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Iones metálicos en la artroplastia total de cadera con cerámica sobre metal (COM)

27 de abril de 2016 actualizado por: Hussain Kazi

Medición de los niveles de iones metálicos y anomalías cromosómicas en la artroplastia total de cadera con cerámica sobre metal in vivo

El objetivo de los investigadores es medir los niveles sanguíneos de ciertos metales en un grupo de pacientes que han tenido un reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal. Esta nueva superficie de apoyo (articulación) es relativamente nueva y los investigadores actualmente están siguiendo a la cohorte más grande del mundo. Los resultados clínicos son actualmente excelentes a los 2 años en todos los pacientes, sin embargo, los investigadores son conscientes de las lecciones aprendidas de la alta tasa de fracaso de varios diseños de reemplazos de cadera de metal sobre metal, así como varios informes in vitro y un informe de caso in vivo de elevación niveles de metal en este implante en particular. Los investigadores creen que es importante medir los niveles de iones metálicos en nuestro grupo para determinarlos y compararlos con los estándares de referencia. Una vez realizado, los investigadores pueden relacionar los niveles de iones con la función y los cambios de rayos X y proporcionar datos útiles a largo plazo para los pacientes y la comunidad médica en general sobre si esta superficie de soporte es segura a largo plazo o si se debe abandonar su uso. Esto es útil ya que hay numerosos grupos implantando este dispositivo en el Reino Unido y, además, acaba de recibir la aprobación de la FDA en los EE. UU.; es probable que su uso prospere.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROPÓSITO Y DISEÑO:

Actualmente, los investigadores están siguiendo a una cohorte de pacientes que se han sometido a una artroplastia total de cadera de metal sobre cerámica.

Este nuevo par de rodamientos ha sido aprobado para su uso en el Reino Unido durante algún tiempo y recientemente obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU.

La atracción de este par de cojinetes es una tasa baja de desgaste con complicaciones reducidas asociadas con cojinetes de cerámica sobre cerámica, como la fractura del cojinete.

Recientemente, la atención de los medios de comunicación ha sido el fracaso inaceptablemente alto del revestimiento de cadera de metal sobre metal DePuy ASR. Esta pareja de metal sobre metal se ha asociado con niveles elevados de iones y anomalías cromosómicas in vivo.

Los estudios in vitro y los pequeños estudios in vivo han revelado un desgaste, un número de partículas y niveles de iones mucho menores en los estudios de cerámica sobre metal que en las superficies de contacto de metal sobre metal; sin embargo, no hay evidencia a gran escala de que este sea el caso.

Actualmente, los investigadores están realizando el seguimiento de la mayor serie mundial de cerámica sobre cojinetes metálicos y los resultados clínicos son excelentes. Sin embargo, es importante obtener datos concretos sobre los niveles de iones metálicos en esta población en primer lugar para garantizar la función y la salud a largo plazo de esta cohorte, pero también para proporcionar un barómetro para otros cirujanos que utilizarán una prótesis que hasta ahora tiene poco en el camino. de seguimiento a largo plazo y datos sobre los niveles de iones en una gran cohorte.

Si los niveles de iones son inaceptablemente altos, los investigadores deberán seguir de cerca a estos pacientes y ofrecer una cirugía de revisión si hay problemas clínicos.

Por razones similares, es importante controlar las anomalías cromosómicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aquellos que han recibido una artroplastia total de cadera de cerámica sobre metal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Historia completa y examen físico.
  • Reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal realizado previamente
  • Comprensión del propósito del estudio y formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Artroplastia de cadera que no sea de cerámica sobre soporte metálico
  • Mentalmente enfermo/incapacitado
  • Historial o examen físico incompletos
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cerámica sobre metal THA
Aquellos que han recibido un reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de cromo cobalto
Periodo de tiempo: 2 años después de THR
Niveles séricos de cromo cobalto después de THR
2 años después de THR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anormalidad cromosómica
Periodo de tiempo: 2 años después de THR
Desviación del cariotipo del normal 2 años después de THR
2 años después de THR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
  • Investigador principal: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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