Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallioner i keramikk på metall total hofteprotese (COM)

27. april 2016 oppdatert av: Hussain Kazi

Måling av metallionnivåer og kromosomavvik i keramikk på metall total hofteprotese in vivo

Etterforskerne tar sikte på å måle blodnivået av visse metaller i en gruppe pasienter som alle har fått en keramisk på metall total hofteprotese. Denne nye bæreflaten (skjøten) er relativt ny og etterforskerne følger for tiden opp den største kohorten i verden. Kliniske resultater er for tiden utmerkede etter 2 år hos alle pasienter, men etterforskerne er oppmerksomme på lærdommene fra den høye feilraten av flere design av metall på metall hofteproteser, samt flere in vitro-rapporter og en in vivo-saksrapport av forhøyet metallnivåer i dette implantatet. Etterforskerne mener det er viktig å måle metallionenivåene i vår gruppe for å fastslå og sammenligne disse med referansestandarder. Når de er utført, kan etterforskerne relatere ionenivåer til funksjon og røntgenendringer og gi nyttige langtidsdata til pasientene og det bredere medisinske samfunnet om hvorvidt denne bæreflaten er trygg på lang sikt eller om bruken bør forlates. Dette er nyttig siden det er mange grupper som implanterer denne enheten i Storbritannia, og i tillegg har den nettopp blitt tildelt FDA-godkjenning i USA - bruken av den vil sannsynligvis blomstre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

FORMÅL OG DESIGN:

Etterforskerne følger for tiden opp en gruppe pasienter som alle har hatt en metall på keramisk total hofteprotese.

Dette nye lagerparet har vært godkjent for bruk i Storbritannia i noen tid og har nylig oppnådd USAs FDA-godkjenning.

Attraksjonen til dette lagerparet er en lav slitasjehastighet med reduserte komplikasjoner forbundet med keramikk på keramiske lager som lagerbrudd.

Nylig medieoppmerksomhet har vært den uakseptabelt høye svikten til DePuy ASR-metallet på metallhofte-resurfacing. Dette metall-på-metall-bærende paret har vært assosiert med økte ionenivåer og kromosomavvik in vivo.

In vitro-studier og små in vivo-studier har avdekket mye lavere slitasje, partikkeltall og ionenivåer i keramikk på metallstudier enn i metall på metallbærende overflater; men det er ingen storskala bevis på at dette er tilfelle.

Etterforskerne følger for tiden opp den største verdensomspennende serien av keramikk på metalllager, og de kliniske resultatene er utmerkede. Det er imidlertid viktig å skaffe harde data om metallionnivåer i denne populasjonen først for å sikre langsiktig funksjon og helse til denne kohorten, men også for å gi et barometer for andre kirurger som skal bruke en protese som foreløpig har lite i veien av langtidsoppfølging og data om ionenivåer i et stort kohort.

Hvis ionenivåene er uakseptabelt høye, må etterforskerne følge disse pasientene nøye og tilby revisjonskirurgi hvis det er kliniske bekymringer.

Av lignende grunner er det viktig å overvåke for kromosomavvik.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De som har fått en keramikk på metall total hofteprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
  • Tidligere utført keramikk på metall total hofteprotese
  • En forståelse av formålet med studien og signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Hofteproteser annet enn keramikk på metalllager
  • Psykisk uføre/ufør
  • Ufullstendig historie eller fysisk undersøkelse
  • Uvilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Keramikk på metall THA
De som har fått en keramikk på metall total hofteprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koboltkromnivåer
Tidsramme: 2 år etter THR
Serumkoboltkromnivåer etter THR
2 år etter THR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kromosomavvik
Tidsramme: 2 år etter THR
Avvik av karyotype fra normal 2 år etter THR
2 år etter THR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hussain Kazi

Etterforskere

  • Studieleder: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Hovedetterforsker: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960558216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere