ionenniveaus in een groot cohort.

Als de ionenniveaus onaanvaardbaar hoog zijn, moeten de onderzoekers deze patiënten nauwlettend volgen en revisiechirurgie aanbieden als er klinische zorgen zijn.

Om vergelijkbare redenen is het belangrijk om te controleren op chromosomale afwijkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Degenen die een totale heupprothese van keramiek op metaal hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek
  • Eerder uitgevoerde totale heupprothese van keramiek op metaal
  • Een begrip van het doel van de studie en een ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Heupprothese anders dan keramiek op metalen lager
  • Geestelijk gehandicapt / arbeidsongeschikt
  • Onvolledige anamnese of lichamelijk onderzoek
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Keramiek op metaal THA
Degenen die een totale heupprothese van keramiek op metaal hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kobaltchroomniveaus
Tijdsspanne: 2 jaar na THR
Serumkobaltchroomwaarden na THR
2 jaar na THR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chromosomale afwijking
Tijdsspanne: 2 jaar na THR
Afwijking van karyotype van normaal 2 jaar na THR
2 jaar na THR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hussain Kazi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Hoofdonderzoeker: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 960558216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren