金属全髋关节置换术陶瓷中的金属离子 (COM)
2016年4月27日 更新者：Hussain Kazi
体内金属全髋关节置换术陶瓷中金属离子水平和染色体异常的测量
研究人员的目标是测量一组患者的某些金属的血液水平，这些患者都接受了陶瓷金属全髋关节置换术。
这种新的支撑面（关节）相对较新，研究人员目前正在跟踪世界上最大的队列。
目前所有患者的临床结果在 2 年内都非常好，但是研究人员注意到从几种金属对金属髋关节置换设计的高失败率以及一些体外报告和一个体内病例报告中吸取的教训此特定植入物中的金属水平。
研究人员认为测量我们小组中的金属离子水平以确定并将其与参考标准进行比较非常重要。
执行后，研究人员可以将离子水平与功能和 X 射线变化联系起来，并为患者和更广泛的医学界提供有用的长期数据，以了解该轴承表面是否长期安全或是否应放弃使用。
这很有用，因为有许多团体在英国植入此设备，此外它刚刚在美国获得 FDA 批准 - 它的使用可能会蓬勃发展。
研究概览
详细说明
目的与设计：
研究人员目前正在跟踪一组患者，他们都接受了金属对陶瓷全髋关节置换术。
这种新型轴承对已获准在英国使用一段时间，最近获得了美国 FDA 的批准。
这种轴承对的吸引力在于磨损率低，同时减少了与陶瓷对陶瓷轴承相关的并发症，例如轴承断裂。
最近媒体关注的是 DePuy ASR 金属对金属髋关节表面置换术的失败率高得令人无法接受。 这种金属对金属轴承对与体内离子水平升高和染色体异常有关。
体外研究和小型体内研究表明，陶瓷对金属的研究比金属对金属轴承表面的磨损、颗粒数和离子水平低得多；然而，没有大规模证据表明情况确实如此。
研究人员目前正在跟踪世界范围内最大的陶瓷对金属轴承系列，临床结果非常好。 然而，重要的是首先获得该人群中金属离子水平的硬数据，以确保该队列的长期功能和健康，同时也为将使用目前几乎没有阻碍的假体的其他外科医生提供一个晴雨表长期随访和大型队列中离子水平的数据。
如果离子水平高得无法接受，那么研究人员将需要密切关注这些患者，并在存在临床问题时提供修复手术。
出于类似的原因，监测染色体异常也很重要。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
83
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merseyside
-
Wirral、Merseyside、英国、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
那些接受过陶瓷金属全髋关节置换术的人
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 完整的病史和体格检查
- 以前进行过陶瓷金属全髋关节置换术
- 了解研究目的并签署同意书
排除标准：
- 金属轴承上陶瓷以外的髋关节置换术
- 精神不健全/无行为能力
- 不完整的病史或体格检查
- 不愿意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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金属陶瓷 THA
那些接受过陶瓷金属全髋关节置换术的人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钴铬含量
大体时间：THR 后 2 年
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THR 后血清钴铬水平
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THR 后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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染色体异常
大体时间：THR 后 2 年
|
THR 后 2 年核型与正常的偏差
|
THR 后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Fintan A Carroll, MBBS, FRCS、Consultant Orthopaedic Surgeon
- 首席研究员：Hussain A Kazi, MBChB,FRCS、Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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