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Eficacia de pramipexol de liberación prolongada en el tratamiento del temblor esencial

4 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Norbert Kovacs, University of Pecs

Eficacia de pramipexol de liberación prolongada en el tratamiento del temblor esencial: un estudio multicéntrico doble ciego, cruzado, controlado con placebo

El objetivo del estudio es realizar un estudio multicéntrico doble ciego, cruzado y controlado con placebo que evalúe la eficacia del pramipexol en el temblor esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El temblor esencial es uno de los trastornos del movimiento más comunes con una prevalencia del 3-5% entre la población anciana. Aunque su característica clínica principal es el temblor bilateral predominantemente postural-cinético, estudios más recientes sugieren que la ET es un espectro de características clínicas con elementos motores y no motores que no se distribuyen homogéneamente.

A pesar de su alta incidencia, el tratamiento farmacológico de la TE es limitado. Aunque los fármacos principales, propranolol y primidona, pueden proporcionar un buen beneficio clínico en una parte de los casos, >50% de los pacientes suspenden la medicación debido a la ineficacia oa los efectos secundarios. Hipotensión, mareos, bradicardia, deterioro cognitivo, fatiga y disfunción eréctil son los efectos secundarios más comunes que contribuyen a la suspensión de la medicación.

En un estudio piloto de etiqueta abierta, los investigadores demostraron previamente que 2,1 mg/día de pramipexol de liberación prolongada mejoraron tanto la gravedad del temblor (en un 52 %) como la calidad de vida relacionada con la salud.

El presente estudio tiene como objetivo confirmar esta hipótesis en un estudio multicéntrico doble ciego, cruzado, controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baranya Megye
      • Pécs, Baranya Megye, Hungría, H-7623
        • Department of Neurology, University of Pécs
    • Somogy Megye
      • Kaposvár, Somogy Megye, Hungría, H-7400
        • Kaposi Mór County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de TE tiene que ser inequívoco basado en los criterios de diagnóstico clínico.
  • El temblor tiene que ser lo suficientemente severo para producir incapacidad.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con la aprobación de la Junta Ética Regional de la Universidad de Pécs

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión se establecen de acuerdo con las guías de Elble et al3.
  • Presencia de cualquier condición médica capaz de producir temblor (p. hipertiroidismo, abstinencia de drogas, neuropatía, etc.).
  • Excepto por el fenómeno de la rueda dentada, la presencia de signos neurológicos anormales (p. distonía, mioclonías, ataxia, parkinsonismo, signos cerebelosos o piramidales, etc.)
  • Aspecto de temblor atípico para ET (p. temblor aislado de las cuerdas vocales, temblor ortostático, temblor específico de una tarea, etc.)
  • Presencia o sospecha de temblor psicógeno
  • Uso de medicación capaz de producir temblores (p. simpaticomiméticos, valproato, etc.)
  • La administración concomitante de cualquier fármaco potencialmente capaz de mejorar la ET (p. antiepilépticos, bloqueadores de los receptores beta).
  • Tratamiento neuroquirúrgico previo (p. estimulación cerebral profunda o talamotomía).
  • Presencia de trastornos concomitantes graves capaces de interferir con el estudio (p. insuficiencia cardíaca, trastornos tumorales, etc.)
  • Presencia de alguna contraindicación para el tratamiento con pramipexol (p. trastorno del control impulsivo, hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los comprimidos, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proceso 1
10 semanas de tratamiento con pramipexol 2 semanas de período de lavado (cruzado) 10 semanas de tratamiento con placebo
placebo
pramipexol de liberación prolongada, 2,1 mg de base de pramipexol (3,0 mg de sal de pramipexol) una vez al día
Otros nombres:
  • Mirapexina retardada
Comparador de placebos: Proceso 2
10 semanas de tratamiento con placebo 2 semanas de período de lavado (cruzado) 10 semanas de tratamiento con pramipexol
placebo
pramipexol de liberación prolongada, 2,1 mg de base de pramipexol (3,0 mg de sal de pramipexol) una vez al día
Otros nombres:
  • Mirapexina retardada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la severidad del temblor
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
Mejora en la severidad del temblor medida por la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin
10 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
Mejora en la calidad de vida evaluada por la puntuación EQ-5D
10 semanas de tratamiento
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
10 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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