- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437124
Metalljoner i keramik på Metal Total Höftprotes (COM)
Mätning av metalljonnivåer och kromosomavvikelser i keramik på metall total höftprotesplastik in vivo
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
SYFTE OCH DESIGN:
Utredarna följer för närvarande upp en kohort av patienter som alla har genomgått en metalloperation på keramisk total höftprotes.
Detta nya lagerpar har godkänts för användning i Storbritannien under en tid och har nyligen uppnått USA:s FDA-godkännande.
Attraktionen hos detta lagerpar är ett lågt slitage med minskade komplikationer förknippade med keramik på keramiska lager såsom lagerbrott.
En av de senaste mediernas uppmärksamhet har varit det oacceptabelt höga misslyckandet hos DePuy ASR-metallen på metallhöftbeläggning. Detta metall på metall bärande par har associerats med ökade jonnivåer och kromosomavvikelser in vivo.
In vitro-studier och små in vivo-studier har avslöjat mycket lägre slitage, partikelantal och jonnivåer i keramik på metallstudier än i metall på metallbärande ytor; men det finns inga storskaliga bevis för att så är fallet.
Utredarna följer för närvarande upp den största världsomspännande serien av keramik på metalllager och de kliniska resultaten är utmärkta. Det är dock viktigt att erhålla hårda data om metalljonnivåer i denna population, först för att säkerställa den långsiktiga funktionen och hälsan hos denna kohort, men också för att tillhandahålla en barometer för andra kirurger som kommer att använda en protes som ännu inte har mycket i vägen långtidsuppföljning och data om jonnivåer i en stor kohort.
Om jonnivåerna är oacceptabelt höga kommer utredarna att behöva följa dessa patienter noga och erbjuda revisionskirurgi om det finns kliniska problem.
Av liknande skäl är det viktigt att övervaka för kromosomavvikelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Komplett historia och fysisk undersökning
- Tidigare utförd keramik på metall total höftprotes
- En förståelse för syftet med studien och undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Höftproteser annat än keramik på metalllager
- Psykiskt handikappad / oförmögen
- Ofullständig historia eller fysisk undersökning
- Ovilja att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Keramik på metall THA
De som har fått en keramik på metall total höftprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koboltkromnivåer
Tidsram: 2 år efter THR
|
Serumkoboltkromnivåer efter THR
|
2 år efter THR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kromosomavvikelse
Tidsram: 2 år efter THR
|
Avvikelse av karyotyp från normal 2 år efter THR
|
2 år efter THR
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
- Huvudutredare: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 960558216
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .