- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01441284
Eficacia de pramipexol de liberación prolongada en el tratamiento del temblor esencial
Eficacia de pramipexol de liberación prolongada en el tratamiento del temblor esencial: un estudio multicéntrico doble ciego, cruzado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El temblor esencial es uno de los trastornos del movimiento más comunes con una prevalencia del 3-5% entre la población anciana. Aunque su característica clínica principal es el temblor bilateral predominantemente postural-cinético, estudios más recientes sugieren que la ET es un espectro de características clínicas con elementos motores y no motores que no se distribuyen homogéneamente.
A pesar de su alta incidencia, el tratamiento farmacológico de la TE es limitado. Aunque los fármacos principales, propranolol y primidona, pueden proporcionar un buen beneficio clínico en una parte de los casos, >50% de los pacientes suspenden la medicación debido a la ineficacia oa los efectos secundarios. Hipotensión, mareos, bradicardia, deterioro cognitivo, fatiga y disfunción eréctil son los efectos secundarios más comunes que contribuyen a la suspensión de la medicación.
En un estudio piloto de etiqueta abierta, los investigadores demostraron previamente que 2,1 mg/día de pramipexol de liberación prolongada mejoraron tanto la gravedad del temblor (en un 52 %) como la calidad de vida relacionada con la salud.
El presente estudio tiene como objetivo confirmar esta hipótesis en un estudio multicéntrico doble ciego, cruzado, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baranya Megye
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Pécs, Baranya Megye, Hungría, H-7623
- Department of Neurology, University of Pécs
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Somogy Megye
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Kaposvár, Somogy Megye, Hungría, H-7400
- Kaposi Mór County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de TE tiene que ser inequívoco basado en los criterios de diagnóstico clínico.
- El temblor tiene que ser lo suficientemente severo para producir incapacidad.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con la aprobación de la Junta Ética Regional de la Universidad de Pécs
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión se establecen de acuerdo con las guías de Elble et al3.
- Presencia de cualquier condición médica capaz de producir temblor (p. hipertiroidismo, abstinencia de drogas, neuropatía, etc.).
- Excepto por el fenómeno de la rueda dentada, la presencia de signos neurológicos anormales (p. distonía, mioclonías, ataxia, parkinsonismo, signos cerebelosos o piramidales, etc.)
- Aspecto de temblor atípico para ET (p. temblor aislado de las cuerdas vocales, temblor ortostático, temblor específico de una tarea, etc.)
- Presencia o sospecha de temblor psicógeno
- Uso de medicación capaz de producir temblores (p. simpaticomiméticos, valproato, etc.)
- La administración concomitante de cualquier fármaco potencialmente capaz de mejorar la ET (p. antiepilépticos, bloqueadores de los receptores beta).
- Tratamiento neuroquirúrgico previo (p. estimulación cerebral profunda o talamotomía).
- Presencia de trastornos concomitantes graves capaces de interferir con el estudio (p. insuficiencia cardíaca, trastornos tumorales, etc.)
- Presencia de alguna contraindicación para el tratamiento con pramipexol (p. trastorno del control impulsivo, hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los comprimidos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Proceso 1
10 semanas de tratamiento con pramipexol 2 semanas de período de lavado (cruzado) 10 semanas de tratamiento con placebo
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placebo
pramipexol de liberación prolongada, 2,1 mg de base de pramipexol (3,0 mg de sal de pramipexol) una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Proceso 2
10 semanas de tratamiento con placebo 2 semanas de período de lavado (cruzado) 10 semanas de tratamiento con pramipexol
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placebo
pramipexol de liberación prolongada, 2,1 mg de base de pramipexol (3,0 mg de sal de pramipexol) una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la severidad del temblor
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
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Mejora en la severidad del temblor medida por la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin
|
10 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
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Mejora en la calidad de vida evaluada por la puntuación EQ-5D
|
10 semanas de tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas de tratamiento
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10 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Kovacs, MD, PhD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kovács N, Pál E, Késmárky I, Komoly S, Nagy F, Herceg M. Pramipexole for treating essential tremor. Eur J Neurol 2011;18(Suppl 2):482.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Temblor
- Temblor esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- AOK_KA_2011_pramipexole
- 34039/KA-OTKA/11-10 (Otro identificador: University of Pécs, Faculty of Medicine)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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