Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metallionen in der totalen Hüftendoprothetik aus Keramik auf Metall (COM)

27. April 2016 aktualisiert von: Hussain Kazi

Messung von Metallionenspiegeln und Chromosomenanomalien bei totaler Hüftendoprothetik aus Keramik auf Metall in vivo

Ziel der Forscher ist es, den Blutspiegel bestimmter Metalle bei einer Gruppe von Patienten zu messen, die alle einen Hüfttotalersatz aus Keramik auf Metall hatten. Diese neue Lagerfläche (Gelenk) ist relativ neu und die Forscher verfolgen derzeit die größte Kohorte der Welt. Die klinischen Ergebnisse nach 2 Jahren sind derzeit bei allen Patienten ausgezeichnet. Die Forscher sind sich jedoch der Lehren bewusst, die aus der hohen Ausfallrate verschiedener Designs von Metall-auf-Metall-Hüftprothesen sowie mehreren In-vitro-Berichten und einem In-vivo-Fallbericht über erhöhte Werte gezogen wurden Metallniveaus in diesem speziellen Implantat. Die Forscher halten es für wichtig, die Metallionenwerte in unserer Gruppe zu messen, um diese zu ermitteln und mit Referenzstandards zu vergleichen. Nach der Durchführung können die Forscher die Ionenwerte mit Funktions- und Röntgenveränderungen in Beziehung setzen und den Patienten und der gesamten medizinischen Gemeinschaft nützliche Langzeitdaten darüber liefern, ob diese Lagerfläche langfristig sicher ist oder ob auf ihre Verwendung verzichtet werden sollte. Dies ist nützlich, da es im Vereinigten Königreich zahlreiche Gruppen gibt, die dieses Gerät implantieren, und es außerdem gerade die FDA-Zulassung in den USA erhalten hat – seine Verwendung wird wahrscheinlich florieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZWECK & DESIGN:

Die Forscher beobachten derzeit eine Kohorte von Patienten, die sich alle einer Metall-Keramik-Totalendoprothetik der Hüfte unterzogen haben.

Dieses neue Lagerpaar ist in Großbritannien schon seit einiger Zeit für den Einsatz zugelassen und hat kürzlich die FDA-Zulassung in den USA erhalten.

Der Vorteil dieser Lagerpaarung liegt in der geringen Verschleißrate und den geringeren Komplikationen, die mit Keramik-auf-Keramik-Lagern einhergehen, wie z. B. Lagerbrüche.

In jüngster Zeit wurde in den Medien auf das unannehmbar hohe Versagen der DePuy ASR Metall-auf-Metall-Hüftoberflächenersatz aufmerksam gemacht. Dieses Metall-auf-Metall-Paar wurde in vivo mit erhöhten Ionenspiegeln und Chromosomenanomalien in Verbindung gebracht.

In-vitro-Studien und kleine In-vivo-Studien haben deutlich geringere Abnutzung, Partikelzahlen und Ionenwerte bei Keramik-auf-Metall-Untersuchungen ergeben als bei Metall-auf-Metall-Lageroberflächen; Es gibt jedoch keine umfassenden Beweise dafür, dass dies der Fall ist.

Die Forscher verfolgen derzeit die weltweit größte Serie von Keramik-auf-Metall-Gleitlagern und die klinischen Ergebnisse sind ausgezeichnet. Es ist jedoch wichtig, konkrete Daten über den Metallionenspiegel in dieser Bevölkerungsgruppe zu erhalten, um erstens die langfristige Funktion und Gesundheit dieser Kohorte sicherzustellen, aber auch um ein Barometer für andere Chirurgen zu liefern, die eine Prothese verwenden werden, die bisher wenig in Frage stellt von Langzeit-Follow-up und Daten zu Ionenwerten in einer großen Kohorte.

Wenn die Ionenwerte unannehmbar hoch sind, müssen die Prüfärzte diese Patienten genau überwachen und bei klinischen Bedenken eine Revisionsoperation anbieten.

Aus ähnlichen Gründen ist es wichtig, auf Chromosomenanomalien zu achten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diejenigen, die eine Hüfttotalendoprothetik aus Keramik auf Metall erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Zuvor durchgeführter totaler Hüftersatz aus Keramik auf Metall
  • Ein Verständnis des Zwecks der Studie und eine unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hüftendoprothetik als Keramik auf Metalllager
  • Geistig gebrechlich/unfähig
  • Unvollständige Anamnese oder körperliche Untersuchung
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keramik auf Metall THA
Diejenigen, die einen Hüfttotalersatz aus Keramik auf Metall erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kobalt-Chrom-Gehalte
Zeitfenster: 2 Jahre nach THR
Serum-Kobalt-Chrom-Spiegel nach THR
2 Jahre nach THR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chromosomenanomalie
Zeitfenster: 2 Jahre nach THR
Abweichung des Karyotyps vom Normalwert 2 Jahre nach THR
2 Jahre nach THR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hussain Kazi

Ermittler

  • Studienleiter: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Hauptermittler: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 960558216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren