- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01437124
Iones metálicos en la artroplastia total de cadera con cerámica sobre metal (COM)
Medición de los niveles de iones metálicos y anomalías cromosómicas en la artroplastia total de cadera con cerámica sobre metal in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
PROPÓSITO Y DISEÑO:
Actualmente, los investigadores están siguiendo a una cohorte de pacientes que se han sometido a una artroplastia total de cadera de metal sobre cerámica.
Este nuevo par de rodamientos ha sido aprobado para su uso en el Reino Unido durante algún tiempo y recientemente obtuvo la aprobación de la FDA de EE. UU.
La atracción de este par de cojinetes es una tasa baja de desgaste con complicaciones reducidas asociadas con cojinetes de cerámica sobre cerámica, como la fractura del cojinete.
Recientemente, la atención de los medios de comunicación ha sido el fracaso inaceptablemente alto del revestimiento de cadera de metal sobre metal DePuy ASR. Esta pareja de metal sobre metal se ha asociado con niveles elevados de iones y anomalías cromosómicas in vivo.
Los estudios in vitro y los pequeños estudios in vivo han revelado un desgaste, un número de partículas y niveles de iones mucho menores en los estudios de cerámica sobre metal que en las superficies de contacto de metal sobre metal; sin embargo, no hay evidencia a gran escala de que este sea el caso.
Actualmente, los investigadores están realizando el seguimiento de la mayor serie mundial de cerámica sobre cojinetes metálicos y los resultados clínicos son excelentes. Sin embargo, es importante obtener datos concretos sobre los niveles de iones metálicos en esta población en primer lugar para garantizar la función y la salud a largo plazo de esta cohorte, pero también para proporcionar un barómetro para otros cirujanos que utilizarán una prótesis que hasta ahora tiene poco en el camino. de seguimiento a largo plazo y datos sobre los niveles de iones en una gran cohorte.
Si los niveles de iones son inaceptablemente altos, los investigadores deberán seguir de cerca a estos pacientes y ofrecer una cirugía de revisión si hay problemas clínicos.
Por razones similares, es importante controlar las anomalías cromosómicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Historia completa y examen físico.
- Reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal realizado previamente
- Comprensión del propósito del estudio y formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de cadera que no sea de cerámica sobre soporte metálico
- Mentalmente enfermo/incapacitado
- Historial o examen físico incompletos
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cerámica sobre metal THA
Aquellos que han recibido un reemplazo total de cadera de cerámica sobre metal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de cromo cobalto
Periodo de tiempo: 2 años después de THR
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Niveles séricos de cromo cobalto después de THR
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2 años después de THR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anormalidad cromosómica
Periodo de tiempo: 2 años después de THR
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Desviación del cariotipo del normal 2 años después de THR
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2 años después de THR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fintan A Carroll, MBBS, FRCS, Consultant Orthopaedic Surgeon
- Investigador principal: Hussain A Kazi, MBChB,FRCS, Specialist Registrar, Trauma & Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 960558216
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