본태떨림 치료에서 프라미펙솔 연장 방출의 효능
2017년 5월 4일 업데이트: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
본태떨림 치료에서 프라미펙솔 연장 방출의 효능: 이중 맹검, 교차, 위약 대조 다기관 연구
본 연구의 목적은 본태성 떨림에 대한 프라미펙솔의 효능을 평가하는 이중 맹검, 교차, 위약 대조 다기관 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본태떨림은 노인 인구의 3-5%가 유병률을 보이는 가장 흔한 운동 장애 중 하나입니다. 그것의 주요 임상적 특징이 양측성, 주로 자세-동적 떨림이지만, 새로운 연구는 ET가 균질하게 분포되지 않은 운동 요소와 비운동 요소를 모두 포함하는 임상 특징의 스펙트럼이라고 제안합니다.
높은 발생률에도 불구하고 ET의 약리학적 치료는 제한적입니다. 주요 약물인 프로프라놀롤 및 프리미돈이 일부 경우에 좋은 임상적 이점을 제공할 수 있지만 >50%의 환자가 효과 또는 부작용으로 인해 약물 치료를 중단합니다. 저혈압, 현기증, 서맥, 인지 장애, 피로 및 발기 부전은 약물 중단에 기여하는 가장 흔한 부작용입니다.
오픈 라벨 파일럿 연구에서 연구자들은 이전에 2.1mg/일 프라미펙솔 서방형이 떨림의 중증도(52%)와 건강 관련 삶의 질을 모두 개선했음을 입증했습니다.
본 연구는 이중 맹검, 교차, 위약 대조 다기관 연구에서 이 가설을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baranya Megye
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Pécs, Baranya Megye, 헝가리, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
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Somogy Megye
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Kaposvár, Somogy Megye, 헝가리, H-7400
- Kaposi Mór County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ET의 진단은 임상 진단 기준에 따라 모호하지 않아야 합니다.
- 떨림은 장애를 일으킬 만큼 충분히 심해야 합니다.
- 환자는 Pécs 대학 지역 윤리 위원회의 승인에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 Elble et al3의 지침에 따라 설정됩니다.
- 떨림을 유발할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 갑상선 기능 항진증, 약물 금단, 신경 병증 등).
- 톱니바퀴 현상을 제외하고 모든 비정상적인 신경학적 징후(예: 근긴장이상, 간대성근경련, 운동실조, 파킨슨증, 소뇌 또는 피라미드 징후 등)
- ET에 대한 비정형 떨림 모양(예: 고립성대떨림, 기립성떨림, 과제특이떨림 등)
- 심인성 떨림의 존재 또는 의심
- 떨림을 유발할 수 있는 약물 사용(예: sympathomimetics, valproate 등)
- 잠재적으로 ET를 개선할 수 있는 약물의 병용 투여(예: 항간질제, 베타 수용체 차단제).
- 이전의 신경외과적 치료(예: 심부 뇌 자극 또는 시상 절제술).
- 연구를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 장애의 존재(예: 심부전, 종양성 장애 등)
- 프라미펙솔 치료에 대한 금기 사항(예: 충동 조절 장애, 알약 성분에 대해 알려진 과민성 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 프로세스 1
10주 프라미펙솔 치료 2주 워시아웃 기간(교차) 10주 위약 치료
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위약
프라미펙솔 서방형, 프라미펙솔 베이스 2.1mg(프라미펙솔염 3.0mg) 1일 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 프로세스 2
10주 위약 치료 2주 워시아웃 기간(교차) 10주 프라미펙솔 치료
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위약
프라미펙솔 서방형, 프라미펙솔 베이스 2.1mg(프라미펙솔염 3.0mg) 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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떨림 정도 개선
기간: 치료 10주
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Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도로 측정한 떨림 중증도 개선
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치료 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 치료 10주
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EQ-5D 점수로 평가한 삶의 질 향상
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치료 10주
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 10주
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치료 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOK_KA_2011_pramipexole
- 34039/KA-OTKA/11-10 (기타 식별자: University of Pécs, Faculty of Medicine)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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