Efficacia del rilascio prolungato di pramipexolo nel trattamento del tremore essenziale
4 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs
Efficacia del rilascio prolungato di pramipexolo nel trattamento del tremore essenziale: uno studio multicentrico in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo
Lo scopo dello studio è quello di eseguire uno studio multicentrico in doppio cieco, crossover, controllato con placebo per valutare l'efficacia del pramipexolo sul tremore essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tremore essenziale è uno dei disturbi del movimento più comuni con una prevalenza del 3-5% tra la popolazione anziana. Sebbene la sua caratteristica clinica principale sia il tremore bilaterale, prevalentemente posturale-cinetico, studi più recenti suggeriscono che l'ET è uno spettro di caratteristiche cliniche con elementi motori e non motori non distribuiti in modo omogeneo.
Nonostante la sua elevata presenza, il trattamento farmacologico dell'ET è limitato. Sebbene i farmaci principali, propranololo e primidone, possano fornire un buon beneficio clinico in una parte dei casi, >50% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di inefficacia o effetti collaterali. Ipotensione, vertigini, bradicardia, deterioramento cognitivo, affaticamento e disfunzione erettile sono gli effetti collaterali più comuni che contribuiscono all'interruzione del trattamento.
In uno studio pilota in aperto, i ricercatori hanno precedentemente dimostrato che 2,1 mg/die di pramipexolo a rilascio prolungato hanno migliorato sia la gravità del tremore (del 52%) sia la qualità della vita correlata alla salute.
Il presente studio mira a confermare questa ipotesi in uno studio multicentrico in doppio cieco, crossover, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baranya Megye
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Pécs, Baranya Megye, Ungheria, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
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Somogy Megye
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Kaposvár, Somogy Megye, Ungheria, H-7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi di ET deve essere inequivocabile basata sui criteri diagnostici clinici.
- Il tremore deve essere abbastanza grave da produrre disabilità.
- I pazienti devono firmare un consenso informato scritto secondo l'approvazione del Comitato Etico Regionale dell'Università di Pécs
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono stabiliti secondo le linee guida di Elble et al3.
- Presenza di eventuali condizioni mediche in grado di produrre tremore (ad es. ipertiroidismo, sospensione del farmaco, neuropatia, ecc.).
- Fatta eccezione per il fenomeno della ruota dentata, la presenza di eventuali segni neurologici anomali (ad es. distonia, mioclono, atassia, parkinsonismo, segni cerebellari o piramidali, ecc.)
- Aspetto di tremore atipico per TE (ad es. tremore isolato delle corde vocali, tremore ortostatico, tremore compito specifico, ecc.)
- Presenza o sospetto di tremore psicogeno
- Uso di farmaci in grado di produrre tremore (ad es. simpaticomimetici, valproato, ecc.)
- La somministrazione concomitante di qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di migliorare il TE (ad es. antiepilettici, beta-bloccanti).
- Precedente trattamento neurochirurgico (ad es. stimolazione cerebrale profonda o talamotomia).
- Presenza di gravi disturbi concomitanti in grado di interferire con lo studio (es. scompenso cardiaco, patologie tumorali, ecc.)
- Presenza di qualsiasi controindicazione al trattamento con pramipexolo (ad es. disturbo del controllo impulsivo, nota ipersensibilità a qualsiasi componente delle compresse, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Processo 1
10 settimane di trattamento con pramipexolo 2 settimane di periodo di wash-out (cross-over) 10 settimane di trattamento con placebo
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placebo
pramipexolo a rilascio prolungato, 2,1 mg di pramipexolo base (3,0 mg di pramipexolo sale) una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Processo 2
10 settimane di trattamento con placebo 2 settimane di periodo di wash-out (cross-over) 10 settimane di trattamento con pramipexolo
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placebo
pramipexolo a rilascio prolungato, 2,1 mg di pramipexolo base (3,0 mg di pramipexolo sale) una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della gravità del tremore
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
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Miglioramento della gravità del tremore misurato dalla scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin
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10 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
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Miglioramento della qualità della vita valutato dal punteggio EQ-5D
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10 settimane di trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 10 settimane di trattamento
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10 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
27 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi del movimento
- Discinesia
- Tremore
- Tremore Essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOK_KA_2011_pramipexole
- 34039/KA-OTKA/11-10 (Altro identificatore: University of Pécs, Faculty of Medicine)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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