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Ioni metallici in ceramica su metallo Artroplastica totale dell'anca (COM)

27 aprile 2016 aggiornato da: Hussain Kazi

Misurazione dei livelli di ioni metallici e delle anomalie cromosomiche nell'artroplastica totale dell'anca in ceramica su metallo in vivo

Gli investigatori mirano a misurare i livelli ematici di alcuni metalli in un gruppo di pazienti che hanno subito una sostituzione totale dell'anca in ceramica su metallo. Questa nuova superficie di appoggio (giunto) è relativamente nuova e gli investigatori stanno attualmente seguendo la più grande coorte del mondo. I risultati clinici sono attualmente eccellenti a 2 anni in tutti i pazienti, tuttavia i ricercatori sono consapevoli delle lezioni apprese dall'elevato tasso di fallimento di diversi progetti di protesi d'anca metallo su metallo, nonché di diversi rapporti in vitro e di un caso clinico in vivo di elevata livelli di metallo in questo particolare impianto. I ricercatori ritengono importante misurare i livelli di ioni metallici nel nostro gruppo per accertarli e confrontarli con gli standard di riferimento. Una volta eseguito, gli investigatori possono correlare i livelli di ioni alla funzione e ai cambiamenti dei raggi X e fornire utili dati a lungo termine ai pazienti e alla più ampia comunità medica sul fatto che questa superficie di appoggio sia sicura a lungo termine o se il suo utilizzo debba essere abbandonato. Ciò è utile in quanto vi sono numerosi gruppi che impiantano questo dispositivo nel Regno Unito e inoltre ha appena ottenuto l'approvazione della FDA negli Stati Uniti: è probabile che il suo utilizzo prosperi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

SCOPO E DESIGN:

I ricercatori stanno attualmente seguendo una coorte di pazienti che hanno subito un'artroplastica totale dell'anca in metallo su ceramica.

Questa nuova coppia di cuscinetti è stata approvata per l'uso nel Regno Unito per qualche tempo e ha recentemente ottenuto l'approvazione della FDA statunitense.

L'attrattiva di questa coppia di cuscinetti è un basso tasso di usura con complicazioni ridotte associate all'accoppiamento ceramica su ceramica, come la frattura del cuscinetto.

Di recente l'attenzione dei media è stata il fallimento inaccettabilmente elevato del rivestimento dell'anca in metallo DePuy ASR su metallo. Questa coppia di cuscinetti metallo su metallo è stata associata ad un aumento dei livelli di ioni e ad anomalie cromosomiche in vivo.

Studi in vitro e piccoli studi in vivo hanno rivelato un'usura, un numero di particelle e livelli di ioni molto più bassi negli studi in ceramica su metallo rispetto al metallo su superfici portanti in metallo; tuttavia non ci sono prove su larga scala che questo sia il caso.

I ricercatori stanno attualmente seguendo la più grande serie mondiale di accoppiamenti in ceramica su metallo e i risultati clinici sono eccellenti. È importante, tuttavia, ottenere dati concreti sui livelli di ioni metallici in questa popolazione, in primo luogo per garantire la funzionalità e la salute a lungo termine di questa coorte, ma anche per fornire un barometro per altri chirurghi che utilizzeranno una protesi che ha ancora poco intralcio di follow-up a lungo termine e dati sui livelli di ioni in un'ampia coorte.

Se i livelli di ioni sono inaccettabilmente alti, gli investigatori dovranno seguire da vicino questi pazienti e offrire un intervento chirurgico di revisione in caso di problemi clinici.

Per ragioni simili è importante monitorare le anomalie cromosomiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coloro che hanno ricevuto un'artroplastica totale dell'anca in ceramica su metallo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Anamnesi completa ed esame fisico
  • Sostituzione totale dell'anca in ceramica su metallo eseguita in precedenza
  • Comprensione dello scopo dello studio e modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Protesi dell'anca diverse dalla ceramica su cuscinetto metallico
  • Mentalmente infermo / incapace
  • Anamnesi o esame fisico incompleti
  • Riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ceramica su metallo THA
Coloro che hanno ricevuto una sostituzione totale dell'anca in ceramica su metallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di cromo cobalto
Lasso di tempo: 2 anni dopo THR
Livelli sierici di cobalto-cromo dopo THR
2 anni dopo THR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalia cromosomica
Lasso di tempo: 2 anni dopo THR
Deviazione del cariotipo dal normale 2 anni dopo THR
2 anni dopo THR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hussain Kazi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Investigatore principale: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 960558216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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