Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metalljoner i keramik på Metal Total Höftprotes (COM)

27 april 2016 uppdaterad av: Hussain Kazi

Mätning av metalljonnivåer och kromosomavvikelser i keramik på metall total höftprotesplastik in vivo

Utredarna syftar till att mäta blodnivåerna av vissa metaller i en grupp patienter som alla har fått en keramisk på metall total höftprotes. Denna nya bäryta (fog) är relativt ny och utredarna följer för närvarande upp den största kohorten i världen. Kliniska resultat är för närvarande utmärkta efter 2 år hos alla patienter, men utredarna är medvetna om lärdomarna från den höga misslyckandefrekvensen av flera konstruktioner av metall på metallhöftproteser samt flera in vitro-rapporter och en in vivo-fallrapport av förhöjda metallnivåer i just detta implantat. Utredarna anser att det är viktigt att mäta metalljonnivåerna i vår grupp för att fastställa och jämföra dessa med referensstandarder. När de är utförda kan utredarna relatera jonnivåer till funktion och röntgenförändringar och tillhandahålla användbara långsiktiga data till patienterna och det bredare medicinska samhället om huruvida denna lageryta är säker på lång sikt eller om användningen bör överges. Detta är användbart eftersom det finns många grupper som implanterar den här enheten i Storbritannien och dessutom har den precis fått FDA-godkännande i USA - dess användning kommer sannolikt att blomstra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SYFTE OCH DESIGN:

Utredarna följer för närvarande upp en kohort av patienter som alla har genomgått en metalloperation på keramisk total höftprotes.

Detta nya lagerpar har godkänts för användning i Storbritannien under en tid och har nyligen uppnått USA:s FDA-godkännande.

Attraktionen hos detta lagerpar är ett lågt slitage med minskade komplikationer förknippade med keramik på keramiska lager såsom lagerbrott.

En av de senaste mediernas uppmärksamhet har varit det oacceptabelt höga misslyckandet hos DePuy ASR-metallen på metallhöftbeläggning. Detta metall på metall bärande par har associerats med ökade jonnivåer och kromosomavvikelser in vivo.

In vitro-studier och små in vivo-studier har avslöjat mycket lägre slitage, partikelantal och jonnivåer i keramik på metallstudier än i metall på metallbärande ytor; men det finns inga storskaliga bevis för att så är fallet.

Utredarna följer för närvarande upp den största världsomspännande serien av keramik på metalllager och de kliniska resultaten är utmärkta. Det är dock viktigt att erhålla hårda data om metalljonnivåer i denna population, först för att säkerställa den långsiktiga funktionen och hälsan hos denna kohort, men också för att tillhandahålla en barometer för andra kirurger som kommer att använda en protes som ännu inte har mycket i vägen långtidsuppföljning och data om jonnivåer i en stor kohort.

Om jonnivåerna är oacceptabelt höga kommer utredarna att behöva följa dessa patienter noga och erbjuda revisionskirurgi om det finns kliniska problem.

Av liknande skäl är det viktigt att övervaka för kromosomavvikelser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De som har fått en keramik på metall total höftprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Komplett historia och fysisk undersökning
  • Tidigare utförd keramik på metall total höftprotes
  • En förståelse för syftet med studien och undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Höftproteser annat än keramik på metalllager
  • Psykiskt handikappad / oförmögen
  • Ofullständig historia eller fysisk undersökning
  • Ovilja att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Keramik på metall THA
De som har fått en keramik på metall total höftprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koboltkromnivåer
Tidsram: 2 år efter THR
Serumkoboltkromnivåer efter THR
2 år efter THR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kromosomavvikelse
Tidsram: 2 år efter THR
Avvikelse av karyotyp från normal 2 år efter THR
2 år efter THR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Huvudutredare: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera